COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg/2ml solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiocolchicoside ........4 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).

La durée de traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou lutilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode dadministration

Voie intra musculaire uniquement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionné à la rubrique 6.1,

·Hypersensibilité à la colchicine,

·Grossesse et femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

·Allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

·Troubles de lhémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra musculaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé dévaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Des cas datteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes datteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Sans objet

Précautions demploi

·Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec dautres produits.

·Des cas de malaise de type vagal ont été observés ; par conséquent éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après linjection (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium pour 2 ampoules (dose quotidienne). Il peut être considéré comme essentiellement « sans sodium ».

Les études précliniques ont montré que lun des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de laneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez lhomme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5 .3). Laneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogénèse, dembryo/foetotoxicité, davortement spontané et daltération de la fertilité chez lhomme ainsi quun facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, lutilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou lutilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel dune éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent les risques potentiels pour lembryon et le ftus ne sont pas connus.

Les études chez lanimal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte-tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12mg/kg, correspondant à des niveaux de dose ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque daltération de la fertilité chez lhomme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études cliniques nont pas mis en évidence daltérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir ; il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et ˂1/10), peu fréquent (≥1/1000 et ˂1/100), rare (≥1/10 000 et ˂1/1000), très rare (˂1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).

Réactions dhypersensibilité

Rare : réactions dhypersensibilité de type urticaire,

Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité de type dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Réactions cutanées

Peu fréquent : réactions cutanées allergiques de type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies,

Peu fréquent : nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires :

·Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).

Troubles neuropsychiques

Fréquent : somnolence

Rare : excitation ou obnubilation passagère,

Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques, malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes qui suivent une administration IM (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MYORELAXANT, (M muscle et squelette).

Code ATC : M03BX05

Analogue soufré, de synthèse, dun glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez lhomme que chez lanimal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture dorigine centrale : dans lhypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à létirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur lutérus.

Par contre le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : cest en effet par lintermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice quil agit. Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de lacide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques. Il naltère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.

Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

Population pédiatrique

Sans objet

Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de lAUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.

Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.

Il nexiste pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.

Distribution

Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 L après une administration IM de 8 mg. Il nexiste pas de données sur les deux métabolites.

Élimination

Après administration IM, la demi-vie apparente délimination (t 1⁄2) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.

Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusquà 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi quaprès administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusquà 0,5 mg/kg/jour.

À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.

Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.

Le thiocolchicoside lui-même ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes), daberration chromosomique in vitro (test daberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni daberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).

Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de lAUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.

Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. Leffet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. Laneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte dhétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, dembryotoxicité/davortement spontané et daltération de la fertilité masculine, en cas deffet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas deffet sur les cellules somatiques.

La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire nayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie dadministration ne peut donc être exclue.

Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j. de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi quune ftotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.

Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard dossification).

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12 mg/kg/jour, soit à des doses ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque daltération de la fertilité humaine.

Le potentiel cancérogène na pas été évalué.

Evaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : D un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boite de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Population pédiatrique

Sans objet

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMY II

26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 368 885 3 1 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

07/06/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

12 / 10 / 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017

Dénomination du médicament

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2ml solution injectable

Thiocolchicoside

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?

3. Comment utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MYORELAXANT. (M: Muscle et Squelette).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Contre indications

Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable :

·si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

·si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez des troubles de la coagulation ou si vous suivez un traitement anticoagulant (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

Avertissements et Précautions demploi

·Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou dépilepsie.

·Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

oSi vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.

oSi vous avez des diarrhées. Dans de cas, il pourra décider de modifier votre dose.

oSi vous avez des douleurs à lestomac, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansement gastrique.

Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte dappétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons), vous devez arrêter dutiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si lun des symptômes apparaît.

En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter les conditions pré disposantes et une surveillance dune dizaine de minutes sera effectuée après linjection.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors détudes chez lanimal et détudes en laboratoire. Chez lhomme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, daltération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels dune grossesse.

Au vu de la faible teneur en sodium de la dose quotidienne, ce médicament est considéré comme essentiellement « sans sodium »

Enfants et adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

·si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

·si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception. Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors détudes en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions demploi»).

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg/ 2 ml solution injectable contient du sodium

3. COMMENT UTILISER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions demploi»).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Si vous avez utilisé plus de THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier (ère).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

·des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à lestomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;

·de la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

·des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;

·des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

·ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de lurticaire ;

·une excitation ou une obnubilation passagère.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

·Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle quun dème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou).

·Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

·Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes suivant une administration IM

Si lun de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4mg / 2 ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable  Retour en haut de la page

La substance active est :

Thiocolchicoside ..... 4 mg Pour 1 ampoule de 2 ml de solution injectable.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMY II

26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PHARMY II

STRATEGY CENTER

26 RUE DES GAUDINES

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DELMAS

RN10 - BP 241

CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Octobre 2016

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM