DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal

source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAKTARIN 2 %, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Miconazole ........ 2 g

Pour 100 g.

Le dispositif de mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.

Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).

Titre alcoolique volumique: 1,1 % (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Daktarin 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de ladulte et de lenfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le dispositif de mesure de 2,5 ml (fourni) contient 62,5 mg de miconazole.

Dans la mesure du possible, le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 ml (correspondant au trait du milieu du dispositif de mesure), appliqués 4 fois par jour après les repas.

Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.

Enfants âgés de 2 ans et plus :2.5 ml (correspondant à un dispositif de mesure rempli au trait supérieur) appliqués 4 fois par jour après les repas

Adultes 5 ml (correspondant à deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur), appliqués 4 fois par jour après les repas.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

DAKTARIN 2 %, gel buccalNE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à la substance active, à dautres dérivés imidazolés ou à l'un des excipientsmentionnés dans la rubrique 6.1.

·Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition nest pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).

·Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

·Utilisation en association avec :

oles anticoagulants oraux,

oles sulfamides hypoglycémiants,

ole pimozide.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des réactions sévères dhypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans lindication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusquà pénétration complète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants

- Lors de ladministration du gel de miconazole, il est important de sassurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois.

- La limite dâge minimum pour ladministration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire.

- DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour sassurer que le gel nobstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge.

- Chaque dose doit être diviséeen petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation.

- Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon dune femme allaitant en raison du risque détouffement du nourrisson.

Interactions médicamenteuses

DAKTARIN 2 %, gel buccal EST DECONSEILLE en association avec lhalofantrine (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en cas de co-administration avec le miconazole (voir rubrique 4.5)

Excipient à effet notoire

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg d'alcool dans 2,5 ml de gel).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lazolé antifongique. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon dune femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant une anaphylaxie et un angioedème

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Suffocation

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale,

Nausées,

Gêne buccale,

Vomissement,

Diarrhée,

Stomatite,

Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Goût du produit

anormal

Investigations

Transaminases augmentées

*Compte-tenu dun faible passage systémique du miconazole lors de ladministration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue deffets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB09

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), dabord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

Biotransformation et élimination

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. Lélimination seffectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant lhémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange (essence déterpénée d'orange), arôme cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline), éthanol à 96%, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube aluminium de 40 g ou 80 g avec dispositif de mesure en polypropylène de 2,5 ml. Un tube de 40 g contient léquivalent de 12 dispositifs de mesure de 2.5 ml. Un tube de 80 g contient approximativement léquivalent de 25 dispositifs de mesure de 2.5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Dévisser le bouchon pour ouvrir le tube. Percer ensuite lopercule du tube à laide de la pointe située sur le dessus du bouchon.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 806 8 9 : 40 g en tube (aluminium).

·34009 348 308 0 8 : 80 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/12/2015

Dénomination du médicament

DAKTARIN 2 %, gel buccal

Miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?

3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez ladulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique« Mises en garde et précautions demploi »)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal:

·Si vous êtes allergique à la substance active, à dautres médicaments antifongiques similaires ou à lun des autres composants contenus dans DAKTARIN 2 %, gel buccal mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition nest pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.

·En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

·En association avec :

oles anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),

oles sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

ole pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de lhumeur).

Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien. (voir Autres médicaments et Daktarin 2 %, gel buccal).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans lindication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusquà pénétration complète.

Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants

Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).

La limite dâge minimum pour ladministration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant un retard de développement neuromusculaire.

La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel nobstrue pas la gorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avec un doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuelle suffocation.

Si vous allaitez, nappliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé (sauf avis contraire de votre médecin) en association avec lhalofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions particulières d'emploi

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Mises en garde

Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg dalcool par dispositif de mesure).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Daktarin 2 %, gel buccal

Nutilisez jamais DAKTARIN, gel buccal en association avec :

·les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),

·les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

·le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de lhumeur).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de lhalofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous allaitez, nappliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant certains composants de DAKTARIN 2 %, gel buccal

DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dispositif de mesure (22 mg dalcool dans 2,5 ml de gel).

3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans la mesure du possible, le gel ne doit pas être avalé immédiatement mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible.

Le dispositif de mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.

Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 ml (correspondant au trait du milieu du dispositif de mesure), appliqués 4 fois par jour après les repas.

Enfants âgés de 2 ans et plus: 2.5 ml (correspondant à un dispositif de mesure rempli au trait supérieur), appliqué 4 fois par jour après les repas.

Adultes : 5 ml (correspondant à deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur), appliqués 4 fois par jour après les repas.

Mode dadministration Instruction pour le bon usage

1.Lavez-vous les mains.

2.Dévissez le bouchon pour ouvrir le tube. Percez ensuite lopercule à laide de la pointe située sur le dessus du bouchon.

Nourrissons (âgés de 4 à 24 mois)

3.Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite. Remplissez le dispositif de mesure jusquà la graduation 1,25 ml (trait du milieu).

Le gel ne doit pas être administré directement dans la bouche avec le dispositif de mesure.

4. Prélevez une petite portion du gel dans le dispositif de mesure à laide de votre doigt propre. En raison du risque de suffocation :

·Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge.

·Le gel doit être appliqué avec précaution afin de ne pas obstruer la gorge. Observez le nourrisson afin de vous assurer quil ne sétouffe pas. (voir « Mises en garde et précautions demploi »).

·Chaque dose doit être divisée en plus petites portions sur le bout dun doigt propre et appliquée dans la bouche.

5. Recommencez ainsi jusquà avoir appliqué lintégralité de la dose prescrite.

Enfants âgés de plus de 2 ans

3.Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite. Remplissez le dispositif de mesure jusquà la graduation 2,5 ml (trait supérieur).

Le gel ne doit pas être administré directement dans la bouche avec le dispositif de mesure.

4.Prélevez une petite portion du gel dans le dispositif de mesure à laide de votre doigt propre.

Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt, conformément aux conseils de votre médecin.

Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes avant dêtre avalé.

.

5. Recommencez ainsi jusquà avoir appliqué lintégralité de la dose prescrite.

Adultes :

Les modalités dadministration de DAKTARIN 2 %, gel buccal sont identiques à celles applicables aux enfants de plus de deux ans. Seule la posologie diffère (deux dispositifs de mesure remplis au trait supérieur).

Autres précautions

·Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout dun doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 %, gel buccal que vous n'auriez dû:

Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :

·Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).

·Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte dappétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).

·Une réaction allergique très intense avec des rashs cutanés*, généralement sous la forme dampoules ou de plaies dans la cavité buccale et les yeux, et dautres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (fréquence indéterminée).

·Lésion étendue grave de la peau* (séparation de lépiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).

*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec dautres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors dune administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de ladministration de DAKTARIN 2% gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

·Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).

·Goût du produit anormal.

·Troubles du goût.

·Suffocation.

·Eruption cutanée

·Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée)

Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent sétouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal

La substance active est:

Miconazole ........ 2 g

Pour 100 g

Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à 96 %, glycérol.

Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.

Un tube de 40 g contient approximativement léquivalent de 12 dispositifs de mesure de 2.5 ml. Un tube de 80 g contient approximativement léquivalent de 25 dispositifs de mesure de 2.5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

ou

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM