DALACINE 75 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DALACINE 75 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clindamycine base .........75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de clindamycine hydraté

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations:

·ORL,

·bronchopulmonaires,

·stomatologiques,

·cutanées,

·génitales,

·ostéoarticulaires,

·abdominales post-chirurgicales,

·septicémiques,

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif:

Adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.

Traitement prophylactique:

Adultes: 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.

Population pédiatrique

Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables de les avaler en entier.

Lutilisation des gélules peut ne pas être appropriée pour fournir les doses exactes requises en mg/kg pour le traitement des enfants,

Traitement curatif:

Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement prophylactique:

Enfants de plus de 6 ans: 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

·en cas dhypersensibilité à la substance active, la clindamycine, ainsi quà la lyncomycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique,

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas dhypersensibilité ou de réaction cutanée grave, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents dasthme ou dautres allergies.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de clindamycine.

Insuffisance hépatique

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie délimination de la clindamycine ont été documentés chez linsuffisant hépatique.

Traitement à long terme

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

Ladministration dantibiotiques notamment en cas dutilisation prolongée, est associée à lémergence et à la sélection de bactéries de sensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite car la clindamycine ne diffuse pas de manière suffisante dans le liquide céphalo-rachidien (voir rubrique 4.1).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes de la vitamine K

Augmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par clindamycineet après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides (sels daluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Les médicaments pour lesquels une réduction de labsorption digestive a été objectivée sont notamment lacide acétylsalicylique, les antihistaminiques H2 et le lansoprazole, les bisphosphonates, les catiorésines, certaines classes dantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides) et certains antituberculeux, les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêta-bloquants, la pénicillamine, des ions (fer, phosphore, fluor), la chloroquine, lulipristal, la fexofénadine.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4

La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde de clindamycine ainsi que le métabolite mineur la N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairance de la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la surveillance dune perte d'efficacité est nécessaire.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont peu probables.

+ Tacrolimus

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans les études de développement embryo-ftal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité na été observée sur le développement à lexception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse la barrière placentaire.

Les données dexposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors dune exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il na pas été signalé daugmentation du risque ftal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence déviter dutiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

Allaitement

La clindamycine passe en faible quantité dans le lait maternel. Il existe un risque de troubles digestifs chez lenfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DALACINE na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes: très fréquent ((≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Système organe-classe

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10000 à < 1/1000

Très rare < 1/10000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Colite pseudo-membraneuse*#

Colite à Clostridium difficile#, Infection vaginale#

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose#,

Neutropénie#,

Thrombopénie

Leucopénie#,

Eosinophilie,

Purpura thrombopénique

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique#,

Réaction anaphylactique#,

Réactions dhypersensibilité telles qudème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline#

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Affections gastro-intestinales

Diarrhées,

Douleurs abdominales

Vomissements,

Nausées

Ulcère sophagien#,

sophagite#

Affections hépatobiliaires

Ictère#

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculopapuleuse,

Urticaire

Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)#,

Syndrome de Stevens Johnson (SSJ)#, Syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)#,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)#, Angioedeme#,

Dermatite exfoliative#, Dermatose bulleuse#,

Erythème polymorphe,

Prurit, Eruption morbilliforme#

Investigations

Anomalies des tests de la fonction hépatique

voir rubrique 4.4

# Données après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lhémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas déliminer efficacement la clindamycine du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique antibactérien de la famille des lincosamides. (J: Anti-infectieux), code ATC : J01FF01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecium

50 - 70 %

Erysipelothrix

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

5 - 30 %

Capnocytophaga

Clostridium (autres que perfringens et difficile)

25 - 35 %

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

20 - 30 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

5 - 15 %

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroïdes

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas, ... )

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée).

L'administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.

Distribution

·Concentration sérique: chez l'adulte sain, un pic sérique de concentration plasmatique de l'ordre de 2-3 mg/l est obtenu une heure après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine et de 4-5 mg/l après administration orale de 300 mg. La concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au-dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures.

La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée.

Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.

·Liaison aux protéines plasmatiques:

Elle est importante: de l'ordre de 80 à 94 %.

·Diffusion humorale et tissulaire:

La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et à une très forte concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinaux indiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsi quun métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.

Élimination

Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3,6 % dans les fèces; le reste est excrété sous forme de composés inactifs.

Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de développement embryo-ftal oral chez les rats et dans les études de développement embryo-ftal sous-cutané chez les rats et les lapins, aucune toxicité na été observée sur le développement à lexception des doses produisant une toxicité chez la mère.

Les études de génotoxicité nont pas mis en évidence dactivité génotoxique. Aucune étude de cancérogenèse na été réalisée avec la clindamycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants: ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 ou 96 gélules sous plaquettes (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 306 680 9 2 : 12 gélules sous plaquette (Aluminium/PVC).

·34009 553 940 7 5: 96 gélules sous plaquette (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 02 novembre 1982

Date de dernier renouvellement: 30 juin 2015 illimité

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

DALACINE 75 mg, gélule

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 75 mg, gélule et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre DALACINE 75 mg, gélule?

3. Comment prendre DALACINE 75 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 75 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE DALACINE 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides (J : Anti-infectieux) - code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué pour prévenir une endocardite infectieuse (infection au niveau du cur) au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires, en cas d'allergie aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines).

N'utilisez ce médicament que dans le cadre d'une prescription médicale (voir Conseils/Education sanitaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALACINE 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DALACINE 75 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·chez un enfant avant lâge de 6 ans car il peut avaler la gélule de travers et sétouffer.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

·en cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas dantécédents dasthme,

·en cas dinsuffisance hépatique (maladie du foie),

·si vous avez une intolérance à certains sucres.

Pendant le traitement par DALACINE 75 mg, gélule, prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit :

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, dème de Quincke)

Réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 75 mg, gélule car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 75 mg, gélule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DALACINE 75 mg, gélule

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.

La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel daluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer lefficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient despacer de 2h la prise entre les deux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 75 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecin juge que le traitement est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nest pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et lutilisation des machines.

DALACINE 75 mg, gélule contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE DALACINE 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif

·Adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.

·Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement préventif de l'endocardite infectieuse

·Adultes: 600 mg dans l'heure qui précède le geste.

·Enfants de plus de 6 ans: 15 mg/kg dans l'heure qui précède le geste.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer avec un grand verre d'eau.

Les gélules DALACINE ne conviennent pas aux enfants qui sont incapables de les avaler en entier.

Fréquence d'administration

·Traitement curatif: 2, 3 ou 4 prises par jour.

·Traitement préventif 1 prise dans l'heure qui précède le geste.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de DALACINE 75 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DALACINE 75 mg, gélule

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre DALACINE 75 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus dun patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)

Très rare (affecte moins d1 patient sur 10000)

Effets indésirables fréquents :

·Inflammation des intestins liée à lutilisation dantibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

·Diarrhées, douleurs au ventre,

·Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie).

Effets indésirables peu fréquents :

·Nausées, vomissements,

·Eruptions sur la peau appelée éruption maculopapuleuse,

·Urticaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Réactions dhypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline.

·Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

oapparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

oéruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

oou encore réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

·Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), autres atteintes cutanées (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, dermatite bulleuse).

·Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau (purpura thrombopénique).

·Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie).

·Modification du goût (dysgueusie).

·Inflammation de la muqueuse de lsophage (sophagite et ulcère sophagien).

·Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de lil (jaunisse).

·Infection au niveau du vagin.

·Colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DALACINE 75 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Clindamycine base ....... 75 mg

Sous forme de chlorhydrate de clindamycine hydraté

Pour une gélule.

·Les autres composants sont:

Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DALACINE 75 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12 ou 96 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire : QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM