COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLTRAMYL 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiocolchicoside . 4,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou lutilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

COLTRAMYL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité à la colchicine

·Grossesse et femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6)

·Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Depuis la commercialisation, des cas dhépatites cytolytiques ou cholestatiques ont été rapportées avec le thiocolchicoside. Des cas sévères (par exemple hépatite fulminante) ont été rapportés chez des patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Il doit être conseillé aux patients de rapporter tout signe de toxicité hépatique (voir rubrique 4.8).

Précaution d'emploi

·En cas de diarrhée, réduire la posologie.

·Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.

·Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les études précliniques ont montré que lun des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de laneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez lhomme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). Laneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, dembryo/ftotoxicité, davortement spontané, et daltération de la fertilité chez lhomme ainsi quun facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, lutilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou lutilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel dune éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour lembryon et le ftus ne sont pas connus.

Les études chez lanimal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

COLTRAMYL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque daltération de la fertilité chez lhomme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études cliniques nont pas mis en évidence daltérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions dhypersensibilité :

·Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.

·Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité de type dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

Réactions cutanées :

·Peu fréquent : réactions cutanées allergiques de type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

·Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies.

·Peu fréquent : nausées, vomissements.

Troubles hépatiques

·Fréquence indéterminée : Hépatite cholestatique ou cytolytique (voir rubrique 4.4).

Troubles neuro-psychiques

·Fréquent : somnolence.

·Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques. (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MYORELAXANT.

(M: Muscle et Squelette)

Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale: dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux: elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.

Par contre, la thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant: c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Le mode d'action pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé: de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que l'activité myorelaxante résulterait d'une action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.

Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de lAUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.

Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.

Il nexiste pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.

·Après administration orale, le thiocolchicoside nest pas détecté dans le plasma. Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.

Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside. Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement denviron 60 ng/mL et 130 ng.h/mL. Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax denviron 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusquà 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusquà 24 h).

Biotransformation

Après administration orale, le thiocolchicoside est dabord métabolisé en aglycone 3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955. Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant labsence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie dadministration.

SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à lactivité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside. SL59.0955 est également déméthylé en didéméthyl-thiocolchicine.

Élimination

·Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que lexcrétion urinaire ne représente que 20 %. Le thiocolchicoside inchangé nest pas excrété dans lurine ni dans les fèces. SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans lurine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine nest retrouvé que dans les fèces.

·Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 denviron 0,8 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.

Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusquà 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi quaprès administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusquà 0,5 mg/kg/jour.

À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.

Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.

Le thiocolchicoside lui-même ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes), daberration chromosomique in vitro (test daberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni daberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).

Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques invivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse

de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de lAUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.

Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo surmoelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. Leffetaneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. Laneuploïdie est une modification du nombre dechromosomes et une perte dhétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, dembryotoxicité/davortement spontané et daltération de la fertilité masculine, en cas deffet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en casdeffet sur les cellules somatiques. La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire nayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie dadministration ne peut donc être exclue.

Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j. de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi quune ftotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.

Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard dossification).

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12 mg/kg/jour, soit à des doses ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque daltération de la fertilité humaine.

Le potentiel cancérogène na pas été évalué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)/aluminium). Boîte de 12 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 505-8 ou 3400930250587 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

·337 615-4 ou 3400933761547 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2016

Dénomination du médicament

COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Thiocolchicoside

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE Coltramyl 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MYORELAXANT

(M: Muscle et Squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Coltramyl 4 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais cOLTRAMYL 4 mg, comprimé

·Si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte

·Si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception

·Si vous allaitez

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde spéciales

Utiliser avec précaution en cas dantécédents dépilepsie ou de convulsions. La survenue de crise convulsive impose larrêt du traitement.

Précautions demploi

En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou dépilepsie.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

·Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.

·Si vous avez des signes de toxicité au niveau du foie tels que douleurs ou gêne abdominale, perte dappétit, nausées, vomissement, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), coloration foncée inhabituelle des urines, démangeaisons, ainsi que fièvre et fatigue (en particulier en association avec les autres symptômes précédemment cités), notamment si vous prenez en même temps un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un médicament à base de paracétamol.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez du thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors détudes chez lanimal et détudes en laboratoire. Chez lhomme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, daltération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels dune grossesse.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

·si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

·si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors détudes en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions demploi»).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

COLTRAMYL 4 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose.

3. COMMENT PRENDRE Coltramyl 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions demploi»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous nauriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

San objet.

5. COMMENT CONSERVER Coltramyl 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLTRAMYL 4 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

La substance active est :

Thiocolchicoside ..... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de COLTRAMYL 4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 12, 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS France

82 AVENUE

94250 RASPAIL

Exploitant

SANOFI AVENTIS France

82 AVENUE

94250 RASPAIL

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de Choisy-au-Bac

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2014 concernant dans le cadre de larticle 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant la substance active « thiocolchicoside », publiée dans le registre communautaire des médicaments : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

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Source : ANSM