CONTALAX, comprimé gastro-résistant

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CONTALAX, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bisacodyl..... 5,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans) :

1 comprimé par jour.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher:

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée ;

La prise prolongée peut entraîner :

·la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie;

·une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsade de pointe, favorisés par l'hypokaliémie.

Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.

·Risque d'hypokaliémie.

·Coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : diarrhée, faiblesse musculaire.

Biologie : acidose métabolique, hypokaliémie.

Traitement : correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie.

Le délai d'action est de huit à dix heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé et essentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée au niveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle est partiellement éliminée sous cette forme dans les urines. Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon modifié (Starx 1500), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 515 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

Dénomination du médicament

CONTALAX, comprimé gastro-résistant

Bisacodyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTALAX, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CONTALAX, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AB02

LAXATIF STIMULANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CONTALAX, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bisacodyl ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie de l'intestin et/ou côlon, telle que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.

·si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre).

·si vous souffrez de déshydratation sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CONTALAX, comprimé gastro-résistant.

Mises en garde spéciales

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8-10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Autres médicaments et CONTALAX, comprimé gastro-résistant

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe), INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

CONTALAX, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CONTALAX, comprimé gastro-résistant contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 1 à 2 comprimés par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Utilisation chez les enfants

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Si vous avez pris plus de CONTALAX, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CONTALAX, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CONTALAX, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.

·Hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang.

·Coloration anormale des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTALAX, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CONTALAX, comprimé gastro-résistant   Retour en haut de la page

La substance active est :

Bisacodyl..... 5,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon modifié (Starx 1500), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

Qu'est-ce que CONTALAX, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42, AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE-LA-GARENNE

ou

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM