DELIPROCT, pommade rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DELIPROCT, pommade rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Caproate de prednisolone........... 0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne....... 0,500 g

Pour 100 g de pommade

Excipients à effet notoire : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade rectale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives (ou aux autres anesthésiques locaux),ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La pommade rectale contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Précautions demploi

·Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

·Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, ladministration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

·Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement nest pas indiqué dans les maladies anales dorigine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en labsence de traitement anti-infectieux spécifique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines),l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque dintoxication aiguë nest attendu à la suite dune seule administration rectale ou périanale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas dingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade),ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusquà larrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE,code ATC : C05AX

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence dun anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monoricinoléate de polyéthylène glycol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin.

*Composition de larôme "parfum Chypre" : association dhuile essentielle de bergamote, dacétate de benzyle, daldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et dautres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Pommade en tube (Aluminium verni) de 10 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 887 8 8 : 10g en tube (Aluminium verni).

·34009 313 954 3 0 : 30g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 23 Septembre 1991

Date de dernier renouvellement : 12 Février 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

DELIPROCT, pommade rectale

Cinchocaïne / prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELIPROCT, pommade rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELIPROCT, pommade rectale ?

3. Comment utiliser DELIPROCT, pommade rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELIPROCT, pommade rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DELIPROCT, pommade rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AX

Ce médicament est une association d'un corticoïde et d'un anesthésique local.

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies anales s'accompagnant de douleurs ou de démangeaisons et en particulier la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DELIPROCT, pommade rectale ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais DELIPROCT, pommade rectale :

·Si vous êtes allergique à la prednisolone et/ou la cinchocaïne ou aux autres anesthésiques locaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserDELIPROCT, pommade rectale.

Mises en garde spéciales :

Ce médicament n'étant pas indiqué en cas d'infections anales dues à des bactéries, des virus, des parasites ou des champignons, il ne doit être utilisé qu'après avis médical.

La pommade rectale contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DELIPROCT, pommade rectale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DELIPROCT, pommade rectale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

DELIPROCT, pommade rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DELIPROCT, pommade rectale contient : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT UTILISER DELIPROCT, pommade rectale ?  Retour en haut de la page

Posologie

1 ou 2 applications par jour (en cas de crise importante : 3 ou 4 applications le premier jour).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Appliquez la pommade en couche mince au niveau de l'anus.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si la douleur ne cède pas rapidement, consultez sans tarder votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DELIPROCT, pommade rectale que vous nauriez dû

Si vous avez ingéré accidentellement DELIPROCT pommade rectale :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en raison de la possibilité de survenue d'effets indésirables graves cardiaques (diminution de l'activité cardiaque, arrêt cardiaque) ou neurologiques (convulsions, difficultés respiratoires).

Si vous oubliez dutiliser DELIPROCT, pommade rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser DELIPROCT, pommade rectale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Atrophie cutanée (amincissement et fragilité de la peau).

·Réactions allergiques cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DELIPROCT, pommade rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribuerontà protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DELIPROCT, pommade rectale   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Caproate de prednisolone ........ 0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne ...... 0,500 g

Pour 100 g de pommade.

·Les autres composants sont :

Monoricinoléate de polyéthylène glycol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin.

*Composition de l'arôme "parfum Chypre" : association d'huile essentielle de bergamote, d'acétate de benzyle, d'aldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et d'autres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

Quest-ce que DELIPROCT, pommade rectale et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade rectale.

Chaque boîte contient un tube de 10 g ou de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

VIA E. SCHERING 21

20090 SEGRATE

MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM