DAILY, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAILY, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

6 comprimés roses :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé .. 0,050 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

5 comprimés blancs :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé .. 0,075 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,040 mg

Pour un comprimé enrobé.

10 comprimés jaunes :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé .. 0,125 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé (6 roses + 5 blancs + 10 jaunes).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire DAILY doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DAILY en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés roses, 5 comprimés blancs, 10 comprimés jaunes.

Début de traitement par Daily, comprimé enrobé :

·Absence de contraception hormonale le mois précédent : Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)) :

Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Dans le cas de lanneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour lapplication du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

·Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin [DIU] contenant un progestatif) :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et DAILY, comprimé enrobé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou dun DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

·Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter DAILY, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

·En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heuresqui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes sappliquent en cas doubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de laxe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à lheure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité dune grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme dutiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de lefficacité contraceptive est maximal compte tenu de lapproche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible dempêcher la réduction de lefficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si lon suit lune des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela nest pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et dutiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès quelle y pense, même si cela veut dire quelle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle.

Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, cest-à-dire quil ny aura pas dinterruption entre les plaquettes. Lapparition dune hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme darrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et na pas dhémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité dune grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption dun comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.

·Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent sappliquer (voir rubrique 4.2. « Conduite à tenir en cas doubli dun ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir dune autre plaquette.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas dapparition dune des affections suivantes pour la première fois pendant la prise dun contraceptif oral de type combiné, lutilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

oThrombo-embolie veineuse présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP)) ;

oPrédispositionconnue, héréditaire ouacquise,àlathrombo-embolie veineuse,telle quunerésistance àlaprotéine Cactivée (PCa)(ycomprisune mutationdufacteurV de Leiden),undéficit enantithrombineIII, undéficit enprotéineC,undéficit enprotéine S ;

oInterventionchirurgicale majeure avecimmobilisationprolongée (voir rubrique 4.4) :

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dûàlaprésence de multiplesfacteursde risque(voir rubrique 4.4).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

oThrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde (IM)) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

oAffection cérébrovasculaire présence ou antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire (AIT)) ;

oPrédisposition connue héréditaire ou acquise à la thrombo-embolie artérielle, telle quune hyper-homocystéinémie ou la présence danticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ;

oAntécédents de migraines avec signes neurologiques focaux ;

oRisque élévé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou dun facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires

§hypertension artérielle sévère

§dyslipoprotéinémie sévère

·Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·Affection hépatique sévère ou antécédent daffection hépatique sévère, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;

·Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·DAILY est contre-indiqué en association avec le millepertuis, le dasabuvir ou lombitasvir/ paritaprévir (voir rubrique 4.5).

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Si la patiente présente l'un des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous lapertinence dutraitementpar DAILYdoitêtre discutée avecelle.

En cas d'aggravation oude survenue de lun de cestroublesoufacteursde risque,lanécessitédinterrompre lutilisationde DAILY doit être discutée entre le médecinet lapatiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel (incluant DAILY), sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision dutiliser DAILY doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé à DAILY, linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi lesfemmesqui nutilisent pasde CHCet qui ne sont pasenceintes,environ2sur10000développeront une TEVsurune période dunan.Cependant,chezune femme donnée,le risque peutêtre considérablement plusélevé,selonlesfacteursde risque quelle présente(voir ci-dessous).

Onestime que sur 10 000 femmesqui utilisent unCHCcontenant dulévonorgestrel,environ61 développeront une TEVsurune période dunan.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

1 Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du levonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2.3 à 3.6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période dun an

De façonextrêmementrare,descasde thrombose ont été signaléschez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut êtreconsidérablementaccrusidautresfacteursde risque sontprésents,enparticulier siceux-cisontmultiples(voirle tableauci-dessous).

DAILYestcontre-indiqué chezlesfemmesprésentant de multiplesfacteursde risque,ceux-ci lesexposant àunrisqueélevéde thromboseveineuse (voir rubrique4.3).Lorsquune femmeprésente plusdunfacteurde risque,il estpossible que laugmentationdurisque soit supérieure àlasommedesrisquesassociésàchaquefacteur prisindividuellement dansce cas,le risque global deTEVdoit êtreprisencompte.Si le rapportbénéfice/risque estjugé défavorable,le CHCne doit pasêtre prescrit (voir rubrique4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.

Immobilisationprolongée,interventionchirurgicale majeure,toute interventionchirurgicale sur lesjambesoule bassin,neurochirurgieoutraumatisme majeur

Remarque :limmobilisationtemporaire,ycomprislestrajetsaériens>4 heures, peut égalementconstituer unfacteur de risque deTEV, enparticulier chezlesfemmes

présentant dautresfacteursde risque

Danscessituations,il est conseillé de suspendrelutilisationde lapilule(aumoinsquatresemainesàlavance en casde chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHCque deuxsemainesau moinsaprèslacomplèteremobilisation.Une autreméthode de contraceptiondoit être utilisée afindéviter une grossesse nondésirée.

Untraitement anti-thrombotique devraêtre envisagési DAILY napasété interrompuàlavance.

Antécédentsfamiliaux(thrombo-embolie veineuse survenue danslafratrie ouchezunparent, enparticulier àunâge relativement

jeune,c.-à-d.avant 50 ans).

Encasde prédispositionhéréditaire suspectée,lafemme devraêtre adressée àunspécialiste pour avisavant toute décisionconcernant lutilisationde CHC.

AutresaffectionsmédicalesassociéesàlaTEV

Cancer,lupusérythémateuxdisséminé,syndromehémolytique et urémique,maladiesinflammatoireschroniquesintestinales(maladie de Crohnou

rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge

Enparticulier au-delàde 35 ans.

Il nexiste aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans lapparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

Laugmentationdurisque de thrombo-embolie pendant lagrossesse,et enparticulier pendant les6 semainesde lapériode puerpérale,doit être prise encompte (pour desinformationsconcernant «Grossesse et allaitement», voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral dune jambe et/oudunpied oule long dune veine de lajambe;

·douleur ousensibilité dans une jambe,pouvantnêtre ressentie quenpositiondebout oulorsde lamarche ;

·sensationde chaleur,rougeur ouchangement de lacolorationcutanée de lajambe affectée.

·Lessymptômesde lembolie pulmonaire (EP) peuventinclure :

·apparitionsoudaine et inexpliquée dunessoufflement oudune accélérationde larespiration;

·touxsoudaine,pouvant être associée à unehémoptysie ;

·douleur thoracique aigüe;

·étourdissementsousensationsvertigineusessévères;

·battementscardiaquesrapidesouirréguliers.

·Certainsde cessymptômes(p.ex. «essoufflement »,«toux »)ne sontpasspécifiqueset peuventêtre interprétésàtort comme dessignesdévénementsplusfréquentsoumoinssévères(infectionsrespiratoires,p.ex.).

Lesautressignesdune occlusionvasculaire peuventinclure :douleur soudaine,gonflement etcolorationlégèrement bleutée dune extrémité.

Si locclusionse produit danslil,lessymptômespeuvent débuter souslaforme dune visiontroubleindolore pouvant évoluer vers une perte de lavision.Danscertainscas,laperte de lavisionpeutsurvenir presque immédiatement.

Risquedethrombo-embolieartérielle(TEA)

Desétudesépidémiologiquesont montré une associationentre lutilisationde CHCet laugmentationdurisque de thrombo-embolie artérielle (infarctusdu myocarde)oudaccident cérébrovasculaire (p.ex.accident ischémique transitoire,AVC).Lesévénementsthrombo-emboliquesartérielspeuventêtre fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente aveclaprésence de facteursde risque (voirle tableau).DAILYestcontre-indiqué chez lesfemmesprésentantunfacteur de risquesévère oudemultiplesfacteursde risque de TEAqui lesexposent àunrisqueélevéde thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).Lorsquune femme présente plusdunfacteur de risque,il estpossible quelaugmentationdurisque soitsupérieure àlasommedesrisquesassociésàchaque facteur prisindividuellement dansce cas,le risque global doitêtre prisencompte.Si le rapportbénéfice/risqueestjugé défavorable,le CHCne doit pasêtreprescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs derisquedeTEA

Facteur de risque

Commentaire

Age.

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme.

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer dutiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo- embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Migraine.

Laccroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de lutilisation dun CHC (qui peut être le prodrome dun événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif darrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes deTEA

Lesfemmesdoivent être informéesquencasdapparitionde cessymptômes,ellesdoivent consulterunmédecinen urgence et lui indiquer quellesutilisent un CHC.

Lessymptômesdunaccident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine dun engourdissement ou dune faiblesse du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de linfarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur,gêne,pression, lourdeur,sensationdoppressionoudencombrementdanslapoitrine,le brasousousle sternum ;

·sensationde gêne irradiant versle dos,lamâchoire,lagorge,le bras,lestomac;

·sensationdencombrement,dindigestionoude suffocation;

·transpiration,nausées,vomissementsousensationsvertigineuses;

·faiblesse,anxiété ouessoufflement extrêmes;

·battementscardiaquesrapidesouirréguliers.

DAILY et Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC au long cours (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24)de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale.Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent larrêt du CHC.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité.Il est possible que, chez les utilisatrices de CHC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Lutilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de lendomètre et de lovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Hypertriglycéridémie

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas dutilisation dun CHC.

Hypertension artérielle

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais elle était rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate du CHC nest justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Affections hépatiques

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

Angidème

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes dangioedème.

Intolérance au glucose/Diabète

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.

Autres

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Une attention particulière devra être portée aux patientes ayant une hyperprolactinémie.

Consultation/examen médical

Avant linstauration ou la reprise dun traitement par DAILY, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réaliséen ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à DAILY comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni les autres maladies sexuellement transmissibles.

Examens biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

Diminution de lefficacité

Lefficacité des CHC peut être réduite en cas doubli de comprimés actifs (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant labsence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques destroprogestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques destroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estroprogestatif.

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse).

+ Dasabuvir

Augmentation de lhépatotoxicité.

+ Ombitasvir + Paritaprévir

Augmentation de lhépatotoxicité.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine ; efavirenz ; névirapine.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par linducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions demploi)

Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période dajustement posologique de la lamotrigine.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par le Ritonavir

Aprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir et tipranavir.

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque dinefficacité.

+ Pérampanel

Pour des doses de Pérampanel ≥ 12 mg/jour, risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ulipristal

Risque dantagonisme des effets du progestatif.

Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après larrêt de lulipristal.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de lassociation et un cycle suivant.

+ Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de lefficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route dune contraception orale et après son arrêt.

+ Rufinamide

Diminution modérée des concentrations dethinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Elvitégravir

Diminution des concentrations déthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.

Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 μg déthinylestradiol.

+ Aprépitant

Diminution des concentrations de lestroprogestatif ou du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Bocéprévir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.

+ Télaprévir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le télaprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation et deux cycles suivants.

Associations à prendre en compte

+ Etoricoxib

Augmentation des concentrations déthinylestradiol par létoricoxib.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

DAILY nest pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte dune grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques nont pas révélé daugmentation du risque danomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène na été observé lorsquun contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DAILY (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire et utiliser des machines na été réalisée. Il na pas été observé deffets sur laptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de CHC.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels queles accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de lutérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique 4.4.

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant linfarctus du myocarde, lAVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et lembolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Fréquent (≥1/100 <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 <1/100)

Rare (≥1/10000 <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiodème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Thromboembolie veineuse

Thromboembolie artérielle

Aggravation des varices

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Colite ischémique

Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite

Lithiase biliaire, cholestase

Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème polymorphe

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et sein

Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification dun ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/dème Modification du poids (augmentation ou diminution)

Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle

Diminution du taux de folates sériques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe Pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE. Code ATC : G03AB03 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estroprogestatif combiné minidosé, triphasique.

Indice de Pearl : 0,18 pour cent années femmes (26721 cycles).

L'efficacité contraceptive de DAILY résulte de trois actions complémentaires :

·au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

·au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

·au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.

Lévonorgestrel

Le lévonorgestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est totalement biodisponible.

Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel se lie à la SHBG (sex hormone binding globulin) et à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique du lévonorgestrel est atteint en 30 à 120 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 24 à 55 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A, suivie d'une glucuronidation. Environ 60 % du lévonorgestrel sont excrétés dans les urines, contre 40 % dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Une dose de norgestrel (+ éthinylestradiol) 1 à 5 fois supérieure à la dose administrée à l'homme, administrée à des rates gravides n'avait provoqué aucune modification pathologique des paramètres suivants :

·le nombre, le poids, la taille, la morphologie de la progéniture (par ex. des symptômes de virilisation),

·le taux de survie et la croissance de la progéniture,

·la durée de la puberté, le moment de l'ouverture de l'orifice vaginal,

·la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimés roses : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Comprimés blancs : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, dioxyde de titane (E171).

Comprimés jaunes : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC) ; boîte de 1.

21 comprimés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC) ; boîte de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400935884138 : 21 comprimés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC) ; boîte de 1.

·3400935884367 : 21 comprimés sous plaquette (Aluminium/PVC/PVDC) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/03/2017

Dénomination du médicament

DAILY, comprimés enrobé

Lévonorgestrel / Ethinylestradiol

Points importants à connaîtreconcernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

·Ilscomptent parmi lesméthodesde contraceptionréversibleslesplusfiableslorsquils sontutiliséscorrectement.

·Ilsaugmentent légèrement le risque de formationduncaillot sanguindanslesveineset lesartères,enparticulier pendant lapremière année deleur utilisationoulorsque le contraceptifhormonal combiné est reprisaprès une interruptionde 4 semainesouplus.

·Soyezvigilante et consultezvotre médecinsi vouspensezprésenter lessymptômesévocateursduncaillot sanguin(voir rubrique 2 «Caillotssanguins»).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAILY, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAILY, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre DAILY, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAILY, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DAILY, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE - code ATC : G03AB03

DAILY, comprimé enrobé est un contraceptif hormonal oral utilisé afin déviter une grossesse.

Chaque comprimé de DAILY, comprimé enrobé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et léthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs hormonaux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAILY, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Informations générales

Avant de commencer un traitement par DAILY, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre DAILY, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre DAILY, comprimé enrobé ou les circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DAILY, comprimé enrobé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, DAILY, comprimé enrobé ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DAILY, comprimé enrobé :

Vousne devezpasprendre DAILY si vousêtesdanslune dessituationslistéesci-dessous.Si tel est le cas,vousdevezeninformer votre médecin.Votre médecindiscuteraavecvousdautresméthodesde contraceptionqui seraient plusadaptées.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde (TVP)), du poumon (embolie pulmonaire (EP)) ou dautres organes ;

·si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «Caillots sanguins »)

·si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT symptômes temporaires dAVC) ;

·si vous avez l'une maladie suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

opression artérielle très élevée

otaux très élevé des graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

omaladie appelée hyperhomocystéinémie

otroubles du rythme cardiaque ;

omaladie des valves cardiaques ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraines avec aura » ;

·si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de DAILY. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

·en association avec du millepertuis, du dasabuvir ou de lombitasvir/paritaprévir (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faireattention avec DAILY, comprimé enrobé ?

Dansquelscasdevez-vouscontacter votre médecin?

Consultezun médecindetoute urgence

·si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour ladescriptiondessymptômesde ceseffetsindésirablesgraves,reportez-vousàlarubrique «Comment reconnaître uncaillot sanguin».

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ousaggrave pendant lutilisationde DAILY,vousdevezégalement eninformer votre médecin.

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre DAILY ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices.

·si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments) ;

·si vous avez une augmentation de la prolactine ;

·si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné, tel que DAILY, augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes

Lescaillotssanguinspeuvent se former:

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement,suite àdescaillotssanguins,nestpastoujourscomplet. Dans de rarescas, ilspeuvent entraîner desséquellesgraveset durableset,dansde trèsrarescas,ilspeuvent être fatals.

Ilest importantdegarder à lesprit quelerisqueglobaldecaillot sanguin dû à DAILYest faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UNCAILLOTSANGUIN

Consultezun médecinde toute urgence si vousremarquezlun dessignesousymptômessuivants.

Présentez-vous lun de ces signes ?

Il peut éventuellement sagir de :

·gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche

ochaleur dans la jambe affectée

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

·battements de cur rapides ou irréguliers

·douleur intense dans lestomac

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :

·perte immédiate de la vision ou

·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

·sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

·apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ;

·douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Quepeut-ilsepasser siun caillot sanguin seformedans uneveine ?

·Unlienaété établi entre lutilisationde contraceptifshormonauxcombinéset laugmentationdurisque de caillotssanguinsdanslesveines(thrombose veineuse).Cependant,ceseffetsindésirablessont rares.Le plussouvent,ilssurviennent pendant lapremière année dutilisationduncontraceptifhormonal combiné.

·Lorsquuncaillot sanguinse forme dansune veine dune jambe oudunpied,il peut provoquer unethrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguinmigre de lajambe versle poumon,il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dansde trèsrarescas, uncaillot peut se former dansuneveine dun autre organe,comme lil(thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparitiondun caillot sanguindansune veine est maximal pendantlapremière annéedutilisationdun contraceptifhormonal combiné prispour lapremière fois.Le risque peut égalementêtre augmenté lorsque vousrecommencezàprendre uncontraceptifhormonal combiné (le mêmeproduitouun produit différent)après une interruptionde 4semainesouplus.

Aprèslapremière année,le risque diminue maisreste toujourslégèrement plusélevé que si vousnutilisiezpasde contraceptifhormonal combiné.

Lorsque vousarrêtezde prendre DAILY,le risque dapparitionde caillot sanguinrevient àlanormale enquelquessemaines.

Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?

Le risque dépend de votrerisque de base de TEVet dutype de contraceptifhormonal combiné quevousprenez.

Le risque global de caillotsanguindansune jambe ouunpoumon(TVPou EP)associé àDAILY est faible.

·Sur 10 000 femmesqui nutilisent aucuncontraceptifhormonal combiné et qui ne sont pasenceintes,environ2 développeront uncaillot sanguinsurune période dun an.

·Sur 10 000 femmesqui utilisent uncontraceptifhormonal combiné contenant dulévonorgestrel comme DAILY, environ5 à7 développeront un caillot sanguinsurune période dunan.

·Le risque dapparitiondun caillot sanguinvarieraselonvosantécédentsmédicauxpersonnels(voir «Facteursaugmentant le risque de caillot sanguin» ci-dessous).

Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an

Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel comme DAILY

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant lerisquedecaillot sanguin dans uneveine

Le risque de caillot sanguinassocié àDAILYest faible maiscertainessituationspeuventaugmenter ce risque.Le risque seraplusélevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de massecorporelle [IMC]supérieur à30kg/m2) ;

·; si lundesmembresde votre famille proche aeuuncaillot sanguindansune jambe,unpoumonouunautre organe àunâge relativement jeune (p.ex. avant lâge de 50 ans). Si tel estle cas,vouspourriezêtre atteinte dun trouble héréditaire de lacoagulationsanguine ;

·si vousdevezêtre opéréeousi vousêtesalitée pendant une période prolongéeenraisonduneblessure oudune maladie,ousi votre jambe est immobilisée (p.ex.plâtre).Il pourraêtrenécessaire dinterrompre lutilisationde DAILYplusieurssemainesavant lopérationchirurgicale et/outant quevotre mobilité est réduite.Si vousdevez arrêter de prendre DAILY,demandezàvotre médecinàquel moment vouspourrez recommencer àlutiliser.

·aveclâge (enparticulier au-delàde 35 ans);

·si vousavez accouchédanslessemainesprécédentes.

Plusvouscumulezcessituations,plusle risque dapparitionduncaillot sanguin augmente.

Lesvoyagesenavion(deplusde 4 heures) peuventaugmenter temporairement le risque de caillotsanguin,enparticulier si vousprésentezdéjàcertainsdesautresfacteurslistés.

Il est important de prévenir votre médecinsi vousêtesconcernée par lune decessituations,même sivousnenêtespascertaine.Votre médecinpourradécider quil est nécessairedarrêter letraitementpar DAILY.

Si lune dessituationsci-dessusévolue pendant lapériode oùvousutilisezDAILY,parexemple si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sansraisonconnue ou sivousprenezbeaucoup depoids,parlez-enàvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Quepeut-ilsepasser siun caillot sanguin seformedans uneartère ?

Comme uncaillot sanguin dansune veine, uncaillot dansune artère peut provoquer de gravesproblèmes.Par exemple,ilpeut provoquer une crise cardiaque ouunaccident vasculaire cérébral(AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque oudAVC lié àlutilisationde DAILY est trèsfaible maispeut augmenter:

·avec lâge (au-delà de 35 ans);

·si vous fumez. Lorsde lutilisationduncontraceptifhormonalcombiné telque DAILY, ilestconseillédarrêter de fumer.Sivousne parvenezpasàarrêter de fumer etsi vous êtes âgée de plus de 35 ans,votremédecinpourravousconseiller dutiliser uneméthodede contraceptiondifférente.

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être élevé

·si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux de graisses élevés dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythmeappelé fibrillation auriculaire).

·si vous êtes diabétique

Si vouscumulezplusieursde cessituationsousi lune dentre ellesest particulièrement sévère,lerisque dapparitionduncaillot sanguinpeut être encore plusélevé.

Si lune dessituationsci-dessusévolue pendant lapériode oùvousutilisezDAILY,parexemple si vouscommencezàfumer,siunmembrede votre famille proche développe une thrombosesansraisonconnue ou si vousprenezbeaucoup de poids,parlez-enàvotre médecin.

DAILY et CANCER

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par DAILY. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période darrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Excipients à effet notoire

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAILY, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DAILY, comprimé enrobé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit DAILY les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DAILY. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de DAILY à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis, le dasabuvir ou lombitasvir/paritaprévir (voir rubrique « Ne prenez jamais DAILY, comprimé enrobé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

·lépilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

·la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

·les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir), le virus de lhépatite C (ex : bocéprévir, télaprévir) ou autres infections (griséofulvine) ;

·lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·la narcolepsie (modafinil) ;

·des nausées lors des chimiothérapies (aprépitant) ;

·dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

·dun certain type de cancer (enzalutamide).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans DAILY.

DAILY peut agir sur lefficacité dautres médicaments :

·un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DAILY, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de DAILY est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il ny a pas de données suggérant que DAILY affecte la conduite ou lutilisation des machines.

DAILY, comprimé enrobé contient du saccharose et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DAILY, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Prenez un comprimé de DAILY, comprimé enrobétous les jours, si nécessaire avec un peu deau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dans lordre suivant :

·1 comprimé rose par jour pendant 6 jours consécutifs puis

·1 comprimé blanc par jour pendant 5 jours consécutifs puis

·1 comprimé jaune par jour pendant 10 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant lintervalle sans comprimés (cette période est également appelée semaine darrêt ou dinterruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après larrêt pendant les 7 jours), même si lhémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez DAILY, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette :

·Si vous navez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez DAILY, comprimé enrobé le premier jour du cycle (cest-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant DAILY, comprimé enrobé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée dune grossesse.

·Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez DAILY, comprimé enrobé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.

·Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin (DIU) délivrant un progestatif) :

oen relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer DAILY, comprimé enrobé, à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

oen relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez DAILY, comprimé enrobé le jour du retrait ;

oen relais d'un contraceptif injectable : débutez DAILY, comprimé enrobé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DAILY, comprimé enrobé.

·Si vous débutez DAILY, comprimé enrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre DAILY, comprimé enrobé au moins 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours dutilisation de DAILY, comprimé enrobé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte ou attendre vos premières règles avant de commencer à utiliser DAILY, comprimé enrobé.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer DAILY après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Si vous avez pris plus de DAILY, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Aucune conséquence grave na été rapportée après la prise dun trop grand nombre de comprimés de DAILY.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de DAILY que vous nauriez dû ou si vous découvrez quun enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DAILY, comprimé enrobé :

Si loubli du comprimé remonte à moins de 12 heures lefficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si loubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, lefficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de lefficacité contraceptive est important. Le risque dune protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus dun comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

oOubli dun comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé loubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente quil existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

oOubli dun comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Lefficacité contraceptive nest pas réduite et vous navez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

oOubli dun comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir lune des deux possibilités suivantes :

§Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à lheure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

§Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période darrêt de 7 jours notez le jour de votre oubli). Si vous voulezcommencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement lune de ces deux recommandations, vous resterez protégée dune grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé dune plaquette et que vous navez pas eu dhémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères :

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle dun oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce nest pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils données au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DAILY, comprimé enrobé».

Si vous arrêtez de prendre DAILY, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre DAILY quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller dautres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin où à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DAILY, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DAILY»

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

·très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

·fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

·peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

·rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

·très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

·non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont :

Vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont :

Augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont :

réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odansune jambe ouunpied (thrombose veineuse profonde,TVP)

odansunpoumon(emboliepulmonaire,EP)

ocrise cardiaque

oaccident vasculaire cérébral (AVC)

omini-AVCousymptômestemporairesde type AVC,connussousle nom daccidentischémique transitoire (AIT)

ocaillotssanguinsdansle foie,lestomac/lintestin,lesreinsouun il

Le risque dapparitiondun caillot sanguinpeut être plusélevé si vousprésentezcertainsautresfacteursqui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plusdinformationssurlesfacteursaugmentant le risque de caillotssanguinset lessymptômesduncaillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

·Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

·Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision, ou tel qu'un caillot de sang au niveau de la rétine, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou dune colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ;

·Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire ;

·Diminution des folates dans le sang.

Dautres effets indésirables dont la fréquence na pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAILY, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DAILY, comprime enrobé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

6 comprimés roses :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé 0,050 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,030 mg

pour un comprimé enrobé

5 comprimés blancs :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé 0,075 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,040 mg

pour un comprimé enrobé

10 comprimés jaunes :

Lévonorgestrel (DCI) micronisé 0,125 mg

Ethinylestradiol (DCI) micronisé 0,030 mg

pour un comprimé enrobé

·Les autres composants sont :

Comprimés roses : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Comprimés blancs : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, dioxyde de titane (E171).

Comprimés jaunes : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Composition de l'enrobage : povidone, macrogol 6000, copovidone, carbonate de calcium, saccharose, talc, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que DAILY, comprime enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

ou

GEDON RICHTER LTD

GYÖMRÖI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM