CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethanol à 95 % v/v.......... 26 ml

Pour 100 ml de solution injectable.

Titre alcoolique : 24,7 % v/v.

Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint au cours des cures de sevrage éthylique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intra-veineuse lente.

Posologie

10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome de sevrage observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·intoxication éthylique aiguë,

·insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,

·diabète,

·épilepsie,

·grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'une seringue en verre.

Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Associations déconseillées

+ Dépresseurs du SNC :

antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hypertermiques de la tyramine.

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :

disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants); griséofulvine (antifongique); nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole); kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine (cytostatique).

+ Metformine :

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de :

·jeûne ou dénutrition,

·d'insuffisance hépatocellulaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet, l'alcool est tératogène et ftotoxique dans l'espèce humaine.

Allaitement

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hypoglycémie,

·Convulsions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénase en acétaldéhyde.

Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à 15 ml d'éthanol absolu par heure.

L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

Dénomination du médicament

CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.

Ethanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?

3. Comment utiliser CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC : ANTIDOTE (V : divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en traitement d'appoint au cours des cures de sevrage éthylique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à léthanol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une intoxication éthylique aiguë,

·si vous avez une maladie grave du foie ou des reins,

·si vous souffrez de diabète,

·si vous souffrez dépilepsie.

·si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive efficace.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique "Interactions médicamenteuses et autres interactions").

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V.

Faites attention avec CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. :

Mises en garde spéciales

L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,77 g de glucose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment par certains médicaments luttant contre l'insomnie ou l'anxiété, contre la dépression (dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs), l'insuline, les sulfamides hypoglycémiants, la metformine (médicaments luttant contre le diabète), les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (c'est à dire une réaction de rougeur de la face, de chaleur avec l'alcool). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. contient du glucose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est définie par votre médecin.

Voie intraveineuse lente.

Si vous avez utilisé plus de CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.

Si vous oubliez dutiliser CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·hypoglycémie (diminution importante de la quantité de sucre dans le sang),

·convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V.  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Ethanol à 95 % v/v.... 26 ml

Pour 100 ml de solution injectable.

·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

Titre alcoolique : 24,7 % v/v

Quest-ce que CURETHYL 26 POUR CENT, SOLUTION INJECTABLE I.V. et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le médicament se présente sous la forme d'une solution injectable I.V., ampoule de 20 ml, boîte de 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAIX ET DU MARAIS

10, RUE DE LA CROIX FAUBIN

75011 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM