CRESOPHENE, solution pour usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CRESOPHENE, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de dexaméthasone ...... 0,111 g

Thymol ..... 5,000 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale stricte.

Après extraction d'une pulpe gangrenée et un alésage soigné, on placera dans le canal une mèche imbibée de solution que lon aura soin d'essorer fortement pour éviter tout excès. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche. Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 30 mois.

·Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi

·Ne pas avaler.

·Imprégner sans excès la boulette de coton.

·Ne pas placer sur la pulpe à nu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Dexaméthasone: anti-inflammatoire, corticostéroïde.

Thymol: antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parachlorophénol, camphre racémique

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal®).

·Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste muni d'un joint en polyéthylène (type Triseal®).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour le flacon de 13 ml: après première utilisation remplacer la capsule en aluminium par le bouchon-applicateur se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·317 071-9:13 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/Polyéthylène basse densité)

·317 072-5:45 ml en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage professionnel.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

Dénomination du médicament

CRESOPHENE, solution pour usage dentaire

Acétate de dexaméthasone, Thymol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre chirugien-dentiste ou à votre stomatologiste.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre chirugien-dentiste ou à votre stomatologiste.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CRESOPHENE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?

3. COMMENT UTILISER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CRESOPHENE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CRESOPHENE, solution pour usage dentaire dans les cas suivants :

·Enfants de moins de 30 mois.

·Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CRESOPHENE, solution pour usage dentaire

Mises en garde spéciales

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi

·Ne pas avaler.

·Imprégner sans excès la boulette de coton.

·Ne pas placer sur la pulpe à nu.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirugien-dentiste ou à votre stomatologiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie - Mode dadministration

Après extraction d'une pulpe gangrenée et un alésage soigné, on placera dans le canal une mèche imbibée de solution que l'on aura soin d'essorer fortement pour éviter tout excès. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche. Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.

Voie dadministration

Voie locale stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CRESOPHENE, solution pour usage dentaire que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque d'allergie locale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CRESOPHENE, solution pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CRESOPHENE, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CRESOPHENE, solution pour usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Acétate de dexaméthasone ...... 0,111 g

Thymol ..... 5,000 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Parachlorophénol, camphre racémique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CRESOPHENE, solution pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire, en flacon de 13 ml ou de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

Laboratoires SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES Cedex

Fabricant

À compléter

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM