DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fraction flavonoïque purifiée micronisée ............. 500,000 mg

Correspondant à:

Diosmine 90 pour cent .... 450,000 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ........... 50,000 mg

Humidité moyenne .............. 20,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire: 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée. Cependant, aucun cas dinteractions médicamenteuses na été rapporté depuis la commercialisation du produit.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste na été rapporté à ce jour.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction nont pas montré deffet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, DAFLON ne modifie pas, ou de manière négligeable, laptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue : oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, oedème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES (C05CA53 : système cardiovasculaire)

·En pharmacologie :

Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :

oau niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,

oau niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.

·En pharmacologie clinique :

Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

orelation dose/effet :

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

oactivité veinotonique :

Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

oactivité microcirculatoire : Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

·En clinique:

Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:

·l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,

·la demi-vie d'élimination est de 11 heures;

·le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microstalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurysulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 20, 30, 36, 60 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 658 6 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)

·34009 328 659 2 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)

·34009 328 660 0 7 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)

·34009 300 535 1 5 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)

·34009 383 418 3 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium)

·34009 558 335 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 276 281 4 6 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2016

Dénomination du médicament

DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé

Fraction flavonoïque purifiée micronisée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament agissant sur les capillaires

C Système cardiovasculaire

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines), et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé dans le traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fraction flavonoïque purifiée micronisée ou à lun des autres composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé:

Crise hémorroïdaire:

Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

Troubles de la circulation veineuse:

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

·Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, ou si vous êtes enceinte et envisagez de prendre ce médicament, consultez votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Insuffisance veineuse : 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir au moment des repas.

Dans la crise hémorroïdaire: la posologie est de 6 comprimés par jour pendant 4 jours, puis 4 comprimés par jour les 3 jours suivants au moment des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Un surdosage risque de causer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé quil ne fallait, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)

Ils peuvent inclure :

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise, rash, prurit, urticaire.

Fréquence inconnue : douleur abdominale, oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, oedème de Quincke.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont :

Fraction flavonoïque purifiée micronisée ............. 500,000 mg

Correspondant à:

Diosmine 90 pour cent .... 450,000 mg

Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent ........... 50,000 mg

Humidité moyenne .............. 20,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microstalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc,

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 15, 20, 30, 36, 60, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

Exploitant

Les laboratoires SERVIER

50 rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS EDUCATION SANITAIRE

Troubles de la circulation

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit.

Evitez lexposition au soleil et à la chaleur.

Veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une

activité physique régulière (marche à pied, vélo), évitez lexcès de poids.

Evitez les vêtements trop serrés, le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de leau froide favorisent la circulation sanguine.

Hémorroïdes

Buvez 1,5 à 2L deau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres

afin déviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les

graisses, le café, lalcool et les aliments épicés.

Faites de lexercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.

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Source : ANSM