COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Une goutte (environ 0,03 0,05 ml) contient en moyenne 0,8 mg de dorzolamide et 0,2 mg de timolol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse, avec un pH entre 5,5 et 5,8 et une osmolalité de 242-323 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

COSOPT unidose est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose est d'une goutte de COSOPT unidose dans le cul-de-sac conjonctival de l'il (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, COSOPT unidose et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution dun récipient unidose doit être administrée immédiatement après ouverture dans l(les) il(yeux) atteint(s). La stérilité ne pouvant être maintenue après louverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et déviter de mettre en contact le récipient unidose avec lil ou les parties avoisinantes car cela pourrait provoquer une blessure oculaire (voir mode demploi).

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. Lusage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de lil et par la suite une perte de vision.

Le passage systémique peut être réduit par locclusion lacrymo-nasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lactivité au niveau local.

Mode dadministration

Les patients doivent être informés de lutilisation correcte du récipient unidose. Se référer à la rubrique 6.6 pour les schémas spécifiques et les instructions dutilisation.

Population pédiatrique

L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

La tolérance chez lenfant de moins de 2 ans na pas été établie.

Les données actuellement disponibles concernant la tolérance chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans sont décrites dans la rubrique 5.1.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

COSOPT unidose est contre-indiqué chez les patients ayant :

·une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

·une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

·une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou une acidose hyperchlorémique,

·une hypersensibilité à lun ou aux deux principes actifs ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas spécifiques de l'association.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions cardio-vasculaires/respiratoires

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. A cause du composé bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d'effets cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets secondaires que ceux observés avec les bêta-bloquants pris par voie générale peuvent survenir. L'incidence des effets indésirables systémiques après instillation ophtalmique est inférieure à celle survenant après l'administration par voie générale. Pour la réduction de l'absorption systémique : voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par bêta-bloquant doivent être évalués de manière critique et un traitement utilisant d'autres substances actives doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.

Du fait de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients ayant des troubles/désordres circulatoires sévères périphériques (par exemple formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris le décès par bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après administration de bêta-bloquants ophtalmiques.

COSOPT unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Insuffisance hépatique

Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.

Immunologie et hypersensibilité

Comme pour tous les autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez les sulfamides. Par conséquent, les mêmes types d'effets secondaires que ceux observés avec les sulfamides par voie générale peuvent survenir par voie locale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, ce médicament doit être arrêté.

Des effets secondaires oculaires, identiques à ceux observés avec un collyre à base de chlorhydrate de dorzolamide ont été observés avec ce médicament. Si de telles réactions surviennent, larrêt de COSOPT unidose doit être envisagé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d'une provocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes et peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées pour traiter de telles réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie locale n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de lanhydrase carbonique oraux n'est pas recommandée.

Arrêt du traitement

Comme avec les bêta-bloquants utilisés par voie générale, s'il est nécessaire d'arrêter le timolol par voie ophtalmique chez des patients ayant une maladie coronarienne, le traitement sera interrompu progressivement.

Autres effets des bêta-bloquants

Hypoglycémie/diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients atteints d'un diabète instable, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aigüe.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquants peut précipiter une aggravation des symptômes.

Affections de la cornée

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients ayant des affections de la cornée doivent être traités avec prudence.

Anesthésie chirurgicale

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquer les effets généraux des bêta-agonistes, par exemple l'adrénaline. Les anesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par le timolol.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d'une myasthénie.

Autres effets de l'inhibition de l'anhydrase carbonique

Le traitement par inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie générale a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acidobasiques, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Même si l'on n'a pas observé de troubles acidobasiques avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. COSOPT unidose (formulation sans conservateur) contient un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant un antécédent de calculs rénaux peuvent donc présenter un risque accru de lithiases urinaires lors de l'utilisation de ce médicament.

Autres

La prise en charge des patients ayant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique d'autres mesures thérapeutiques. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients porteurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Un dème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée ont été décrits chez des patients présentant une altération chronique préexistante de la fonction cornéenne et/ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide. Les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales ont un risque accru de développer un dème cornéen. La prescription de COSOPT unidose doit seffectuer avec précaution chez ce type de patient.

Un décollement de la choroïde a été rapporté au cours de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de lhumeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide) après chirurgie filtrante.

Comme avec d'autres antiglaucomateux, on a observé chez certains patients une diminution de la réponse au maléate de timolol en collyre lors de traitements prolongés. Cependant, dans des études cliniques au cours desquelles 164 patients ont été suivis pendant au moins trois ans, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n'a été observée après stabilisation initiale.

Utilisation de lentilles de contact

Ce médicament (formulation sans conservateur) na pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Population pédiatrique

Voir rubrique 5.1.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été faite avec COSOPT unidose.

Dans une étude clinique, ce médicament a été utilisé de façon concomitante sans interaction indésirable patente avec les médicaments suivants : inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs calciques, diurétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine, et des hormones (par exemple estrogènes, insuline, thyroxine).

Il existe un risque d'effets additifs de survenue d'hypotension et/ou de bradycardie marquée lorsqu'un collyre bêta-bloquant est administré en même temps que des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors de traitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.

Bien que COSOPT (formule avec conservateur) seul ait peu ou pas d'effet sur le diamètre pupillaire, on a rapporté occasionnellement des cas de mydriase résultant de l'utilisation concomitante de collyre bêta-bloquant et d'épinéphrine (adrénaline).

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut suivre larrêt de la clonidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

COSOPT unidose ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Dorzolamide

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur lutilisation chez la femme enceinte.

Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Timolol

Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec COSOPT unidose est nécessaire, alors l'allaitement nest pas recommandé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été menée. Des effets indésirables possibles tels que vision trouble, peuvent altérer l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans une étude clinique avec COSOPT unidose (formulation sans conservateur), les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par COSOPT multidose (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par COSOPT multidose (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

COSOPT unidose (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité demploi similaire à celui de COSOPT multidose (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.

Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose ou lun de ses composants au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

COSOPT unidose

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-dème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

dépression*

insomnies*,

cauchemars*,

pertes de mémoire

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*,

paresthésies*

Maléate de timolol, collyre en solution

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésies*,

aggravation des signes et symptômes de myasthénie,

diminution de la libido*,

accident vasculaire cérébral*,

ischémie cérébrale

Affections oculaires

COSOPT unidose

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale,

vision trouble,

érosion de la cornée,

démangeaisons oculaires,

larmoiement

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

inflammation palpébrale*,

iridocyclite*

irritations incluant rougeur*, douleur*,

irritation palpébrale*

lésions crouteuses palpébrales*,

myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement),

dème cornéen*,

hypotonie oculaire*,

décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

Maléate de timolol, collyre en solution

signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

ptosis,

démangeaisons,

diplopie,

larmoiement,

décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

rougeur,

vision trouble,

érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

acouphènes*

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

Bradycardie*

douleur thoracique*,

bloc auriculo-ventriculaire,

palpitations*,

insuffisance cardiaque

dème*,

arythmie*,

insuffisance cardiaque congestive*,

arrêt cardiaque*,

bloc cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

hypotension*,

claudication,

phénomène de Raynaud*,

froideur des extrémités*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

COSOPT unidose

sinusite

essoufflement,

insuffisance respiratoire,

rhinite,

rarement bronchospasme

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

épistaxis*

Maléate de timolol, collyre en solution

dyspnée*

bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*,

insuffisance respiratoire,

toux*

Affections gastro-intestinales

COSOPT unidose

dysgueusie

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

nausées*

irritation de la gorge,

sécheresse buccale*

Maléate de timolol, collyre en solution

nausées*,

diarrhée,

dysgueusie,

dyspepsie*

sécheresse buccale*

douleur abdominale,

vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

COSOPT unidose

dermite de contact,

syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

éruption*

Maléate de timolol, collyre en solution

alopécie*,

éruption cutanée

éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

lupus érythémateux disséminé

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

COSOPT unidose

lithiase urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

maladie de La Peyronie*,

dysfonctionnement sexuel

diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

asthénie/fatigue*

Maléate de timolol, collyre en solution

asthénie/fatigue*

* Ces effets indésirables ont également été observés avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) depuis sa mise sur le marché.

** D'autres effets indésirables ont également été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec COSOPT unidose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de COSOPT multidose ou COSOPT unidose.

Symptômes

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec le maléate de timolol en collyre se traduisant par des effets systémiques identiques à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie générale tels que étourdissements, céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque. Les symptômes les plus fréquents observés avec un surdosage en dorzolamide sont un déséquilibre électrolytique, l'apparition d'une acidose et des effets possibles sur le système nerveux central.

Il nexiste quun nombre limité de données disponibles chez lhomme concernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire de chlorhydrate de dorzolamide. A la suite dune ingestion orale, une somnolence a été rapportée. Avec une application locale, les effets suivants ont été rapportés : nausées, étourdissements, céphalées, fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique et adapté. Le ionogramme sanguin (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. Les études ont montré que le timolol n'est pas facilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations, code ATC : S01ED51.

Mécanisme daction

COSOPT unidose est une association de deux constituants : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par des mécanismes d'action différents.

Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'il diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le maléate de timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée. L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.

Après administration locale, COSOPT unidose diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. Ce médicament réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de COSOPT multidose, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus.

La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de COSOPT multidose administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou par timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de COSOPT multidose administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour. L'effet de COSOPT multidose administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.

Dans une étude clinique, en double-insu, en groupes parallèles, chez 261 patients ayant une pression intra-oculaire élevée ≥ 22 mm Hg dans lun ou les deux yeux, comparant COSOPT unidose (formulation sans conservateur) à COSOPT multidose (formulation avec conservateur), COSOPT unidose a eu un effet sur la diminution de la pression intra-oculaire (PIO) équivalent à celui de COSOPT multidose. Le profil de sécurité de COSOPT unidose a été similaire à celui de COSOPT multidose.

Population pédiatrique

Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez lenfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire nétait pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu COSOPT dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients na pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, ladministration biquotidienne de COSOPT a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 lont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de dorzolamide

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale, l'administration locale de chlorhydrate de dorzolamide permet une action directe du principe actif sur l'il à des doses substantiellement plus basses et donc une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, la conséquence a été une réduction de la PIO sans perturbation de l'équilibre acidobasique ni les troubles hydroélectrolytiques caractéristiques des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pour évaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémique après administration locale, les concentrations du médicament et de ses métabolites ont été mesurées dans les globules rouges et le plasma, ainsi que l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'une administration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges par suite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations extrêmement faibles du principe actif sous forme libre sont maintenues dans le plasma. Le principe actif est transformé en métabolite N-déséthyl qui inhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moins active (l'AC-I). Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se lie surtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe modérément aux protéines plasmatiques (environ 33 %). Le dorzolamide est principalement excrété inchangé dans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. Après le traitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon non linéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initiale du principe actif suivie d'une phase d'élimination plus lente avec une demi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler une exposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire au long cours, létat d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'état d'équilibre, il n'y avait virtuellement pas de principe actif sous forme libre ni de métabolite dans le plasma ; l'inhibition de l'AC dans les globules rouges a été inférieure à celle nécessaire à l'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou la respiration. Des résultats identiques de pharmacocinétique ont été observés après administration locale prolongée de chlorhydrate de dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min.) ont eu des concentrations en métabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différence significative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effet secondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputés directement à ces données.

Maléate de timolol

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du principe actif chez six patients, l'exposition systémique au timolol a été déterminée après administration locale de maléate de timolol solution ophtalmique à 0,5 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient en moyenne de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance oculaire et générale des constituants pris séparément est bien établi.

Dorzolamide

Chez des lapins ayant reçu des doses maternotoxiques de dorzolamide associées à une acidose métabolique, des malformations des corps vertébraux ont été observées.

Timolol

Des études chez lanimal nont pas montré deffets tératogènes.

De plus, aucun effet secondaire oculaire chez des animaux traités par voie locale avec du chlorhydrate de dorzolamide et du maléate de timolol administrés seuls ou simultanément n'a été observé. Les études in vitro et in vivo effectuées avec chacun des constituants n'ont pas révélé de pouvoir mutagène.

Par conséquent, aucun risque significatif en matière de tolérance n'est attendu chez l'homme aux doses thérapeutiques de COSOPT unidose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

COSOPT unidose ne doit pas être utilisé plus de 15 jours après la première ouverture du sachet. Jetez tous les récipients unidoses non utilisés après ce délai.

Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

COSOPT unidose (formulation sans conservateur) est disponible en récipients unidoses de 0,2 ml en polyéthylène de basse densité dans des sachets en aluminium contenant 15 unidoses.

Conditionnements :

30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidoses)

60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidoses)

120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidoses)

A noter : Différentes formes de récipients unidoses sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

La dose est une goutte de COSOPT unidose dans (le sac conjonctival de) l(les) il(yeux) affecté(s) deux fois par jour.

Ne laissez pas le récipient unidose toucher lil ou les zones autour de lil. Il pourrait causer des blessures à votre il. Il peut également être contaminé par des bactéries qui peuvent causer des infections oculaires provoquant des dommages graves de lil, voire la perte de la vision. Afin déviter la contamination de la solution de gouttes oculaires, un nouveau récipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation ; il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux si votre médecin vous a dit dutiliser les gouttes dans les deux yeux.

Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement après utilisation.

Mode demploi

Ouvrez le sachet daluminium qui contient 15 récipients unidoses. Il y a trois plaquettes de 5 récipients unidoses chacune, dans le sachet. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez COSOPT unidose

1. Lavez-vous les mains.

2. Retirez la plaquette de récipients du sachet.

3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour refermer le sachet.

5. Pour ouvrir le récipient, tournez lembout. (Image A).

6. Tenez le récipient entre votre pouce et votre index. Notez que la pointe du récipient ne doit pas dépasser de plus de 5 mm au-dessus de lextrémité de votre index. (Image B).

7. Inclinez la tête vers larrière ou allongez-vous. Placez votre main sur votre front. Votre index devrait être aligné avec votre sourcil ou reposer sur larête du nez. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec lautre main. Ne laissezaucune partie du récipient toucher votre il ou les zones autour de lil. Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans lespace entre la paupière et lil. (Image C). Ne clignez pas de lil pendant linstillation de la goutte dans votre il. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.

8. Fermez votre il et appuyez sur le coin intérieur de lil avec votre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps. (Image D).

9. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de lil.Si votre médecin vous a dit dutiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 9 pour lautre il.

Après instillation de la goutte dans l(les) il(yeux), jetez le récipient unidose utilisé même sil reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu du récipient unidose.

Conservez les récipients restants dans le sachet daluminium ; les récipients restants peuvent être utilisés dans les 15 jours qui suivent louverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, sil reste des récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser ce collyre selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez un doute sur la façon dadministrer votre médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 056 6 0 : 0,2 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.

·34009 377 057 2 1 : 0,2 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 60.

·34009 377 058 9 9 : 0,2 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2017

Dénomination du médicament

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

(Dorzolamide/Timolol)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, associations - code ATC : S01ED51.

COSOPT unidose contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

·Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".

·Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée "bêta-bloquants".

Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes daction différents.

COSOPT unidose est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsquun collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à lun des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers),

·si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,

·si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous nêtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire passé ou présent :

·maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

·trouble du rythme cardiaque tel quun ralentissement des battements du cur,

·problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

·trouble de la circulation sanguine (tel que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),

·diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

·hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT unidose car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.

Informez également votre médecin en cas dallergie ou de toute réaction anaphylactique.

Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

En cas d'irritation oculaire ou de lapparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin sans tarder.

Si vous pensez que COSOPT unidose est à lorigine dune réaction allergique ou dune hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'il et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

Informez votre médecin en cas dinfection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.

Quand COSOPT unidose est instillé dans lil, il peut avoir un effet sur lensemble de lorganisme.

COSOPT unidose na pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Utilisation chez lenfant

L'expérience avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur) chez le nourrisson et l'enfant est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans des études avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.

Utilisation chez linsuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.

Autres médicaments et COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

L'activité de COSOPT unidose peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention dutiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :

·vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),

·vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,

·vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

·vous prenez un autre inhibiteur de lanhydrase carbonique tel que lacétazolamide,

·vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration dun transit intestinal normal,

·vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,

·vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

·vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

·vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

·vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Nutilisez pas COSOPT unidose si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Allaitement

Nutilisez pas COSOPT unidose si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines na été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT unidose, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

La dose recommandée est une goutte dans lil (les yeux) atteint(s), matin et soir.

Si vous utilisez COSOPT unidose avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées dau moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.

Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandez laide dun membre de votre famille ou dun aidant.

Evitez de mettre en contact le récipient unidose et lil ou les parties avoisinantes de lil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire. Le récipient unidose pourrait également être contaminé par une bactérie provoquant une infection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de lil, et même une perte de vision. Afin déviter toute contamination du récipient unidose, lavez-vous les mains avant dutiliser ce médicament et maintenez lembout du récipient unidose éloigné de tout contact. Un nouveau récipient unidose doit être ouvert immédiatement avant chaque utilisation ; il y a suffisamment de solution dans chaque récipient pour les deux yeux si votre médecin vous a dit dutiliser les gouttes dans les deux yeux.

Jetez le récipient ouvert avec le contenu restant immédiatement après utilisation.

Mode demploi

Ouvrez le sachet daluminium qui contient 15 récipients unidoses individuels. Il y a trois plaquettes de 5 récipients unidoses chacune, dans le sachet. Ecrivez la date de la première ouverture sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez COSOPT unidose

1. Lavez-vous les mains.

2. Retirez la plaquette de récipients du sachet.

3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour refermer le sachet.

5. Pour ouvrir le récipient, tournez lembout. (Image A).

6. Tenez le récipient entre votre pouce et votre index. Notez que la pointe du récipient ne doit pas dépasser de plus de 5 mm au-dessus de lextrémité de votre index. (Image B).

7. Inclinez la tête vers larrière ou allongez-vous. Placez votre main sur votre front. Votre index devrait être aligné avec votre sourcil ou reposer sur larête du nez. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec lautre main. Ne laissez aucune partie du récipient toucher votre il ou les zones autour de lil. Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans lespace entre la paupière et lil. (Image C). Ne clignez pas de lil pendant linstillation de la goutte dans votre il. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.

8. Fermez votre il et appuyez sur le coin intérieur de lil avec votre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps. (Image D).

9. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de lil.

Si votre médecin vous a dit dutiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 9 pour lautre il.

Après instillation des gouttes dans votre(vos) il(yeux), jetez le récipient unidose utilisé même sil reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu du récipient unidose.

Conservez les récipients restants dans le sachet daluminium ; les récipients restants peuvent être utilisés dans les 15 jours qui suivent louverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, sil reste des récipients, ils doivent être jetés en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser ce collyre selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez un doute sur la façon dadministrer votre médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus de COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû :

Si vous instillez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, parmi dautres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Il est important de prendre COSOPT unidose tel que votre médecin vous la prescrit.

Si vous oubliez dinstiller une goutte à lheure prévue, instillez-la le plus tôt possible après loubli. Cependant, sil est presque lheure de linstillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en dabord à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT unidose sans en avoir parlé à votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT unidose ou lun de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :

Très fréquent (peut affecter plus dune personne sur 10) :

Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Rougeur de/et autour de lil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de lil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de lil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'il, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'il et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Etourdissement, dépression, inflammation de liris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à linterruption dun traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.

Rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à larrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'il reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, dème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), dème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Comme d'autres médicaments instillés dans l'il, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'il est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Fréquence indéterminée (des effets indésirables ont été rapportés. Cependant, on ne sait pas à quelle fréquence ils se produisent) :

Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas les sachets non ouverts de COSOPT unidose après la date de péremption composée de six chiffres mentionnée après EX (ou EXP) sur le sachet. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent lannée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Vous pouvez utiliser COSOPT unidose dans les 15 jours suivant louverture du sachet.

Jetez tous les récipients unidoses non utilisés après cette date.

Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution restante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont : le dorzolamide et le timolol.

Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (correspondant à 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (correspondant à 6,83 mg de maléate de timolol).

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

COSOPT unidose est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse. Chaque sachet en aluminium contient 15 récipients unidoses en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.

Présentations :

30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 unidoses)

60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 unidoses)

120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 unidoses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANTEN

87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT

63200 RIOM

ou

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM