COLOFOAM, mousse rectale

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLOFOAM, mousse rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate dhydrocortisone ............. 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg dacétate dhydrocortisone

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,020g/20g), parahydroxybenzoate de propyle (0,002 g/20 g) et du propylèneglycol (4,000 g/20 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Mousse rectale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·recto-colite hémorragique

·rectite post-radique

·rectite après colectomie

·maladie de CROHN colique

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

·Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

·En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines, puis éventuellement une application un jour sur deux.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active (acétate dhydrocortisone) ou à lun des excipients.

·Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier :

oulcère gastro-duodénal en évolution

otout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

·Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

·Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit.

·Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées.

·Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

·L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

Lhypokaliémie est un facteur favorisant lapparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entrainer une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre dinteractions. Il sagit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de lamphotéricine B (voie IV).

Il est prévu que ladministration dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lantivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques(carbamazepine, efavirenz, fosphenytoine, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque de diminution de lefficacité de lhydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque lhydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de lhydrocortisone pendant lassociation et après larrêt de linducteur enzymatique.

Autres hypokaliémiants

Risque majoré dhypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

Digitaliques (deslanoside, digitoxine, digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de lisoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de lisoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine, zuclopenthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant dadministrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par lhydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique : adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de labsorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale.

Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement :

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local, code ATC : A07EA02

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée.

Gaz de pressurisation

Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon pressurisé :

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 g de mousse dans un flacon pressurisé (aluminium) avec applicateur doseur (14 doses au minimum).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

326 061-2 : flacon pressurisé (aluminium) de 20 g + un applicateur doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

COLOFOAM, mousse rectale

Acétate dhydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?

3. Comment utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOFOAM, mousse rectale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local - code ATC : A07EA02.

Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans les cas de :

·Recto-colite hémorragique: maladie inflammatoire chronique intéressant la muqueuse du rectum et du côlon responsable dulcération et se manifestant par des rectorragies (saignement dorigine rectale).

·Maladie de Crohn: maladie inflammatoire pouvant intéresser tout ou partie de lintestin et se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles du transit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.

·Rectite post-radique: inflammation rectale secondaire à un traitement par radiothérapie.

·Rectite après colectomie: inflammation du rectum après ablation de la totalité ou dune partie du côlon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COLOFOAM, mousse rectale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais COLOFOAM, mousse rectale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lhydrocortisone acétate ou à lun des autres composants contenus dans COLOFOAM, mousse rectale.

·Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier:

oulcère gastro-duodénal en évolution

otout état infectieux ou mycosique (affections dues à des champignons microscopiques) non contrôlé par un traitement spécifique.

·Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec COLOFOAM, mousse rectale :

Ladministration sera prudente chez les patients atteints de recto-colite ulcéreuse sévère, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente (notamment par un vaccin vivant atténué).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association à de laspirine à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament comme : un anticoagulant, un anti-épileptique, un hypokaliémiant (diminuant le taux de potassium comme un diurétique ou des laxatifs stimulant), des digitaliques (utilisés en cardiologie), des médicaments susceptibles de donner des troubles du rythme ventriculaire, lisoniazide (anti-tuberculeux), la rifampicine (antibiotique), des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de COLOFOAM et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportif, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Excipients à effet notoire: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER> COLOFOAM, mousse rectale ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En général :

·une application par jour pendant deux à trois semaines

·puis, dans certains cas une application un jour sur deux.

Mode et voie dadministration :

Voie rectale. Voir schéma

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tout produit à base de corticoïdes, en cas de traitement prolongé :

·Risque deffets à type dhypercorticisme (ensemble de troubles provoqués par une sécrétion trop abondante de la glande corticosurrénale).

·Risques locaux infectieux et trophiques (qui concerne la nutrition des tissus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser COLOFOAM, mousse rectaleaprès la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Flacon pressurisé : INFLAMMABLE

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLOFOAM, mousse rectale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate dhydrocortisone........ 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg dacétate dhydrocortisone.

·Les autres composants sont : Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée..

Gaz propulseur : Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57)

Quest-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de mousse rectale ; flacon pressurisé avec applicateur doseur.

Un flacon contient 20 g de mousse (14 doses minimum)

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMASOL LIMITED

North Way

Walworth Industrial Estate

ANDOVER

HAMPSHIRE

SP10 5AZ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM