COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glatiramère base ....... 18 mg

sous forme d'acétate de glatiramère* ......... 20 mg

Pour une seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'acétate de glatiramère est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussées de type récurrente/rémittente caractérisée dans les études cliniques par au moins 2 poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des 2 années précédentes. Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap.

L'acétate de glatiramère n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Ce médicament est indiqué chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de 1 ml) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour (voir rubrique 6.6).

L'instauration et le renouvellement du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être réalisés sous la surveillance d'un neurologue.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent:

Aucune étude clinique contrôlée, prospective, randomisée ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.

Cependant quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de COPAXONE chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg d'acétate de glatiramère en sous- cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte.

Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans et par conséquent, l'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé dans cette population.

Utilisation chez le sujet âgé

L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez le sujet âgé.

Utilisation chez l'insuffisant rénal:

L'acétate de glatiramère n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. La première injection doit être réalisée sous la surveillance, pendant au moins 30 minutes, d'un personnel de santé. Un site d'injection différent doit être choisi chaque jour, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'acétate de glatiramère est contre-indiqué chez les patients avec antécédents d'hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou aux autres composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

L'instauration et le suivi du traitement par l'acétate de glatiramère doivent être effectués par un médecin neurologue.

Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l'acétate de glatiramère, une réaction transitoire peut survenir associée à au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère est observé, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l'acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d'urgence. Il conviendra d'instaurer un traitement symptomatique adapté.

Les patients à risque de telles réactions n'ont pu être identifiés. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l'acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions d'hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques (telles que bronchospasme ou urticaire) ont été rarement rapportées.

Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l'acétate de glatiramère devra être suspendu.

Des augmentations de transaminases ont été observées avec ce produit, il conviendra donc d'être vigilant et de contrôler les transaminases au décours du traitement (voir rubrique 4.8).

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités par COPAXONE. Un taux maximal d'anticorps a été observé sous traitement, après 3 à 4 mois en moyenne, puis ce taux a diminué et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.

Les études disponibles ne permettent pas de savoir si ces anticorps anti-acétate de glatiramère sont de type neutralisant ou si leur présence pourrait altérer l'efficacité clinique de l'acétate de glatiramère.

Cependant, et contrairement aux interférons bêta, l'efficacité de COPAXONE, dans la SEP de type récurrente/rémittente, n'a pas été démontrée sur la progression du handicap sur 2 ans, ni sur la gravité des poussées.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu'ils sont traités par l'acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, la possibilité ne peut en être exclue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interactions n'a été menée.

Il n'y a pas de données sur une éventuelle interaction avec les interférons bêta. En l'absence de données cliniques, l'association n'est pas recommandée.

Une augmentation de l'incidence des réactions aux sites d'injection a été observée chez les patients traités par l'acétate de glatiramère recevant simultanément des corticostéroïdes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'acétate de glatiramère lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de glatiramère est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données de passage de COPAXONE dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans toutes les études cliniques, des réactions aux sites d'injection ont été fréquemment observées et ont été rapportées par la grande majorité des patients traités par l'acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients rapportant ces réactions au moins une fois était plus important dans les groupes traités par l'acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (82 % versus 48 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées sont: érythème, douleur, induration, prurit, dème, inflammation.

Une lipodystrophie localisée au site d'injection a été fréquemment rapportée et les lésions peuvent être irréversibles. Ce risque peut être prévenu en alternant les sites d'injection (voir rubrique 4.2)

Des cas de nécrose au site d'injection ont été rarement rapportés.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants: vasodilatation, oppression thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie. Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l'acétate de glatiramère. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté une fois par au moins 41% des patients recevant l'acétate de glatiramère comparé à 20 % pour les patients du groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par COPAXONE que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau suivant. Ces résultats sont issus de 3 études pivots en double aveugle contre placebo, où 269 patients souffrant de sclérose en plaques ont reçu COPAXONE et 271 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 35 mois.

Des effets indésirables rares (≥ 1/10.000, < 1/1000) et très rares (< 1/10.000) ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'acétate de glatiramère lors d'études cliniques en ouvert ou en pharmacovigilance. Ces effets indésirables comprennent des réactions anaphylactoïdes, des convulsions, des réactions allergiques telles que bronchospasme et urticaire, des modifications de la numération leucocytaire et des taux élevés des enzymes hépatiques.

SYSTEME ORGANE

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, ≤1/10)

Peu fréquent (>1/1000,≤ 1/100)

Infections et infestations

Herpès, candidose vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Néoplasme cutané bénin

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Gain de poids

Affections psychiatriques

Anxiété

Nervosité

Affections du système nerveux

Syncope, tremblements

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Affections vasculaires

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, sueurs

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique, réaction site injection, douleur

Frissons, dème visage, dème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage avec l'acétate de glatiramère (jusqu'à 80 mg) ont été rapportés. Les effets indésirables éventuellement observés sont déjà mentionnés dans la rubrique 4.8.

Il n'existe pas de données cliniques pour des doses supérieures à 80 mg d'acétate de glatiramère.

En cas de surdosage, le patient doit être suivi et un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS, Code ATC: L03AX13.

L'acétate de glatiramère est un agent immunomodulateur. Chez l'animal, il a été montré que cette molécule était efficace dans la guérison, la prévention et la réduction de l'intensité des formes aiguës et rémittentes d'encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE) chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le primate (singe Rhésus et babouin). Le suivi de l'IRM cérébrale a montré la réduction de la formation de nouvelles lésions (à la fois en séquences pondérées T1 ou T2) deux mois après le début du traitement.

Un total de 269 patients ont été traités par l'acétate de glatiramère dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d'une durée de deux ans sur 50 patients (l'acétate de glatiramère 20 mg n = 25, placebo n = 25) ayant reçu un diagnostique de SEP récurrente/rémittente selon les critères standard de l'époque avec au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. La deuxième étude a appliqué les mêmes critères d'inclusion et comprenait 251 patients traités pendant au moins 2 ans (l'acétate de glatiramère 20 mg n = 125, placebo n= 126).

La troisième, une étude de 9 mois comprenant 239 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 119, placebo n = 120) avait les mêmes critères d'inclusion que la première et la seconde étude avec le critère supplémentaire suivant: les patients devaient avoir au moins une lésion rehaussée au gadolinium sur l'IRM de screening.

L'acétate de glatiramère a un effet statistiquement significatif sur la diminution du nombre de poussées après deux ans de traitement contre placebo (diminution d'environ 30 % du nombre moyen de poussées versus placebo soit une différence de 0,5 poussées sur deux ans). Cet effet est confirmé par une diminution d'environ 30 % des principaux paramètres de suivi des lésions en IRM.

Il n'a pas été démontré d'effet bénéfique de l'acétate de glatiramère sur la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée.

Il n'a pas été démontré qu'un traitement par l'acétate de glatiramère ait un effet bénéfique sur la durée ou la gravité des poussées.

Actuellement, il n'y a pas de données démontrant l'intérêt de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme d'emblée, ou secondairement progressive.

Evénement unique démyélinisant évocateur d'une sclérose en plaques:

Un essai clinique contrôlé sous placebo incluant 481 patients (COPAXONE n=243, placebo n=238) ayant présenté un événement clinique isolé bien défini avec une manifestation neurologique monofocal et des résultats d'IRM hautement évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cérébrales au-dessus de 6 mm de diamètre sur l'IRM en T2). Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.

Lors de la phase contrôlée contre placebo sur une période de 3 ans, COPAXONE a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie (SEPCD) en accord avec les critères de Poser; ceci correspond à une réduction du risque de 45 % (hasard ratio = 0,55, intervalle de confiance à 95 %: 0,40-0,77, p < 0,0005). Une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 43 % des patients traités par placebo contre 25 % des patients traités par COPAXONE.

Un effet favorable de COPAXONE contre placebo a aussi été démontré sur 2 paramètres secondaires en IRM: le nombre de nouvelles lésions T2 et le volume des lésions T2.

Une analyse post-hoc a été faîte sur des patients avec différentes caractéristiques de base permettant d'identifier une population à haut risque de développer une seconde poussée de SEP. Chez les sujets présentant à l'IRM au moins une lésion en T1 prenant le gadolinium et 9 lésions ou plus en T2, 50 % du groupe placebo versus 28 % du groupe COPAXONE ont converti en une SEP cliniquement définie au bout de 2,4 ans. Chez les sujets présentant 9 lésions ou plus en T2, 45 % du groupe placebo versus 26 % du groupe COPAXONE ont converti en une SEP cliniquement définie au bout de 2,4 ans. Cependant, l'impact d'un traitement précoce avec COPAXONE sur l'évolution à long terme de la maladie n'est pas connu même dans ces sous-groupes à haut risque car l'étude a été conçue principalement pour évaluer la durée d'apparition d'un second évènement démyélinisant.

Dans tous les cas, le traitement ne devrait être envisagé que pour les patients classés à haut risque de développer une SEP cliniquement définie (critères de McDonald révisés en 2005).

a) Les patients monosymptomatiques sont considérés à haut risque sur les critères IRM suivants:

Critères de dissémination dans l'espace

Mise en évidence d'au moins trois des critères suivants:

·Au moins une lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions hyperintenses en T2 (en l'absence de lésion Gd+)

·Au moins une lésion infratentorielle

·Au moins une lésion juxta-corticale

·Au moins 3 lésions périventriculaires

Note: Une lésion médullaire peut être considérée comme équivalente à une lésion infratentorielle. Une lésion médullaire rehaussée par le Gd peut être considérée comme une lésion encéphalique rehaussée par le Gd. La lésion médullaire peut aussi être utilisée pour atteindre le nombre nécessaire de lésions T2 encéphaliques.

Critères de dissémination dans le temps

Deux manières de déterminer la dissémination dans le temps:

1. Détection d'une lésion Gd au moins 3 mois après le début de l'évènement clinique initial, si la lésion ne correspond pas à l'évènement initial.

2. Détection d'une lésion nouvelle en T2 apparue à tout moment après une IRM de référence réalisée au moins 30 jours après l'évènement clinique initial.

b) Chez les patients polysymptomatiques (au moins deux localisations cliniques), seuls les critères de dissémination dans le temps sont requis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude de pharmacocinétique chez les patients traités par 20 mg d'acétate de glatiramère n'a été réalisée.

Les taux sériques de l'acétate de glatiramère ou de ses métabolites chez le volontaire sain après administration d'une prise quotidienne de 60 mg d'acétate de glatiramère par voie sous-cutanée sont faibles ou non détectables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'indiquent pas de risque particulier sur la base des études de sécurité, de toxicité par doses répétées, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité. Mais, par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, la correspondance entre l'exposition chez l'homme et chez l'animal ne peut être établie.

Des dépôts de complexes immuns dans les glomérules rénaux ont été rapportés chez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé de dépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de la transposition de ces résultats chez l'homme est inconnue.

Une réaction locale inflammatoire aux sites d'injection après administration répétée a été observée fréquemment chez l'animal, après injection sous-cutanée.

Le pouvoir neutralisant des anticorps anti-copaxone présents chez les animaux traités n'a pas été évalué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en seringue préremplie (verre de type I). Boîte de 28.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente en seringues préremplies prêtes à l'emploi.

La seringue est destinée à un usage unique exclusivement. Tout produit résiduel et déchets doivent être jetés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 840-1: 1 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015

Dénomination du médicament

COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

Ce médicament peut-être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes pour la première fois évocateurs d'un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

La prescription de ce médicament n'est possible que par un spécialiste en neurologie, ce médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Contre-indications

N'utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des composants du médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:

La seule voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée. Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'auto-administration par le patient n'est possible qu'après un apprentissage de la technique d'administration dispensé par un personnel de santé (voir rubrique 3. « COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? »).

Conformément aux explications de votre médecin, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE, une réaction peut survenir faisant apparaître au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée (difficulté respiratoire), palpitations ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

De rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, prévenez votre médecin afin qu'il en tienne compte dans l'instauration et le suivi de votre traitement.

L'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ne pas mélanger COPAXONE à d'autres produits dans la seringue.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Comme votre médecin vous l'a expliqué, vous pouvez être amené à vous injecter vous-même COPAXONE. Aussi, vous devez recevoir toutes les instructions nécessaires avant de réaliser vous-même les injections de COPAXONE. Un apprentissage sera effectué en présence d'un médecin ou d'une infirmière. Les instructions pour la réalisation de l'injection par voie sous cutanée vous seront expliquées. Un personnel de santé habilité restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant une demi-heure après l'injection pour s'assurer que vous n'avez aucun problème. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser seul COPAXONE.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est d'une injection quotidienne de COPAXONE (quantité correspondant à une seringue préremplie) administrée par voie sous-cutanée stricte. Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose prescrite sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Mode et voie d'administration

COPAXONE doit être injecté par voie sous cutanée stricte (voir le paragraphe "Instructions pour l'utilisation" ci-dessous). Pour réduire le risque de réaction au site d'injection (irritation, douleur, lipodystrophie irréversible ou nécrose), un site d'injection différent doit être choisi chaque jour.

N'hésitez pas à demander des précisions à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation

COPAXONE se présente en seringue préremplie prête à l'emploi.

Chaque seringue préremplie est à usage unique.

Ne jamais utiliser les seringues préremplies plus d'une fois. Ne pas jeter les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais les jeter dans un récipient spécifique, selon la recommandation de votre médecin.

Choisissez un site d'injection différent chaque jour, afin de réduire les risques d'irritation ou de douleur au point d'injection.

1. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire:

Une seringue préremplie de COPAXONE.

Des compresses imbibées d'alcool.

Un récipient pour jeter les seringues, les compresses et les aiguilles usagées.

2. Sortez une seule seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la dans son conditionnement à température ambiante au moins 20 minutes afin que la solution atteigne la température ambiante. Laissez les autres seringues préremplies au réfrigérateur.

3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

4. Ouvrez l'emballage de la seringue stérile en décollant le papier du film plastique stratifié transparent.

5. Inspectez la solution, si elle contient des particules, jetez-la et recommencez à l'étape n°1 en utilisant une nouvelle seringue préremplie.

6. Il est important de changer chaque jour de site d'injection pour diminuer le risque de survenue de réaction locale.

Choisissez un site d'injection, selon le schéma de la figure 1. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les hanches et les cuisses.

Abdomen: ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.

Hanches: piquez les parties supérieures, extérieures ou arrières.

Cuisses: piquez le milieu ou l'extérieur.

Fig. 1

Une infirmière ou une aide pourra piquer au dos des bras.

7. Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher à l'air.

8. Saisir la seringue comme vous le feriez d'un stylo.

9. Retirer l'embout de protection de l'aiguille.

10. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. S'il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les bulles. Puis, lentement appuyez sur le piston pour expulser l'air par l'aiguille.

11. Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).

Fig. 2

10. Piquez l'aiguille perpendiculairement à la peau (figure 3). Injectez le médicament en poussant régulièrement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

Fig. 3

11. Retirez aussitôt la seringue et l'aiguille et maintenez une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection.

12. Jetez la seringue, l'aiguille et la compresse dans un récipient de sécurité.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

L'intervalle entre chaque injection doit être de 24 heures.

Suivre strictement la prescription initiale.

Durée du traitement

Suivre strictement la prescription initiale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû: prévenez immédiatement votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie: si vous oubliez l'injection de COPAXONE à l'heure exacte, injectez le produit dès que vous y pensez mais ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les minutes qui suivent l'injection, peut survenir de façon inconstante et non prévisible, une réaction transitoire pouvant comporter une vasodilatation (bouffée vasomotrice), une sensation d'oppression thoracique, des palpitations, une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ou une dyspnée (difficulté respiratoire). Dans la majorité des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent spontanément. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

Des réactions locales aux sites d'injection peuvent survenir telles que rougeur, induration, douleur, dème, démangeaisons, inflammation. Une lipodystrophie irréversible se caractérisant par une perte de tissu en dessous de la peau (révélée par une légère dépression à la surface de la peau) pouvant être prévenues en alternant les sites d'injection et de rares cas de nécrose ont aussi été rapportés. Parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:

Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10):

·anxiété,

·palpitations,

·vasodilatation,

·difficultés respiratoires,

·nausées,

·éruption cutanée, transpiration,

·douleur thoracique.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10)

·herpès, candidose vaginale,

·cancer bénin de la peau,

·augmentation de la taille des ganglions,

·prise de poids,

·nervosité,

·syncope, tremblements,

·troubles de la vision,

·tachycardie,

·vomissements,

·frissons, oedèmes des membres, oedème de la face,

Enfin, de rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques, telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Par ailleurs, dans de rares cas, une modification du nombre des globules blancs dans le sang et une augmentation des enzymes du foie peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue

préremplie après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

La substance active est:

Glatiramère base ....... 18 mg

sous forme d'acétate de glatiramère* ......... 20 mg

Pour une seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

Les autres composants sont:

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml, boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM