COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diiséthionate dhexamidine......... 0.100 g

Chlorhydrate de lidocaine............ 0.200 g

Pour 100 ml de solution.

Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à loropharynx

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Adulte : 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 6 ans.

·Allergie connue aux anesthésiques locaux et à lhexamidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

·Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ...).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.

·Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lapplication excessive pourrait conduire à un surdosage.

Les symptômes dun surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus, acouphène, vision floue, nausée, vomissement, convulsions, dépression du SNC.

Dautres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque. Le traitement est symptomatique (réanimation respiratoire et/ou cardiaque) et par éventuellement lemploi dagents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique daction rapide.

En cas de survenue dune méthémoglobinémie, après confirmation biologique du diagnostic, le traitement comportera ladministration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL

(R : Système respiratoire), code ATC : R02AA20

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local (hexamidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion*, arôme pêche**, arôme menthe***, eau purifiée.

* Composition de l'arôme fruit de la passion : huile d'orange déterpénée, isobutyrate de méthyle, gamma-undécalactone, acétate d'isoamyle, hexanoate d'hexyle, propylène glycol, citrate d'éthyle.

** Composition de l'arôme pêche : nonalactone, undecalactone, benzaldéhyde, linalol, benzoate de benzyle, butyrate de géranyle, butyrate de terpinyle, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, succinate de diméthyle, propylène glycol.

*** Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, éthanol 96%, eau et menthol.

Pression : 7 bars.

Gaz de pressurisation : azote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression :

·Ne pas l'exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil.

·Ne pas percer.

·Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pressurisé (verre plastifié) de 30 ml, valve (résine acétate), tube plongeur (polyéthylène) et embout buccal (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 325 394-8 : 30 ml en flacon pulvérisateur (verre plastifié) + embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 19 mars 1982

Date de dernier renouvellement: 05 décembre 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Juin 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/06/2017

Dénomination du médicament

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Diiséthionate dhexamidine/ Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou par votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R : Système respiratoire) - code ATC : R02AA20

Ce médicament contient un antiseptique local et un anesthésique local.

Il est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, daphtes et de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·Chez lenfant de moins de 6 ans

·En cas dantécédents dallergie aux anesthésiques locaux et à lhexamidine

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Lanesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

·De nutiliser ce médicament que sur avis médical chez lenfant de 6 à 12 ans,

·De ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boissons.

Lusage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament nest pas souhaitable car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux, avec possibilité de convulsions, et sur le cur.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, dexpectoration (crachat) purulentes, dune gêne à la déglutition des aliments, comme en cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Aphtes et petites plaies de la bouche

En cas de lésions étendues, dextensions des lésions, dapparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé contient du saccharose et de léthanol.

3. COMMENT UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votrevotre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte :

1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour

Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.

Mode dadministration

Pulvérisation buccale

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Les prises doivent être espacées dau moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical

Si vous avez utilisé plus de COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé que vous nauriez dû

Lapplication excessive pourrait conduire à un surdosage.

Les symptômes dun surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus (vertiges), acouphène (sifflements dans loreille), vision floue, nausée, vomissement, convulsions, troubles de la conscience. Dautres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), hypotension, arythmies (troubles du rythme cardiaque) et arrêt cardiaque.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Survenue de rougeur, de gonflement du visage et de la gorge : dans ce cas arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

·Engourdissement passager de la langue.

·En cas de fausse route (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») il est conseillé dinterrompre le traitement et de demander lavis dun médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression :

·Ne pas lexposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil

·Ne pas percer,

·Ne pas jeter au feu même vide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Diiséthionate dhexamidine... 0.100 g

Chlorhydrate de lidocaine..... 0.200 g

Pour 100 ml de solution.

·Les autres composants sont : Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion, arôme pêche, arôme menthe, eau purifiée.

Gaz de pressurisation : azote

Pression : 7 bars

Quest-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.

Flacon de 30 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CREAPHARM BESSAY SAS

ZONE DACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

ou

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET DHYGIENE-SPPH

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY LES DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Juin 2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM