DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate darticaïne....... 40,000 mg

Adrénaline ........... 0,0050 mg

Sous forme de tartrate dardrénaline

Pour une cartouche de 1 ml

Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate darticaïne et 0,0050 mg dadrénaline.

Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg, de chlorhydrate darticaïne et 0,0085 mg dadrénaline.

Excipient : disulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS-MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:

·troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

·épilepsie non contrôlée par un traitement;

·porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulier chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :

·troubles du rythme, excepté les bradycardies;

·insuffisance coronarienne;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline:

+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Dues à la présence d'adrénaline:

+ Anesthésiques volatils halogénés:

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques:

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine):

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide):

Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:

Risque d'augmentation de l'action hypertensive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

Effets LIES à LADRENALINE : Nécrose locale (fréquence inconnue).

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

·sur le système nerveux central :

nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

·sur le système respiratoire :

tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

·sur le système cardio-vasculaire :

tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne :

Une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, (Code ATC: N01BB58).

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline (diluée au 1/200 000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·I.M.A.O., bêta-bloquants.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Cartouche de verre contenant 1,7 ml de solution injectable; étuis carton de 10 ou 50 cartouches.

Cartouche de verre contenant 1 ml de solution injectable; étuis carton de 50 cartouches.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·567 024-8: 1 ml en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 50.

·563 926-7: 1,7 ml en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 10.

·557 618-2: 1,7 ml en cartouche (verre) avec piston (caoutchouc) - étui carton de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne/Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à l'exploitant de cette spécialité.

·Ce médicament doit être prescrit pour un patient spécifique. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirurgien dentiste ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE,

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique. Votre médicament vous sera administré uniquement par votre dentiste.

Il contient deux substances actives :

·le chlorhydrate darticaïne, un anesthésique local qui calme la douleur,

·le tartrate dadrénaline, un vasoconstricteur qui provoque leffet de lanesthésique. Cette substance réduit le calibre des vaisseaux sanguins au niveau du site dinjection et contrôle les saignements au cours de lintervention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à larticaïne ou à ladrénaline ou à lun des autres composants contenus dans DELTAZINE ADRENALINEE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

·si vous avez déjà une allergie à un médicament de la même famille (les anesthésiques locaux),

·si vous avez des problèmes de rythme cardiaque,

·si vous êtes épileptique non contrôlé par un traitement approprié,

·si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie aiguë intermittente),

·si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de lil (la guanéthidine ou apparentés). (Voir également rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :

Vous devez prévenir votre dentiste si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·si vous avez des problèmes cardiaques, ou des troubles du rythme,

·si vous avez des problèmes avec votre foie,

·si vous êtes diabétique ou hypertendu,

·si vous avez une infection ou une inflammation,

·ce médicament contient du disulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulierchez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament peut provoquer un risque d'anesthésiophagie (morsures diverses : lèvres, joues, muqueuses, langue). Evitez la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de lil (un anti-glaucomateux).

Informez votre dentiste si vous prenez les médicaments suivants :

·médicaments utilisés pour la dépression,

·médicaments utilisés en anesthésie,

·médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter la mastication de gommes à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité en raison des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier vos capacités de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire :

DELTAZINE contient du disulfite de sodium. (Voir également la rubrique « Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire »)

3. COMMENT UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le praticien est la seule personne habilitée à vous administrer DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire. Il ajustera la posologie selon votre âge, votre poids, votre état de santé et selon lintervention.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Chez l'adulte

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre dentiste a utilisé plus de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire quil naurait dû :

Des réactions toxiques peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, soit plus tardivement.

Si vous pensez avoir reçu une quantité trop importante et que vous vous sentez mal, parlez-en à votre dentiste.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre dentiste ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours de lintervention, votre dentiste suivra avec attention les effets de DELTAZINE ADRENALINEE. Cependant, certains effets peuvent ne pas être mentionnés où apparaître plus tardivement.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des malaises passagers (lipothymies) peuvent survenir.

Effets LIES à LADRENALINE : Nécrose locale.

·Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements oculaires involontaires (nystagmus),besoin irrésistible de parler (logorrhée),maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille. Vous pouvez avoir une perte de sensation ou de fonction musculaire para, hypo et dysesthésie) due à linjection de DELTAZINE ADRENALINEE.

La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant plus de 2 mois.

·Effets sur le système respiratoire : difficulté à respirer.

·Effets sur le système cardio-vasculaire : battements cardiaques lents ou irréguliers, troubles du rythme, pouvant conduire à une malaise avec chute de la pression artérielle ou à un arrêt cardiaque.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre dentiste ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'articaïne ....... 40,000 mg

Adrénaline ........... 0,0050 mg

Sous forme de tartrate d'adrénaline

Pour une cartouche de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0050 mg d'adrénaline.

Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0085 mg d'adrénaline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.

Etui carton de 10 cartouches de 1,7 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

Laboratoire ATO ZIZINE

69, rue de Wattignies

BP 50018

75560 Paris Cedex 12

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Insuffisant hépatique

En cas dinsuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses darticaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. La posologie doit être également diminuée en cas dhypoxie, dhyperkaliémie ou dacidose métabolique.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

Précautions demploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrûe chez les sujets sous anticoagulant (surveillance de lINR).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

+Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Dues à la présence d'adrénaline :

+Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+Antidépresseurs imipraminiques :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

+IMAO non sélectifs (iproniazide) :

Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :

Risque d'augmentation de l'action hypertensive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM