CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait fluide de ruscus aculeatus titré à 2 pour cent en hétérosides stéroliques totaux .......... 1,500 ml

Hespéridine méthyl chalcone .... 0,100 g

Acide ascorbique ..... 0,100 g

pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, alcool (éthanol)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

·Traitement des métrorragies lors de la contraception par microprogestatifs et des métrorragies dues au port d'un stérilet, après leur exploration clinique et paraclinique.

·Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Posologie usuelle : 2 à 3 ampoules par jour.

·En proctologie : 4 à 5 ampoules par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

·La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

·Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de nausées ou gastralgies, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.

En raison de la présence d'acide ascorbique, évitez la prise après 16 heures.

Ce médicament contient 1,810 g de saccharose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles digestifs :

·diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée,

·nausées, gastralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, des doses excessives dacide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE (code ATC : C05CX)

Action veinotonique :

Mise en évidence :

·in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoque rapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable.

·in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit une augmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet est comparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme :

L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de type adrénergique, à 2 niveaux :

·effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques post-jonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire.

·effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites de stockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus est proportionnelle à la température.

Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure au stéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsale de la main).

Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaque constituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis en évidence.

Action sur la circulation lymphatique :

·le débit lymphatique mesuré sur le canal thoracique du chien est augmenté de façon importante et durable.

Actions vasculo-protectrices :

·réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'homme par l'épreuve de Landis.

·chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise en évidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'une dépression responsable de l'apparition de pétéchies): augmentation significative de la résistance capillaire dès la première heure suivant l'administration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à la vitamine C.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscus marqués au tritium et l'hespéridine méthyl chalcone marquée au carbone 14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux un pic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2ème heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liée à la présence d'un cycle entéro-hépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme, mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirecte de la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, après l'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig, met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour un retour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, alcool éthylique à 95°, glycérol, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, alcoolat d'orange, citron esprit (1), eau purifiée.

(1)Composition de l'arôme citron esprit: produit contenant la partie déterpénée d'huile de citron composée, obtenu par procédé physique à l'aide d'alcool et d'eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîtes de 20, 30 et 60 ampoules (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 690-8 ou 34009 332 690 8 1: 20 ampoules (verre brun)

·332 306-3 ou 34009 332 306 3 0: 30 ampoules (verre brun)

·332 308-6 ou 34009 332 308 6 9: 60 ampoules (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

Dénomination du médicament

CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

Extrait fluide de ruscus aculeatus titré à 2 pour cent en hétérosides stéroliques totaux / Hespéridine méthyl chalcone / Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

3. Comment prendre CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un veinotonique (il augmente le tonus des veines) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des vaisseaux).

Traitement des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

Traitement des saignements (en dehors des règles) lors dune contraception par micropilules ou lors du port dun stérilet.

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules dans le cas suivant :

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des excipients.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules :

Mises en garde spéciales

·En cas de diarrhée: arrêtez votre traitement et prévenez votre médecin.

·Si la gêne et / ou la fragilité des vaisseaux ne s'améliorent pas au bout de 15 jours de traitement, consultez votre médecin.

·Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Précautions d'emploi

En cas de nausées ou maux destomac, il est conseillé de prendre le produit en début de repas.

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie. Evitez l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

En raison de la présence de vitamine C, évitez la prise de ce médicament après 16 heures.

Ce médicament contient 1,810 g de saccharose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière. En cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire saccharose, sorbitol, alcool (éthanol).

3. COMMENT PRENDRE CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

En moyenne 2 à 3 ampoules par jour.

Dans la crise hémorroïdaire 4 à 5 ampoules par jour.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules que vous nauriez dû :

Des doses excessives dacide ascorbique (constituant de CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules) peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Troubles digestifs: diarrhées parfois importantes s'améliorant rapidement à l'arrêt du traitement, nausées, maux d'estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur, après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampoules ?

Les substances actives sont :

Extrait fluide de ruscus aculeatus titré à 2 pour cent en hétérosides stéroliques totaux .......... 1,500 ml

Hespéridine méthyl chalcone .... 0,100 g

Acide ascorbique ..... 0,100 g

pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont :

Saccharose, alcool éthylique à 95°, glycérol, sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, alcoolat d'orange, citron esprit (1), eau purifiée.

(1)Composition de l'arôme citron esprit : produit contenant la partie déterpénée d'huile de citron composée, obtenu par procédé physique à l'aide d'alcool et d'eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que CYCLO 3 FORT, solution buvable en ampouleset contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. Boîtes de 20, 30 et 60 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Fabricant

Pierre FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS EDUCATION SANITAIRE

Troubles de la circulation

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit, évitez lexposition au soleil, la chaleur, veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo ), évitez lexcès de poids, évitez les vêtements trop serrés, le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de l'eau froide favorisent la circulation sanguine,

Hémorroïdes

Buvez 1,5 à 2L deau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d'éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, l'alcool et les aliments épicés, faites de l'exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.

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Source : ANSM