COLLYRE BLEU LAITER, flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLLYRE BLEU LAITER, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyde de méthylthioninium 0,020 g

Nitrate de naphazoline ............. 0,050 g

Pour 100 ml de collyre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Irritations conjonctivales non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Antécédents d'allergie à l'un des composants.

·Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les lentilles hydrophiles souples en raison d'un risque de coloration due à une modification de la naphazoline par la lumière et à la présence de bleu de méthylène.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Eviter les instillations répétées surtout chez les hypertendus artériels et les sujets atteints d'artériosclérose.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectif

Crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives). Du fait de la longue action des IMAO. Cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Par mesure de prudence cette association est déconseillée.

+ Guanéthidine et apparentés

Majoration de l'effet hypertenseur de la naphazoline, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables et des propriétés vaso-constrictives de la naphazoline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une mydriase, pouvant rendre la conduite des véhicules dangereuse, peut apparaître en cas d'instillations répétées.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation transitoire.

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

La naphazoline est un sympathomimétique α de synthèse exerçant des propriétés vasoconstrictrices oculaires et décongestionnantes.

Le bleu de méthylène (ou méthylthionimium) est à visée antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration locale, un faible passage de la naphazoline dans la circulation générale est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 328-5: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

Dénomination du médicament

COLLYRE BLEU LAITER, flacon

Hydroxyde de methylthioninium, nitrate de naphazoline

Encadré

CE MEDICAMENT EST INSCRIT SUR LA LISTE II.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de <prendre> <utiliser> ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLLYRE BLEU LAITER, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

3. COMMENT UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLLYRE BLEU LAITER, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un vasoconstricteur.

Il est préconisé pour soulager les irritations oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais COLLYRE BLEU LAITER, flacon dans les cas suivants:

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants.

·Glaucome.

·Nouveau né et enfant de moins de 3 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLLYRE BLEU LAITER, flacon:

Mise en garde

En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur ou douleur oculaire, trouble de la vision) arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

·Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les lentilles qu'il risque de colorer de façon irréversible.

·Refermer soigneusement le flacon après usage.

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du flacon.

·En cas de traitement concommittant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

·En cas d'hypertension, de maladie du cur, demander l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Employé de façon trop fréquente, ce médicament peut entraîner des troubles visuels (éblouissement) qui risquent de gêner la conduite des véhicules.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'il 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COLLYRE BLEU LAITER, flacon que vous n'auriez dû:

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLLYRE BLEU LAITER, flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Sensation transitoire de picotement ou d'irritation.

·Réaction allergique.

·A dose trop élevée (instillations trop fréquentes) ce médicament peut être à l'origine de troubles visuels et d'un malaise général (élévation de la tension, pâleur, tremblements, maux de tête, palpitations).

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être utilisé dans les 15 jours suivant l'ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

Les substances actives sont:

Hydroxyde de methylthioninium 0,020 g

Nitrate de naphazoline ............. 0,050 g

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLLYRE BLEU LAITER, flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en flacon compte-gouttes de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM