COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Promestriène.. 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de latrophie vulvo-vaginale liée à une déficience en oestrogènes chez la femme post-ménopausée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, 1 application vulvaire par jour en couche mince, suivie d'un léger massage. Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les 2 jours.

Pour linstauration et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4) .

Pour les produits à base destrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels lexposition systémique à lestrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il nest pas recommandé dajouter un progestatif.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

·Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (par exemple cancer de lendomètre) ;

·Métrorragies de cause non diagnostiquée ;

·Hyperplasie de lendomètre non traitée ;

·Antécédents ou présence de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·Thrombophilie connue (par exemple déficit en protéine S, en protéine C ou en antithrombine, voir rubrique 4.4).

·Maladie thromboembolique artérielle évolutive ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde) ;

·Hépatopathie aiguë ou antécédents dhépatopathie jusquà la normalisation du bilan hépatique ;

·porphyrie.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·En association avec des produits spermicides et en cas dutilisation de préservatifs masculins en latex (voir rubrique 4.5).

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être instauré que si les symptômes ont un retentissement négatif sur la qualité de vie. Dans tous les cas, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an et le THS ne doit être poursuivi que si le bénéfice est supérieur au risque.

Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, compte tenu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice-risque chez ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examens cliniques/surveillance

Avant linstauration ou la reprise dun THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être réalisée. Lexamen clinique (incluant un examen du pelvis et des seins) doit être guidé par celle-ci et par les contre-indications et précautions demploi. Pendant le traitement, des contrôles réguliers sont recommandés, dont la fréquence et la nature doivent être adaptées individuellement à chaque patiente. Les patientes doivent être informées des types de changements des seins qui doivent être signalés à leur médecin ou infirmier/ère (voir « Cancer du sein » ci-dessous). Des examens, incluant les modalités dimagerie appropriées, par exemple mammographie, doivent être réalisés conformément aux pratiques de dépistage en vigueur et adaptés aux besoins cliniques de la patiente.

Situations nécessitant une surveillance

En cas de présence, dantécédents et/ou daggravation de lune des situations ci-dessous au cours dune grossesse ou dun traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de tenir compte du fait que ces situations peuvent récidiver ou saggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, en particulier :

·léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose ;

·facteurs de risques de maladies thromboemboliques (voir ci-dessous) ;

·facteurs de risque de cancers estrogéno-dépendants, par exemple cancer du sein chez une parente au premier degré ;

·hypertension artérielle ;

·affections hépatiques (par exemple adénome hépatocellulaire) ;

·diabète avec ou sans vasculopathie ;

·cholélithiase ;

·migraine ou céphalées (sévères) ;

·lupus érythémateux disséminé ;

·antécédents dhyperplasie de lendomètre (voir ci-dessous) ;

·épilepsie ;

·asthme ;

·otosclérose.

Motifs darrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté en cas de découverte dune contre-indication et dans les situations suivantes :

·ictère ou détérioration de la fonction hépatique ;

·augmentation significative de la pression artérielle ;

·apparition de céphalées de type migraine ;

·grossesse.

Hyperplasie et cancer de lendomètre

Chez les femmes non hystérectomisées, le risque dhyperplasie et de cancer de lendomètre est majoré lorsque des estrogènes seuls sont administrés par voie systémique pendant de longues périodes.

Pour les produits à base destrogènes pour administration par voie vaginale pour lesquels lexposition systémique à lestrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales, il nest pas recommandé dajouter un progestatif.

La sécurité en termes dhyperplasie ou de cancer de lendomètre dun traitement estrogénique au long cours (plus dun an) ou répété par voie vaginale na pas été établie avec certitude. Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être réévalué au moins une fois par an.

Une stimulation par estrogènes seuls peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne dans les foyers dendométriose résiduels. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de lutilisation de ce médicament chez les femmes ayant subi une hystérectomie en raison dune endométriose, en particulier en cas de présence dune endométriose résiduelle connue.

En cas de survenue de métrorragies ou de spotting à tout moment pendant le traitement, la cause doit être recherchée, les investigations pouvant inclure une biopsie de lendomètre afin dexclure la présence dun cancer de lendomètre.

Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et sappliquent dans une moindre mesure aux produits à base destrogènes pour administration vaginale pour lesquels lexposition systémique à lestrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas dutilisation au long cours ou répétée de ce médicament.

Cancer du sein

Les données globales semblent indiquer une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes utilisant un THS combiné estroprogestatif et peut-être également chez celles qui utilisent un THS systémique à base destrogène seul, celle-ci dépendant de la durée dutilisation du THS.

Le risque supplémentaire devient apparent après quelques années dutilisation, mais revient à la valeur initiale dans les quelques années (5 ans au maximum) suivant larrêt du traitement.

Cancer de lovaire

Le cancer de lovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques dune grande méta-analyse semblent indiquer une légère augmentation du risque chez les femmes utilisant un THS systémique à base destrogène seul, qui devient apparent après 5 ans dutilisation et diminue au cours du temps après larrêt du traitement.

Thromboembolie veineuse

Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque de développement dune thromboembolie veineuse (TEV), cest-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type dévénement est plus susceptible de survenir au cours de la première année de traitement (voir rubrique 4.8).

Le risque de TEV est majoré chez les patientes présentant une thrombophilie connue et le THS peut augmenter ce risque. Il est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).

Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV sont : traitement estrogénique, âge avancé, intervention chirurgicale lourde, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/période du post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. Il nexiste pas de consensus sur le rôle possible des varices dans les TEV.

Comme chez tous les patients en période postopératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées afin de prévenir une TEV après la chirurgie. Si une intervention chirurgicale programmée doit être suivie dune longue période dimmobilisation, il est recommandé dinterrompre le THS 4 à 6 semaines avant lintervention. Le traitement ne doit être repris que lorsque la patiente est totalement mobile.

Chez les femmes nayant pas dantécédents personnels de TEV mais dont un parent au premier degré a des antécédents de thrombose à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils attentifs à propos de ses limites (le dépistage ne permet didentifier que certaines anomalies thrombophiliques).

Si une anomalie thrombophilique associée à des thromboses chez des membres de la famille est identifiée ou si lanomalie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.

Le rapport bénéfice-risque de lutilisation dun THS chez les femmes recevant déjà un traitement anticoagulant régulier doit être évalué attentivement.

En cas dapparition dune TEV après linstauration du traitement, celui-ci doit être arrêté. Les patientes doivent être informées quelles doivent contacter immédiatement leur médecin si elles remarquent un symptôme possible de thromboembolie (par exemple gonflement douloureux dune jambe, douleur thoracique subite, dyspnée).

Maladie coronarienne (MC)

Estrogènes seuls

Les données détudes randomisées nont pas montré daugmentation du risque de MC chez les femmes hystérectomisées qui utilisent un traitement systémique à base destrogène seul.

Accident vasculaire cérébral ischémique

Les traitements systémiques par estrogènes seuls sont associés à une augmentation allant jusquà 1,5 fois du risque daccident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne change pas avec lâge ou le délai depuis la ménopause. Cependant, puisque le risque de base daccident vasculaire cérébral est très dépendant de lâge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec lâge (voir rubrique 4.8).

Autres situations

Les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent donc être étroitement surveillées.

Les patientes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées au cours dun traitement de substitution estrogénique ou de tout traitement hormonal substitutif, car de rares cas daugmentations importantes des taux de triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été rapportés lors dun traitement estrogénique dans cette situation.

Les estrogènes augmentent le taux de TBG (thyroxine-binding globuline), ce qui entraîne une augmentation des taux dhormones thyroïdiennes totales en circulation, mesurés par le dosage de liode protéique (PBI, protein-bound iodine), du taux de T4 (par chromatographie sur colonne ou radio-immunodosage) ou de T3 (par radio-immunodosage). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, ce qui reflète laugmentation de la TBG. Les concentrations de T4 et de T3 libres ne sont pas modifiées. Les taux sériques dautres protéines de liaison, telles que la CBG (corticosteroid-binding globulin) ou la SHBG (sex hormone-binding protein) peuvent être élevés, en entraînant respectivement une augmentation des corticoïdes et des stéroïdes sexuels en circulation. Les taux dhormones libres ou biologiquement actives ne sont pas modifiés. Les taux dautres protéines plasmatiques peuvent être augmentés (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Lutilisation dun THS naméliore pas la fonction cognitive. Certaines données indiquent une augmentation du risque de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser un THS continu combiné ou estrogénique après lâge de 65 ans.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Préservatifs masculins en latex

Risque de rupture du préservatif lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales.

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Associations à prendre en compte

Du fait de ladministration vulvaire et de labsorption systémique minimale, des interactions cliniquement pertinentes de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème avec dautres médicaments sont peu probables. Cependant, la possibilité dinteractions avec dautres traitements locaux administrés par application vulvaire ou par voie vaginale doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue dune grossesse pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, celui-ci doit être arrêté immédiatement.

Les données de la plupart des études épidémiologiques menées jusquà présent concernant une exposition ftale accidentelle aux estrogènes nont pas mis en évidence deffets tératogènes ou ftotoxiques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estrogènes n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est contre-indiqué pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables fréquents

1/100, <1/10)

Effets indésirables peu fréquents

1/1 000, <1/100)

Effets indésirables rares (1/10 000, <1/1 000)

Effets indésirables très rares (<1/10 000)

Affections du système immunitaire

Possibilité d'allergie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit locaux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Irritation

Effets de classe associés aux THS systémiques

Les risques suivants ont été associés aux THS systémiques et sappliquent dans une moindre mesure aux produits à base destrogènes pour administration vaginale pour lesquels lexposition systémique à lestrogène reste dans les valeurs post-ménopausiques normales.

Risque de cancer du sein

·Il est rapporté une augmentation allant jusquà 2 fois du risque de cancer du sein chez les femmes utilisant un traitement combiné estroprogestatif pendant plus de 5 ans.

·Laugmentation du risque chez les utilisatrices dun traitement à base destrogène seul est nettement plus faible que celle observée chez les femmes traitées par des associations destrogènes et de progestatifs.

·Le niveau de risque dépend de la durée dutilisation (voir rubrique 4.4).

·Les résultats de la plus grande étude randomisée contrôlée versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-dessous.

Etude Million Women Study Estimation du risque supplémentaire du risque de cancer du sein après 5 ans dutilisation

Tranche dâge

(ans)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes nayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*6

Risque relatif et IC à 95 %#

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices dun THS sur 5 ans

(IC à 95 %)

THS à base destrogènes seuls

50-65

9-12

1,2

1-2 (0 ; 3)

# Risque relatif global. Le risque relatif nest pas constant, mais augmente avec la durée dutilisation.

Remarque : lincidence de base du cancer du sein étant différente entre les pays de lUE, le nombre de cas supplémentaires variera également de façon proportionnelle.

Etude américaineWomens Health Initiative (WHI) Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans dutilisation

Tranche dâge

(ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices dun THS sur 5 ans (IC à 95 %)

Estrogènes équins combinés (EEC) seuls

50-79

21

0,8 (0,7 ; 1,0)

-4 (-6 ; 0)*7

Cancer de lovaire

Lutilisation dun THS systémique a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de lovaire (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse de 52 études épidémiologiques a montré un risque accru de cancer de lovaire chez les femmes utilisant un THS systémique par rapport à celles qui nen navaient jamais utilisé (RR 1,43, IC à 95 % : 1,31 ; 1,56). Pour les femmes âgées de 50 à 54 ans utilisant un THS pendant 5 ans, cela résulte en un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices environ. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui nutilisent pas de THS, un cancer de lovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans.

Risque de thromboembolie veineuse

Le THS systémique est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de développement dune thromboembolie veineuse (TEV), cest-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Ce type dévénement est plus susceptible de survenir au cours de la première année dutilisation du THS (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés ci-dessous :

Etudes WHI Risque supplémentaire de TEV sur 5 ans dutilisation

Tranche dâge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %#

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices dun THS

THS à base destrogènes seuls*8

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 ; 10)

6 * Données issues des taux dincidence de base dans les pays développés.

7 * Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, nayant pas montré daugmentation du risque de cancer du sein.

8 * Etude chez des femmes hystérectomisées.

Risque daccident vasculaire cérébral (AVC) ischémique

·Lutilisation dun THS systémique est associée à une augmentation allant jusquà 1,5 fois du risque relatif dAVC ischémique. Le risque dAVC hémorragique nest pas majoré pendant lutilisation dun THS.

·Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ou de la durée dutilisation, mais puisque le risque de base dAVC est très dépendant de lâge, le risque global chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec lâge (voir rubrique 4.4).

Etudes WHI combinées Risque supplémentaire dAVC ischémique*9 sur 5 ans dutilisation

Tranche dâge (ans)

Incidence pour 1 000 femmes du groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC à 95 %

Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices dun THS sur 5 ans

50-59

8

1,3 (1,1 ; 1,6)

3 (1-5)

Dautres effets indésirables ont été rapportés lors de lutilisation dun traitement estroprogestatif systémique :

·Affections biliaires.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

·Risque de démence en cas dinstauration du traitement après lâge de 65 ans (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte tenu de la voie d'administration et du très faible passage systémique du promestriène (cf. rubrique 5.2), un surdosage systémique est peu probable.

Cependant, une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels quirritation, prurit et brûlures vulvaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés, code ATC : G03CA

Le promestriène traite les symptômes vaginaux dû au déficit strogénique : Les strogènes appliqués au niveau vaginal soulagent les symptômes de latrophie vulvo-vaginale liée au déficit en strogènes chez la femme ménopausée.Après application vaginale, il n'a jamais pu être décelé d'effet hormonal systémique, notamment sur les organes estrogeno-sensibles situés à distance du vagin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application cutanée, moins de 1 % du promestriène passe dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), monostéarate de glycéryle lipophile, éther cétostéarylique de macrogol 1000, oléate de décyle, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube operculé de 15 g ou de 30 g en aluminium avec vernis époxy-phénolique interne.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·319 940-4 : 15 g en tube (aluminium/verni époxy-phénolique).

·319 941-0 : 30 g en tube (aluminium/verni époxy-phénolique).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/09/2017

Dénomination du médicament

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Promestriène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : estrogènes naturels et hémisynthétiques par voie locale non associés - code ATC : G03CA.

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème appartient à un groupe de médicaments appelés traitement hormonal substitutif (THS).

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau de la vulve tels que la sécheresse ou lirritabilité. On parle « datrophie vulvo-vaginale ».Elle est causée par une baisse du taux dstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crèmeagit localement en remplaçant les strogènes qui sont normalement produit par les ovaires de la femme. Elle est appliquée au niveau vulvaire entrainant ainsi la libération des hormones nécessaires et ceci permet de soulager linconfort au niveau vulvo-vaginal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

Lutilisation dun THS comporte des risques qui doivent être pris en compte pour décider de commencer ou de poursuivre le traitement.

Lexpérience du traitement en cas de ménopause précoce (en raison dune insuffisance ovarienne ou dune intervention chirurgicale) est limitée. Si vous avez été ménopausée précocement, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Adressez-vous à votre médecin.

Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il est possible quil décide deffectuer un examen clinique. Cela peut comporter un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique si nécessaire.

Lorsque vous aurez commencé le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, vous devez parler avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.

Suivez les recommandations de votre médecin concernant les mammographies de dépistage régulières.

Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème :

Si lune des situations suivantes sapplique à votre cas, si vous nêtes pas sûre concernant lun des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre COLPOTROPHINE, 1 POUR CENT, crème.

Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au promestriène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez ou avez eu dans le passé un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez vous ;

·si vous présentez un cancer sensible aux estrogènes (« estrogéno-dépendant »), par exemple un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si un tel cancer est suspecté chez vous ;

·si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) non traité;

·si vous avez ou avez eu dans le passé un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire) ;

·si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (tel quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;

·si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, telle quinfarctusdu myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou angor (angine de poitrine) ;

·si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre bilan hépatique nest pas redevenu normal ;

·si vous présentez une affection du sang rare appelée « porphyrie » à transmission familiale (héréditaire) ;

·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité»)

·en cas dutilisation de préservatifs masculins en latex ou en association avec des produits spermicides (voir rubrique « Autres médicaments et COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème »)

Si lune des affections ci-dessus apparaît pour la première fois pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, arrêtez aussitôt de lutiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème si vous avez présenté dans le passé lun des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou saggraver pendant le traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Si tel est le cas, vous devez consultez votre médecin plus souvent pour des examens :

·fibromes utérins ;

·développement de la muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) ;

·risque accru de développement de caillots de sang (voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ») ;

·risque accru de développement dun cancer sensible aux estrogènes (par exemple antécédents de cancer du sein chez la mère, une sur ou une grand-mère) ;

·hypertension artérielle ;

·troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie.

·diabète ;

·calculs biliaires ;

·migraine ou maux de tête sévères ;

·maladie due à un dysfonctionnement du système immunitaire touchant de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

·épilepsie ;

·asthme ;

·maladie affectant le tympan et laudition (otosclérose) ;

taux très élevé de graisses (triglycérides) dans le sang ; rétention deau due à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement un médecin si lune des situations ci-dessous survient pendant lutilisation du THS :

·lune des conditions mentionnées dans la rubrique «Nutilisez jamais COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème» ;

·jaunissement de la peau ou du blanc de lil (ictère jaunisse). Cela peut être un signe dune maladie du foie ;

·augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des sensations vertigineuses);

·maux de tête de type migraine survenant pour la première fois ;

·grossesse ;

·si vous remarquez des signes de caillot de sang tels que :

ogonflement douloureux et rougeur de la jambe ;

o douleur soudaine dans la poitrine ;

o difficultés pour respirer.

Pour plus dinformations, voir « Caillot de sang dans une veine (thrombose) ».

Remarque : COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème nest pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin dutiliser une contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin

THS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre)

Lutilisation dun THS à base destrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement dun cancer de la muqueuse utérine (endomètre).

On ne sait pas avec certitude sil existe un risque similaire en cas dutilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème pour des traitements répétés ou de longue durée (plus dun an). Cependant, il a été démontré que labsorption de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème dans le sang est très faible ; par conséquent, lajout dun progestatif nest pas nécessaire.

Lapparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») na généralement rien dinquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. Cela pourrait être un signe dépaississement de lendomètre.

Les risques ci-dessous concernent les médicaments utilisés pour le THS qui sont absorbés dans la circulation sanguine. Cependant, COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est utilisé en traitement local dans le vagin et labsorption dans la circulation sanguine est très faible. Il est moins probable que les pathologies mentionnées ci-dessous saggravent ou récidivent au cours du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème, mais vous devez consulter votre médecin si vous vous inquiétez.

Cancer du sein

Des données semblent indiquer que lutilisation dun THS combiné estroprogestatif et peut-être également dun THS à base destrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Le risque supplémentaire dépend de la durée dutilisation du THS. Il devient évident dans un délai de quelques années. Cependant, il revient à un niveau normal dans les quelques années (5 ans au maximum) suivant larrêt du traitement.

·Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

oaspect capitonné (« en peau dorange ») de la peau ;

omodifications des mamelons ;

onodules visibles ou palpables.

De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies de dépistage sil vous est proposé.

Cancer de lovaire

Le cancer de lovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. Lutilisation dun THS à base destrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de lovaire.

Le risque de cancer de lovaire varie selon lâge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui nutilisent pas de THS, un cancer de lovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (cest-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cur et la circulation

Caillot de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui nen utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement.

Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.

Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente si vous êtes âgée et si lune des situations ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin si lune de ces situations sapplique à vous :

·vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison dune intervention chirurgicale lourde, dune blessure ou dune maladie (voir également la rubrique 3, Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;

·vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;

·vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ;

·un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe ;

·vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

·vous avez un cancer.

Pour les signes dun caillot de sang, voir « Arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement un médecin ».

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui nutilisent pas de THS, il est estimé quen moyenne 4 à 7 sur 1 000 développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui utilisent un THS à base destrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices seront observés (cest-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)

Chez les femmes utilisant un traitement à base destrogène seul, il ny a pas de risque accru de développement dune maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque daccident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui nen utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires daccident vasculaire cérébral dus à lutilisation dun THS augmente avec lâge.

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui nutilisent pas de THS, il est estimé quen moyenne 8 sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées dune cinquantaine dannées qui utilisent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (cest-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres affections

·Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou dautres produits naturels.

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est utilisé en traitement local au niveau de la vulve et il est peu probable quil ait des effets sur dautres médicaments. COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème peut cependant avoir des effets sur les autres traitements administrés par application vulvaire ou par voie vaginale.

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est indiqué uniquement chez les femmes post-ménopausées.

. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contactez votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

3. COMMENT UTILISER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie et le rythme d'administration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général 1 application par jour sur la vulve, en couche mince, suivie d'un léger massage, pendant une semaine puis 1 application 1 jour sur 2 jusqu'à disparition des symptômes.

Votre médecin visera à prescrire la dose la plus faible efficace pour traiter vos symptômes pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.

Mode et voie d'administration

Application locale vulvaire.

Si une intervention chirurgicale est nécessaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Vous devrez peut-être arrêter dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème environ 4 à 6 semaines avant lintervention pour réduire le risque de formation dun caillot de sang (voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.

Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels quirritation, démangeaisons et brûlures vulvaires.

Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (affectant moins dune patiente sur 10 000) :

·irritation,

·démangeaisons

·possibilité d'allergie.

Les maladies ci-dessous sont rapportées plus fréquemment chez les femmes qui prennent un THS par voie orale que chez les femmes qui nutilisent pas de THS. Ces risques sont moindres avec les traitements administrés par voie vaginale tels que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.

·cancer du sein ;

·cancer de lovaire ;

·caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse) ;

·accident vasculaire cérébral ;

·perte de mémoire probable si le THS est débuté après lâge de 65 ans ;

Pour plus dinformations à propos de ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :

·affection de la vésicule biliaire ;

·affections cutanées diverses :

o coloration anormale de la peau, en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse » (chloasma) ;

onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) ;

o éruption cutanée se manifestant par des lésions ou rougeurs en forme de cocarde (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Promestriène 1 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), monostéarate de glycéryle lipophile, éther cétostéarylique de macrogol 1000, oléate de décyle, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème, tube de 15 g et de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Ou

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

THE NETHERLANDS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM