DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté) 0,005 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement topique du psoriasis en plaque (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une application matin et soir au niveau des lésions. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.

La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).

En cas d'utilisation concomitante dautres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.

Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.

En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.

Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.

L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à larrêt du traitement. Le risque dhypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine nest pas dépassée (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin déviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin déviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque deffets indésirables (voir rubrique 4.8).

Exposition aux UV

Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter lexposition excessive aux UV dorigine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.

Utilisation non évaluée

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique).

Effets indésirables liés aux excipients

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.

La prudence simpose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant lallaitement.

Fertilité

Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Daivonex na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lestimation de la fréquence des effets indésirables repose sur lanalyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : irritation cutanée, prurit et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravit

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypercalcémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent (≥1/10)

Irritation cutanée

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Aggravation du psoriasis

Dermatite

Erythème

Eruption*

Desquamation de la peau

Sensation de brûlure de la peau

Prurit

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Réaction de photosensibilité

dème cutané

Dermatite séborrhéique

Peau sèche

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Hypercalciurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Douleur au site dapplication

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Modification de la pigmentation au site dapplication

*Différents types déruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à larrêt du traitement. Les symptômes de lhypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, code ATC : D05AX02

Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (comprenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (comprenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorure de chloroallylhexaminium (Dowicil 200), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g et 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 982 0 5: 30 g en tube (aluminium verni).

·34009 338 983 7 3: 100 g en tube (aluminium verni).

·34009 356 349 4 8: 120 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 20 avril 1995.

Date de dernier renouvellement: 30 avril 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Calcipotriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

3. Comment utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, D05AX02.

Ce médicament est une crème pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.

Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des problèmes de taux de calcium dans lorganisme (demandez à votre médecin).

Avertissements et précautions

Ne pas recouvrir la zone traitée avec des bandages, des pansements et ne pas appliquer dans les plis

de la peau (dans laine, sous les bras, sous les seins).

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ne doit pas être appliqué sur le visage.

Ne pas dépasser la dose maximum prescrite par votre médecin.

Evitez lexposition au soleil, lutilisation de cabines solaire ou autre forme de traitement par les rayons

UV.

Si vous êtes atteint dun type de psoriasis appelé psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes ou

psoriasis érythrodermique, parlez-en à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, nappliquez pas DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème sur vos seins

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème contient de lalcool cétostéarylique

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales

(par exemple : eczéma).

3. COMMENT UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquez la crème sur les régions atteintes, matin et soir, en couches fines.

Nappliquez pas plus de 100 g de crème par semaine.

Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème. Cela évitera un transfert accidentel sur dautres parties du corps (surtout sur le visage et les yeux).

Fréquence d'administration

Pour un résultat optimal, appliquez la crème deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

En fonction des résultats, votre médecin pourra vous indiquer d'appliquer la crème une seule fois par

jour.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème :

N'appliquez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez dutiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème.

Effets indésirables très fréquents (plus d1 personne sur 10 peut présenter leffet suivant) :

· irritation de la peau

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· aggravation du psoriasis

· inflammation de la peau (dermatite)

· rougeur de la peau (érythème)

· éruption

· desquamation de la peau

· sensation de brûlure de la peau

· démangeaisons

· douleur au niveau du site dapplication de la crème

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter les effets suivants) :

· hypersensibilité

· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· réaction de la peau suite à une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité)

· gonflement de la peau

· dermatite séborrhéique

· peau sèche

· augmentation du taux de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants)

· urticaire

· modification de la pigmentation de la peau au niveau du site dapplication de la crème

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le tube doit être jeté 6 mois après la première utilisation.

Conserver le tube à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)......... 0,005 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants excipients sont :

édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorure de chloroallylhexaminium (Dowicil 200), eau purifiée.

Quest-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tubes de 30 g, 100 g ou 120 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LEO LABORATORIES LTD

285 CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM