DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de miconazole ..... 2 g

Pour 100 g de poudre pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1°) Candidose

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement:

ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils,

oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint:

oteignes,

ofolliculites à Trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Application cutanée biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

·Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant :

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

Mycose des plis : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

·non macérées

·macérées

gel

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

gel

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

gel + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

Dermatophyties de la peau glabre

gel

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural :

·non macéré

·macéré

gel

poudre, lotion si extension

2 à 3 semaines

environ 2 à 3 tubes

environ 2 à 3 flacons

Intertrigo des orteils

poudre, gel si sécheresse

environ 3 semaines, soit 4 flacons

(dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis

lotion

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées

Teignes

lotion + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

gel ou lotion

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

gel ou lotion

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à dautres dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter linhalation de la poudre pour prévenir lirritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et denfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que lenfant ne linhale.

Des réactions sévères dhypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes topiques du miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ne doit pas être en contact avec la muqueuse oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le passage systémique de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. En conséquence, l'utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale dans le monde sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique,angioedème .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions au point dapplication incluant irritation au niveau du point dapplication.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une utilisation excessive peut provoquer une irritation de la peau qui disparaît généralement après larrêt du traitement.

Ingestion accidentelle :

DAKTARIN 2 POUR CENT poudre pour application locale est destiné exclusivement à un usage cutané, et non par voie orale. En cas dingestion orale accidentelle de grandes quantités de produit, un traitement symptomatique approprié devra être initié.

Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 POUR CENT poudre pour application locale :

Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer une obstruction des voies aériennes. Larrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage dermatologique/topique, dérivés imidazolés ; Code ATC : D01AC02.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

·L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

odermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

oCandida et autres levures,

oMalassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),

omoisissures et autres champignons.

·L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une application topique du miconazole, celui ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1 % après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).

Métabolisme et élimination

Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien a montré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effets hépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Aux doses de 20mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à une augmentation légère du poids de l'organe avec à l'histologie un oedème nuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avec occasionnellement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Les effets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugés reliés à l'interaction/induction des enzymes microsomales plus qu'à une hépatotoxicité.

Les études de reproduction n'ont pas montré d'impact sur la fertilité et aucune tératogénicité n'a été identifiée. Une légère augmentation de parturition et de résorptions embryonnaires/embryotoxicité ont été relevées à des doses orales de 80-100mg/kg chez le rat et le lapin, et sont considérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces doses élevées.

Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n'a été démontré après administration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à 320mg/kg, des résultats conflictuels d'études indiquent un potentiel de toxicité génétique, qui s'est montrée réversible après une semaine.Le miconazole n'a pas montré de potentiel néoplasique après administration orale chronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topique chronique chez le lapin. Des études à court terme d'irritation dermatologique, ophtalmique, génitale, et de l'oreille ont montré que le nitrate de miconazole en crème, à une concentration de 16 %, était soit non irritant, ou provoquait une légère irritation vaginale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 319 410 5 7 : 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale

Nitrate de miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: antifongique à usage dermatologique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale :

·Si vous êtes allergique à la substance active, à dautres médicaments antifongiques similaires ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Eviter le contact avec les yeux.

·Il est recommandé de ne pas utiliser un savon à pH acide (lacidité favorisant la multiplication du candida).

·Lavez la zone atteinte et bien la sécher.

·Etalez doucement la poudre avec le bout des doigts.

·Ne pas seulement traiter la peau lésée, appliquez la poudre également autour de la zone infectée.

·En cas dapplication chez lenfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans ces circonstances.

·Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé ce médicament sauf si vous utilisez le traitement pour vos mains.

·Veillez à changer régulièrement les vêtements en contact avec la zone infectée afin déviter de vous recontaminer.

·Réservez une serviette et un gant de toilette à votre usage personnel, ceci afin déviter dinfecter dautres personnes.

·Infection au niveau des pieds : mettez de la poudre dans vos chaussettes et chaussures 1 fois par jour pour traiter linfection des pieds.

·Evitez d'inhaler DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale. Ce médicament contient du talc, ce qui peut causer des problèmes respiratoires. Appliquez la poudre près du corps pour éviter l'inhalation. Pour le traitement des nourrissons et des enfants, agitez avec précaution la poudre dans les couches du bébé ou dans vos mains et appliquer sur les zones infectées.

·Tenir le flacon hors de portée des enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Lutilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

Allaitement

Aucun effet chez le nouveau- né/enfant allaité nest attendu en raison dune exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Voie cutanée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Poudrer les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier.

Mode et voie d'administration

USAGE LOCAL.

Lavez-vous soigneusement les mains après l'application de ce médicament et après tout contact avec les zones atteintes. En effet, ceci est particulièrement important afin d'éviter la dissémination de la mycose aux autres parties du corps ou à d'autres personnes.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale que vous n'auriez dû:

Une ingestion accidentelle d'une faible quantité de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale est normalement inoffensive. Cependant, appelez votre médecin afin d'être sûr qu'il n'y a pas de problème.

Une inhalation accidentelle de grande quantité de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer des problèmes respiratoires. Si cela se produit, rechercher une aide médicale immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cependant ces effets sont très rares :

·démangeaisons, irritation au point dapplication, sensation de brûlure, rougeurs : IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.

·réaction d'allergie : elle se manifeste par des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté respiratoire et/ou un gonflement de la face, dans ce cas, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale ?

La substance active est:

Nitrate de miconazole ..... 2 g

Pour 100 g de poudre pour application locale.

Les autres composants sont:

Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale.

Flacon poudreur de 30 g, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A.

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B - QUELUZ DE BAIXO

2730-055 BARCARENA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM