DEBRUMYL, solution buvable en ampoule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEBRUMYL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V) ............ 0,625 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol à . 250,000 mg

Chlorhydrate d'heptaminol .. 180,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients: Saccharose, sorbitol, éthanol (alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluées dans un peu d'eau au début des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liées à la présence d'heptaminol:

·hypertension artérielle sévère,

·hyperthyroïdie,

·association aux IMAO (voir rubrique 4.5)

Liées à la présence d'alcool:

·Ne pas administrer chez les sujets en cure de désintoxication alcoolique (effet antabuse): 1 ampoule contient 1 ml d'alcool à 95°.

·enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124), rouge cochenille A, et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de la présence de 1,5 g de sucre par ampoule.

·Liées au sorbitol: chez les colitiques, éviter la prise à jeûn et réduire la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association aux IMAO est contre-indiquée: risque de survenue de crises hypertensives, lié à la présence d'heptaminol.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion dans le lait, ne pas utiliser pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans certains cas, il a pu être observé des maux de tête, insomnies et prurit. Ces effets disparaissent à la réduction des doses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE ANTIASTHENIQUE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, rouge cochenille A, arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Composition de l'arôme naturel punch: rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 015-7: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

·334 491-2: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.

·334 492-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

Dénomination du médicament

DEBRUMYL, solution buvable en ampoule

Pidolate de déanol/Chlorhydrate d'heptaminol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEBRUMYL, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

·hyperthyroïdie (dysfonctionnement de la thyroïde)

·hypertension artérielle grave

·en cas de traitement avec certains antidépresseurs: les IMAO

·en cas de cure de désintoxication alcoolique, en raison de sa teneur en alcool.

·enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEBRUMYL, solution buvable en ampoule:

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124), le rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques

Précautions d'emploi

·Prévenir votre médecin en cas d'hypertension artérielle, d'antécédent d'infarctus, d'angine de poitrine ou d'anomalie du rythme cardiaque.

·Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement,

·En cas de régime hypoglucidique, de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre d'une ampoule: 1,5 g.

·En cas de colites: éviter la prise à jeûn et réduire la posologie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Saccharose, sorbitol, éthanol (alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), Rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

·1 ampoule le matin et le midi, à prendre diluée dans un peu d'eau au début d'un repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEBRUMYL, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: maux de tête, insomnie et démangeaisons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEBRUMYL, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEBRUMYL, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Solution hydroalcoolique de pidolate de déanol à 40 p 100 (P/V) ............ 0,625 ml

Quantité correspondant en pidolate de déanol à . 250,000 mg

Chlorhydrate d'heptaminol .. 180,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Sorbitol, saccharose, saccharine sodique, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, rouge cochenille A, arôme naturel punch, extrait naturel de réglisse, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Composition de l'arôme naturel punch: rhum, citral naturel, alcoolats de citron, orange, cannelle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEBRUMYL, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule.

Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM