DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium ....... 1 665,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 600,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Excipient à effet notoire: aspartam, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calcique.

Celles de la calcithérapie à fortes doses:

·carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

·Adultes: carences calciques en général et ostéoporoses (traitement d'entretien): 2 comprimés par jour

·Enfants: carences calciques en période de croissance:

ode 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour,

ode plus de 10 ans: 2 comprimés par jour.

Mode d'administration:

Comprimé à sucer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

·Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'après reprise de la mobilisation.

·Phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.

·En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

·En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/ 24 h) chez l'enfant.

·Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients nécessitant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques: risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cyclines par voie orale: diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques: risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates: risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Un effet est cependant peu probable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sensation de bouche sèche au moment de la prise du comprimé.

·Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées, éructations.

·Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Symptômes: polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.

·Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption:

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le taux d'absorption est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la salive, la bile et les sécrétions pancréatiques, intestinales et sudorales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange*.

Composition de l'arôme orange*: huiles essentielles d'orange partiellement déterpénées, huile essentielle de citron, huile essentielle de mandarine, renforcées en ionones esters des acides acétiques, butyrique, caproïque et esters des alcools: éthylique, allylique, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 comprimés en flacon (PE) avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 958-6: 60 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2011

Dénomination du médicament

DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer

Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM / ELEMENT MINERAL

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

·Carences calciques (carence en calcium) notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

·Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticoïdes, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer,

·hypercalcémie (quantité anormalement élevée de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (élimination exagérée de calcium dans les urines),

·lithiase calcique (calculs au niveau des reins) - calcifications des tissus,

·immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,

·phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer:

Précautions d'emploi

·Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de traitement prolongé, d'association avec la vitamine D, ou d'insuffisance rénale: il est nécessaire de faire contrôler le taux de calcium dans les urines et dans le sang.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la vitamine D, certains antibiotiques (tétracyclines),certains médicaments pour le cur (digitaliques),certains diurétiques (thiazidiques) et les diphosphonates, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'est attendu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Aspartam, sorbitol

3. COMMENT PRENDRE DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Enfants:

·de 6 à 10 ans: 1 comprimé par jour,

·de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour.

Adultes:

·2 comprimés par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Comprimé à sucer.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer qu'il ne fallait:

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre des soifs excessives, des nausées, des vomissements, de l'hypertension et/ou constipation.

Si vous avez pris plus de DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer qu'il ne fallait et que vous manifestez ces symptômes, arrêtez tout apport de calcium et de vitamine D et contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·troubles digestifs à type de constipation, nausées, ballonnements, éructations.

·En cas de traitement prolongé à fortes doses: risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines (hypercalcémie, hypercalciurie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ....... 1 665,00 mg

Quantité correspondant à calcium élément .......... 600,00 mg

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DENSICAL 600 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous la forme de comprimé à sucer. Boîte de 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM