DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trimébutine 0,7870 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : 100 g de granulés contiennent 1,8 mg de jaune orangé S (E 110) et 97,144 g de saccharose.

Chaque flacon (de 152,5 g de granulés) contient 2,745 mg de jaune orangé S (E 110) et 148,144 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

1 graduation de 15 ml du godet doseur, 3 fois /jour.

Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.

Enfant

Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence DÉBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.

1 graduation de 5 ml du godet doseur par 5 kg de poids et par jour soit :

·de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du godet doseur, 3 fois/jour

·au-dessus de 5 ans: 1 graduation de 10 ml du godet doseur, 3 fois/jour.

Mode dadministration

Reconstituer la suspension buvable par addition deau jusquau repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide. Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Pour les enfants jusqu'à 5 ans :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Pour les enfants de plus de 5 ans :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Pour les adultes :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine nest pas connu.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la trimébutine pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de lexpérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité (prurit, urticaire, dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de lintervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé simpose et un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

CODE ATC:A03AA05

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le taux sanguin maximum de trimébutine après ladministration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

Lélimination de la trimébutine après ladministration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine nont pas montré deffet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test dAmes in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) nont pas montré deffet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine na pas deffet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S (E 110), saccharose.

*Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange; gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·Avant ouverture du flacon: 3 ans.

·Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

152,5 g en flacon (verre brun de type III) de 250 ml muni d'une capsule en aluminium et d'un joint en polyéthylène avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 825 2 6 : 152,5 g en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/07/2017

Dénomination du médicament

DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

Trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les douleurs spasmodiques de lintestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon :

·si vous êtes allergique à la trimébutine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon:

Mises en garde

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Pour les enfants jusqu'à 5 ans

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Pour les enfants de plus de 5 ans :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Pour les adultes :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions d'emploi

En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sucre: une graduation de 5 ml du godet doseur contient 3 g de saccharose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon:

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte

1 graduation de 15 ml du godet doseur 3 fois /jour. Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.

Enfant

Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.

Toutefois, les doses usuelles chez l'enfant sont:

·de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du godet doseur, 3 fois/jour

·au-dessus de 5 ans: 1 graduation de 10 ml du godet doseur, 3 fois/jour soit environ 1 graduation de 5 ml du godet doseur par 5 kg de poids et par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

PREPARATION DE LA SUSPENSION BUVABLE INSTANTANEE:

·introduire jusqu'au repère de l'eau minérale non gazeuse ou bouillie refroidie,

·fermer le flacon et agiter jusqu'à obtention d'un mélange homogène,

·la suspension est prête à l'emploi.

Il convient d'agiter le flacon avant chaque utilisation.

La suspension peut être administrée directement à l'aide du godet doseur ou mélangée à un liquide.

Rincer soigneusement le godet doseur après usage.

Fréquence d'administration

Au cours des principaux repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusquà une personne sur 100) :

·Eruption cutanée

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) :

·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique

·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

La substance active est :

Trimébutine 0,7870 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S (E 110), saccharose.

Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange, gomme arabique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en flacon. Flacon de 250 ml contenant 152,5 g de granulés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC SUD D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM