COLOPEG, poudre pour solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLOPEG, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .. 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre ....... 5,682 g

Chlorure de potassium ............. 0,746 g

Bicarbonate de sodium ............ 1,680 g

Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350).............. 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée:

·En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

·En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 2 ;

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère ;

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante ;

·Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale ;

·Enfant de moins de 15 ans ;

·Perforation digestive ou risque de perforation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques).

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'dème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.

Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.

Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et dème.

Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à larrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. Dimportantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC A06AD

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 5 ans.

Après reconstitution: 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: Pas dexigences particulières.

Après reconstitution: A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).

Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

329 080-8 ou 34009 329 080 8 0: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 1 sachet.

329 081-4 ou 34009 329 081 4 1: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 3 sachets.

339 059-1 ou 34009 339 059 1 0: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 4 sachets.

576 840-9 ou 34009 576 840 9 9: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100 sachets.

332 878-7 ou 34009 332 878 7 0: 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylène) de 1 litre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

COLOPEG, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOPEG, poudre pour solution buvable

3. Comment utiliser COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE COLOPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais COLOPEG, poudre pour solution buvable dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) à l'un des composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère;

·Atteinte grave du côlon entraînant une fragilité muqueuse trop importante;

·Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale;

·Enfant de moins de 15 ans;

·Perforation digestive ou risque de perforation;

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLOPEG, poudre pour solution buvable :

·Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

·La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

·Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

·Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (troubles de l'équilibre entre l'eau et les sels minéraux de l'organisme), tels que les patients ayant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, ou traités par des médicaments diurétiques.

·Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

·Chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance cardiaque, la prise de grandes quantités de liquide peut augmenter le risque de survenue d'dème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons).

Consultez votre médecin, si vous avez déjà été concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Vous êtes susceptibles de bénéficier d'une surveillance particulière durant votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à ladulte.

Voie orale.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel):

·En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

·En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLOPEG, poudre pour solution buvable que vous nauriez dû :

Un surdosage entraîne une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLOPEG, poudre pour solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Nausées et vomissements en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration ;

·Sensations de ballonnement intestinal ;

·Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et dème ;

·Cas exceptionnel de choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOPEG, poudre pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: 5 ans.

Après reconstitution: 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium .. 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre ....... 5,682 g

Chlorure de potassium ............. 0,746 g

Bicarbonate de sodium ............ 1,680 g

Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350).............. 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et contenu de lemballage extérieur ?

Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).

Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM