COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pyrantel (embonate de) .......... 14,410 g

(Quantité correspondante en PYRANTEL base ....... 5,000 g)

Pour 100 ml de suspension buvable

½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel

1 flacon = 3 cuillères-mesures

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'ascaridiose, de l'oxyurose et de l'ankylostomiase.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.

Ascaridiose, oxyurose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:

·chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.

·chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures.

·chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures.

Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ankylostomiase

Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises),à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit:

·chez l'enfant: 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids.

·chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 cuillères-mesures.

·chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 cuillères-mesures.

En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie),une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du sorbitol. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement.: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales),augmentation faible et transitoire des transaminases.

Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées),parfois augmentation des ASAT. On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE

(P: Parasitologie)

Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuro-musculaire et est actif sur:

·les oxyures (Enterobius vermicularis),

·les ascaris (Ascaris lumbricoides),

·et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption digestive du pyrantel est très faible.

Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles.

7% est éliminé dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicat d'aluminium et de magnésium, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d'éthyle, caprylate d'éthyle, formiate d'éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, γ-nonalactone, acide pyruvique.

**Composition de l'arôme cassis: Acétate d'amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d'orange douce et d'orange concentrée, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ml en flacon (verre brun de type III),capsule (aluminium) muni d'un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

1 flacon = 3 cuillères-mesures.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 071-8: 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

Dénomination du médicament

COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

Embonate de Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHELMINTIQUE

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et l'ankylostomiase.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :

·en cas d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2, 6 kcal/g de sorbitol.

Ce médicament contient du sorbitol. Lutilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie.

Oxyurose

Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation ne s'accompagne d'aucun symptôme.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Benzoate de sodium, glycérol, sorbitol à 70 pour cent cristallisable.

3. COMMENT PRENDRE COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.

Oxyures

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:

·chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.

·chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures.

·chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures.

Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage.

Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.

Ascaridose et Ankylostomiase

Se conformer à la prescription de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

En cas d'oxyurose, le traitement: se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après.

En cas d'ascaridiose et d'ankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement:

·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales).

·augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases). Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Pyrantel (embonate de) .......... 14,410 g

(Quantité correspondante en PYRANTEL base ....... 5,000 g)

Pour 100 ml de suspension buvable

½ cuillère-mesure correspond à la graduation de 2,5 ml = 125 mg de pyrantel

1 cuillère-mesure correspond à la graduation de 5 ml = 250 mg de pyrantel

Les autres composants sont:

Excipients: acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel, arôme cassis, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate, silicat d'aluminium et de magnésium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Boîte de 1 flacon de 15 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L.

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.r.l

Via F.lli Cervi n° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

Viale certosa, 8/a

27100 pavia (pv)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM