CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre.............. 2,5 g

Pour 100 g de gel

Excipient à effet notoire : propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné vulgaire.

Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 % seront préférentiellement utilisés dans les cas suivants :

·acnés débutantes de ladolescent,

·chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,

·en début de traitement, en période dessai, afin de sassurer de la bonne tolérance du produit,

·en cure dentretien des acnés blanchies.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

A adapter en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance individuelle (cf. rubrique 4.4).

En général, 1 à 2 applications quotidiennes. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé dappliqué le gel 1 fois par jour.

1 application tous les 2-3 jours en cure dentretien pour Cutacnyl 2,5 % et Cutacnyl 5 %.

Mode dadministration

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur lensemble des zones affectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusquà pénétration complète du produit.

Se laver les mains après lemploi du produit.

Conserver à labri de la chaleur. Eviter la proximité dune flamme.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Uniquement par voie externe.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter larrêt prématuré et injustifié du traitement.

Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas dune intolérance ou dune allergie au topique tant quelle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche dessai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire ces phénomènes dirritation :

·ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant dérythème solaire,

·éviter, en règle générale, lemploi concomitant avec dautres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives,

·utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de deux fois par jour), sabstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

·ne pas sexposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

·une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire),

·éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines, les ailes du nez et les muqueuses. En cas dapplication accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à leau,

·si les phénomènes dirritation savèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée,

·si lirritation gênante persiste malgré les précautions demploi, le traitement devra être interrompu,

·en raison du risque de sensibilisation, ce médicament ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe),

·le contact de CUTACNYL 2,5 POUR CENT avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration,

·ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas dapparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas chez lanimal, de rapport publié mentionnant un effet du peroxyde de benzoyle sur les fonctions de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, lembryotoxicité ou le développement péri et post-natal. La large utilisation du peroxyde de benzoyle dans le cadre de lacné depuis plusieurs décennies à des concentrations inférieures à 10 % na pas été associée à ce type deffet chez lhomme. CUTACNYL en gel ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si cest clairement nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur lexcrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez lanimal ou chez lhomme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé dutiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le peroxyde de benzoyle na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions allergiques (Hypersensibilité, réactions anaphylactiques)

Affections oculaires

Indéterminée

dème palpébral

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Sécheresse cutanée, érythème, desquamation (exfoliation cutanée), sensation de brûlure cutanée

Fréquent

Prurit, irritation cutanée (dermite irritative de contact)

Indéterminée

Gonflement du visage, éruption cutanée (rash), photosensibilité, douleur cutanée (picotements), dermite allergique de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre dun traitement topique. En cas dapplication excessive du produit, il nest pas attendu deffet systémique. Lapplication topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas dingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01.

Dans létat actuel de nos connaissances, la pathogenèse de lacné associe plusieurs facteurs :

·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

·Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de linfrainfundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels),

·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle agit essentiellement par action antibactérienne sur P. acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ; il est accessoirement modérément kératolytique et sébostatique.

La formule principalement aqueuse de lexcipient (86 % deau) diminue les risques dirritations observées parfois en début de traitement.

Lextrême ténuité des particules de peroxyde de benzoyle microfin confère aux gels dermiques une homogénéité optimale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le peroxyde de benzoyle pénètre dans la peau où il est transformé en acide benzoïque qui passe dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les effets indésirables bien connus du peroxyde de benzoyle incluent une irritation légère à modérée après application dermique et un potentiel sensibilisant après un certain nombre dexpositions. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement métabolisé en acide benzoïque dans la peau, lequel après absorption, est éliminé dans lurine avec une exposition systémique limitée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution dhydroxyde de sodium à 10 pour cent, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Gel. Tube de 40 g ou de 15 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 097 0 3 : 15 en tube (polyéthylène-dioxyde de titane).

·34009 327 311 2 1 : 40 g en tube (polyethylène-dioxyde de titane).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-ACNEIQUES TOPIQUES (D : Dermatologie).

Ce médicament est préconisé pour le traitement local de lacné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel :

·si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Mise en garde

Les patients notamment à la peau sensible ou sensibilisée par dautres traitements préalables (acide rétinoïque, etc) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement. Eviter dappliquer Cutacnyl sur les zones cutanées fortement enflammées, les plaies ouvertes.

Précautions demploi

·Seulement pour un usage externe, ne pas avaler.

·Ne pas laisser à la portée des enfants.

·Lors des premières applications, il convient, pour tester la sensibilité individuelle, deffectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche dessai).

·Des précautions particulièrement importantes simposent pour les applications sur le visage : éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé deffectuer un lavage soigneux à leau.

·Une prudence particulière simpose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (visage, cou, creux sous-claviculaire).

·Une prudence particulière simpose lors dun traitement simultané avec dautres préparations surtout avec celles qui entraînent une desquamation de la peau (« peau qui pèle »). Si, avant le traitement par Cutacnyl, le patient a déjà a été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé dattendre la guérison des lésions cutanées.

·Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu déviter au maximum une exposition. Les patients porteurs dun érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant dentreprendre un traitement par cette préparation.

·Une légère irritation (sensation de brûlure, rougeurs et desquamation de la peau/peau qui pèle) peut apparaître, surtout au début du traitement.

·Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent trop importantes, larrêt du traitement est conseillé.

·Pour la toilette quotidienne, il est préférable dutiliser des produits nettoyants non irritants du type lotion nettoyante aqueuse (sans lipide) et des pains sans savon.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Cutacnyl peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En cas dapparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

ATTENTION IMPORTANT :

Ce gel peut blanchir ou décolorer les cheveux, les ongles, ainsi que les fibres textiles naturelles ou synthétiques (vêtements, literie, linge de toilette).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, Cutacnyl doit être utilisé uniquement si votre médecin vous la prescrit.

Vous ne pourrez utiliser Cutacnyl durant lallaitement que si votre médecin vous la prescrit.

Afin déviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer Cutacnyl sur la poitrine durant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez la prescription de votre médecin.

Mode et voie dadministration

Usage local.

1 ou 2 applications par jour, le matin et le soir. Chez les personnes à peau sensible il est recommandé dappliqué le gel 1 fois par jour.

Cutacnyl doit être appliqué en fine couche sur lensemble des zones affectées sur une peau être nettoyée et séchée. Appliquer Cutacnyl en légers massages du bout des doigts jusquà pénétration complète du produit. Se laver les mains après lemploi du produit.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous nauriez dû

Si vous utilisez plus de Cutacnyl que vous ne devez, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur de la peau.

Vous devez contacter votre médecin :

·si vous avez utilisé plus de Cutacnyl que vous nauriez dû et que des rougeurs ou des sensations de brûlures apparaissent,

·si un enfant a appliqué ou ingéré accidentellement le produit.

Votre médecin saura vous conseiller.

Si vous oubliez dutiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10) :

·Sécheresse de la peau,

·Rougeurs de la peau,

·Desquamation (peau qui pèle),

·Sensation de brûlure de la peau.

Ces effets sont généralement réversibles si la fréquence dapplication est diminuée ou si le traitement est arrêté.

Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

·Démangeaison (prurit),

·Irritation de la peau (dermite irritante de contact),

Fréquence dapparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

·Gonflement du visage,

·Gonflement des paupières,

·Eruption sur la peau,

·Douleur de la peau (picotements),

·Sensibilité au soleil,

·Dermite allergique de la peau,

·Réactions allergiques : difficultés pour respirer, brusque gonflement du visage, de la bouche ou du cou (dème de Quincke), choc allergique. Si vous présentez lun de ces symptômes, arrêtez lapplication du produit et contactez un médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Peroxyde de benzoyle hydraté

Quantité correspondant à peroxyde de benzoyle anhydre........ 2,5 g

Pour 100 g de gel

·Les autres composants sont : Carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, propylène glycol, poloxamère 182, solution dhydroxyde de sodium à 10 %, glycérol, copolymère méthacrylique, eau purifiée.

Quest-ce que CUTACNYL 2,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale. Tube de 40 g ou de 15 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM