DANTRIUM 25 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DANTRIUM 25 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dantrolène sodique....... 0,025 g

Pour une gélule.

Excipients à effet notoire : Lactose, amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des formes évoluées de spasticités d'origine pyramidale associées aux hémiplégies, aux paraplégies et à la sclérose en plaques. Le dantrolène est particulièrement utile aux patients dont la motricité résiduelle est bonne et chez lesquels la spasticité est un obstacle important à la réadaptation fonctionnelle.

·Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique. L'administration de dantrolène ne dispense pas de l'application des autres mesures générales préventives de l'hyperthermie maligne.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Formes évoluées de spasticités

La posologie quotidienne optimale est individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance de façon à n'éliminer que les manifestations gênantes de spasticité.

Administrer le traitement au cours des repas en 2 à 3 prises par jour.

Commencer le traitement à raison de 25 mg par jour et augmenter progressivement par fractions de 25 mg, sans dépasser 400 mg par jour.

Chaque nouvelle posologie doit être maintenue plusieurs jours afin d'évaluer les résultats cliniques avant d'augmenter à nouveau la dose.

La durée du traitement est limitée à 6 semaines. Si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date, il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà.

Prévention de l'hyperthermie maligne peranesthésique

Il peut être nécessaire d'utiliser des doses de 1 à 2 mg/kg, 4 heures et 8 à 12 heures avant l'intervention, voire toutes les 6 à 8 heures durant 3 jours.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisances hépatocellulaires graves.

·Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité qui semble lié à la dose. Il peut se traduire par une simple élévation des transaminases, isolée ou éventuellement associée à une augmentation modérée de la bilirubine, mais aussi par une hépatite cytolytique. Plusieurs cas mortels ont été signalés.

Au cours du traitement, la période de survenue d'une telle complication se situe en règle générale entre la fin du deuxième mois et le début de la première année.

Une dose journalière de 300 mg et plus est associée à une incidence plus élevée de l'hépatotoxicité et à la majorité des décès.

La fréquence de l'hépatite ictérique citée dans la littérature est de 0,3 à 0,5%. Cette fréquence doit néanmoins être pondérée car elle prend en compte des cas observés avec des posologies supérieures à 800 mg par jour.

Surveillance hépatique

Il est important de reconnaître rapidement la possibilité d'une atteinte hépatique liée au traitement. En conséquence, le dantrolène ne doit pas être prescrit de façon prolongée sans surveillance hépatique régulière, clinique et biologique (en particulier transaminase et bilirubine) :

·Vérifier le taux des transaminases sériques (TGP) avant traitement et avant la fin du premier mois, puis tous les deux mois pendant la première année. En cas d'élévation nette (2 fois la limite supérieure de normalité), faire une nouvelle mesure quelques jours plus tard, interrompre le traitement si l'élévation se poursuit.

·Surveiller l'apparition de symptômes évoquant une hépatite en phase péri-ictérique (asthénie, anorexie, prurit, céphalées, nausées, vomissements). Un tel tableau impose l'arrêt du traitement.

·Devant un diagnostic clinique, et/ou biologique de troubles hépatiques, interrompre l'administration de dantrolène. Dès lors, seule l'enquête étiologique (diagnostic différentiel, évolution), permettra de déterminer si le dantrolène peut être en cause (une normalisation rapide après arrêt du médicament est évocatrice de sa responsabilité).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Renforcer la surveillance clinique et biologique chez les malades atteints d'une insuffisance respiratoire grave ou d'une insuffisance myocardique grave.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Ne pas prescrire le dantrolène avec un autre médicament reconnu hépatotoxique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'étude clinique adéquate et méthodologique satisfaisante, la sécurité d'emploi du dantrolène chez la femme enceinte n'a pu être à ce jour formellement établie. En conséquence, la poursuite du traitement nécessite une estimation casuelle du rapport bénéfice/risque assortie d'une surveillance accrue de la gestation.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de vertiges et de somnolence, particulièrement en cas d'association à d'autres médicaments pouvant majorer la somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, < 1/100), rare (>1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, anémie aplasique, lymphome lymphoïde.

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Anaphylaxie.

Affections du système nerveux

Indéterminée

Vertiges, somnolence, troubles confusionnels : en début de traitement et le plus souvent régressifs (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale).

Affections cardiaques

Indéterminée

Bradycardie, tachycardie.

Rare

Insuffisance cardiaque.

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux.

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Ictère, hépatite.

Hépatotoxicité (voir rubrique 4.4) : rarement pour des doses ≤ 200 mg/jour.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Eruption cutanée, rarement d'aspect acnéiforme.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Possible incontinence par relâchement sphinctérien.

Coloration orangée des urines, due à la présence de dantrolène, apparaissant parfois au cours du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée

Asthénie : en début de traitement et le plus souvent régressive (il est donc recommandé d'augmenter progressivement les doses à la recherche de la posologie optimale).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une posologie excessive peut entraîner une hypotonie gênante, des troubles visuels (diplopie) qui régressent après ajustement des doses.

En cas d'intoxication, assurer si possible une évacuation gastrique et prévoir des mesures générales d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutions de dilution en perfusion veineuse de façon à éviter un risque de cristallurie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe, code ATC : MO3CA01.

Le dantrolène est un myorelaxant qui agit directement sur la contraction des fibres musculaires striées. Il ne modifie pas la conduction nerveuse (pas d'effet anesthésique local) ni la transmission neuromusculaire (pas d'effet curarisant). La réponse musculaire contractile n'est jamais annulée. A dose thérapeutique efficace, on n'observe pas d'effet sur la musculature lisse ni sur le myocarde.

Le mécanisme d'action probable est un découplage excitation-contraction par inhibition des mouvements intracellulaires de calcium.

La spasticité d'origine médullaire ou cérébrale est améliorée par le dantrolène, notamment par une réduction de l'hyperréflexie et du clonus, et une facilitation de la mobilité passive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dantrolène est absorbé dans l'intestin, sa biodisponibilité est en moyenne de 80 %, sa demi-vie plasmatique de 8 à 10 heures, pic plasmatique à la quatrième heure. Lié de façon facilement réversible aux protéines plasmatiques, il diffuse dans la plupart des compartiments tissulaires.

L'excrétion se fait à la fois par voie urinaire et intestinale, sous forme de nombreux métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans les plaquettes, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 gélules sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 321 560 0 9 : 50 gélules sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

DANTRIUM 25 mg, gélule

Dantrolène sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule ?

3. Comment prendre DANTRIUM 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DANTRIUM 25 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DANTRIUM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.

Ce médicament est un myorelaxant à action directe.

Il est indiqué dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales ou de la moelle épinière. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.

Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation.

Il est aussi indiqué dans la prévention de l'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANTRIUM 25 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dune maladie grave du foie.

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule.

Le traitement avec DANTRIUM comporte un risque d'atteinte du foie. Ce phénomène peut apparaître entre la fin du deuxième mois et le début de la première année de traitement.

Une surveillance hépatique régulière, clinique et biologique doit accompagner le traitement prolongé.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants : fatigue, perte de l'appétit, prurit, maux de tête, nausées et vomissements. Ces symptômes imposent l'arrêt du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·insuffisance respiratoire grave,

·insuffisance myocardique grave.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DANTRIUM 25 mg, gélule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments toxiques pour le foie.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DANTRIUM 25 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence seul ou en association avec d'autres médicaments.

DANTRIUM 25 mg, gélule contient du lactose et de lamidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Voie orale.

Prendre la dose journalière en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Il semble inutile de poursuivre le traitement au-delà de 6 semaines si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date.

Si vous avez l'impression que l'effet de DANTRIUM 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de DANTRIUM 25 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule

Prenez-le dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de la prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Somnolence, vertiges, fatigue, confusion. Ces symptômes sont observés au début du traitement et sont passagers.

·Jaunisse, hépatite, hépatotoxicité (voir rubrique Avertissements et précautions),

·Troubles digestifs : gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées, saignements gastro-intestinaux,

·Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (rare),

·Possibilité d'incontinence par relâchement sphinctérien,

·Coloration orangée des urines,

·Eruption cutanée, allergie,

·Trouble hématologique (rare).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 25 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans les plaquettes, dans lemballage extérieur, à labri de la lumière et de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DANTRIUM 25 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dantrolène sodique. 0,025 g

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 50.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE B.V.

HOGEHILWEG 7

1101 CA AMSTERDAM ZO

PAYS-BAS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LAIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLE

ou

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM