CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de pentoxyvérine ............ 0,25 g

(Quantité correspondante en pentoxyverine .............. 0,16 g)

Pour 100 g de sirop.

1 ml contient 3,2 mg de citrate de pentoxyvérine et 0,7 g de saccharose.

Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), dérivés terpéniques.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (SOIT 20 KG).

Voie orale.

Utiliser la seringue doseuse.

Le traitement symptomatique ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical et sera limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pentoxyvérine ou un antitussif central, la dose quotidienne de citrate de pentoxyvérine à ne pas dépasser est de:

·120 mg chez l'adulte,

·1 mg/kg chez l'enfant.

La posologie usuelle est de:

·Chez l'adulte: 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·Chez l'enfant de 40 à 50 kg (soit entre 12 et 15 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez l'enfant de 30 à 40 kg (soit entre 10 et 12 ans): 2 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez l'enfant de 20 à 30 kg (soit entre 6 et 10 ans): 1,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Les âges en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·antécédent, d'allergie à l'un des constituants,

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde:

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent, un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi:

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g par ml).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, au cours de la grossesse.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Somnolence, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, vertiges.

Réactions allergiques cutanées (érythème, urticaire, dème de Quincke).

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence, une dépression respiratoire et une dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire). Chez l'enfant, des états d'agitation et des hallucinations sont possibles.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTITUSSIFS, code ATC: R05DB05

Citrate de pentoxyvérine: Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Extrait sec aqueux d'eucalyptus sur maltodextrine, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'anis, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre jaune de type III) de 150 ml, bouchon type Vistop (polyéthylène basse densité).

Seringue pour administration orale (polyéthylène basse densité, polystyrène) graduée de 0,5 à 5 ml tous les 0,5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER

280 rue de Goa

Parc Sophia Antipolis les 3 Moulins

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 800-7 ou 34009 341 800 7 1 : 150 ml en flacon (verre jaune) + seringue pour administration orale (polyéthylène basse densité, polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015

Dénomination du médicament

CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop

Citrate de pentoxyvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTITUSSIFS

Indications thérapeutiques

Ce médicament, est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·troubles urinaires liés à une hypertrophie de la prostate,

·certaines formes de glaucome.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop:

Mises en garde spéciales

·Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique POSOLOGIE).

Précautions d'emploi

·PREVENEZ VOTRE MEDECIN en cas de maladie au long cours du foie.

·La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est. déconseillée.

·Il conviendra d'éviter l'association avec un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant ou mucolytique).

·En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g par ml).

·En cas d'épilepsie ou de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, la pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée au cours de la grossesse ou allaitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire risquant d'être dangereuse chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs jours: il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop

Saccharose

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219)

Dérivés terpéniques (voir rubrique EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS).

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La posologie usuelle est:

·Chez l'adulte: 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

·Chez l'enfant: la posologie est fonction du poids de votre enfant, soit:

oChez l'enfant de 40 à 50 kg (soit, entre 12 et 15 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

oChez l'enfant de 30 à 40 kg (soit entre 10 et 12 ans): 2 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

oChez l'enfant de 20 à 30 kg (soit entre 6 et 10 ans): 1,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

En dessous de 8 ans, se conformer à l'avis de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode dadministration

Voie orale.

Utiliser la seringue doseuse.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical et sera limité aux moments où survient, la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop que vous nauriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Somnolence, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, vertiges.

·Manifestations allergiques cutanées (rougeur, urticaire).

SIGNALER TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop ?

La substance active est:

Citrate de pentoxyvérine ............ 0,25 g

(Quantité correspondante en pentoxyvérine .............. 0,16 g)

Pour 100 g de sirop.

Les autres composants sont:

Extrait sec aqueux d'eucalyptus sur maltodextrine, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'anis, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), saccharose, eau purifiée.

1 ml contient 3,2 mg de citrate de pentoxyvérine et 0,7 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CODOTUSSYL TOUX SECHE PENTOXYVERINE 3,2 mg/ml, sirop et contenu de lemballage extérieur ?

Sirop. Flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER

280 rue de Goa

Parc Sophia Antipolis - ZI les 3 Moulins

06600 ANTIBES

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER

Route de Goa

ZI des Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

Fabricant

Laboratoires de L'AEROCID

248, rue Gabriel Peri

94 230 CACHAN

ou

LABORATOIRES GENEVRIER S.A.

Route de Goa

Z.I. des Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM