CUTISAN 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triclocarban .... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des intertrigos digito-plantaires de l'adulte.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes sur la peau et les muqueuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Poudrer les lésions des pieds une à plusieurs fois par jour en évitant l'accumulation dans les plis.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au triclocarban ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Dermatose infectieuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser sur une grande surface.

La chaleur (≥ 50°C) dégrade le triclocarban, entraînant la libération de chloroanilines responsables de méthémoglobinémie. En conséquence, n'en imprégner en aucun cas les linges qui subiraient ensuite un traitement thermique (lavage à l'eau chaude, repassage, stérilisation...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),lemploi simultané ou successif dautres antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation.

Rares cas de réaction cutanée de nature allergique (eczéma).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC D08AX

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sur peau saine ou lésée, l'absorption du triclocarban est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon poudreur de 80 g en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en polypropylène muni d'un verseur et d'un tamis en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU SOLUBACTER

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

302 746-5: 80 g en flacon poudreur (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

Dénomination du médicament

CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée

Triclocarban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée

3. Comment utiliser CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique

(D : Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des intertrigos des orteils de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) au triclocarban ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Lésions cutanées infectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée :

Ne pas utiliser sur une grande surface.

La chaleur (≥50°C) dégrade ce médicament. En conséquence, ne pas en imprégner le linge devant être lavé à l'eau chaude, repassé, stérilisé...

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),lemploi simultané ou successif dautres antiseptiques est à éviter.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Poudrer les lésions des pieds une à plusieurs fois par jour en évitant l'accumulation dans les plis.

En cas de persistance des lésions, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Risque de sensibilisation ;

·Rares cas de réaction cutanée de nature allergique (eczéma).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée ?

La substance active est :

Triclocarban .... 1 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CUTISAN 1%, poudre pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée en flacon poudreur de 80 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU SOLUBACTER

17 RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

ROUTE D'ALENCON

SAINT LANGIS LES MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM