CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide ascorbique .... 40,0 mg

Ascorbate de sodium .............. 45,0 mg

Quantité totale correspondant à acide ascorbique ... 80,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 2,0 mg

Chlorure de cétylpyridinium ....... 1,5 mg

Pour une pastille de 2500 mg.

Excipients: Maltitol (E 965), Rouge cochenille A (E 124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Adultes: 1 pastille 6 fois par jour

·Enfants de 6 à 15 ans: 1 pastille 4 fois par jour

Sucer lentement la pastille sans la croquer ni l'avaler en espaçant les prises d'au minimum 2 heures.

Prendre la pastille à distance des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la pastille.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Ce médicament contient du maltitol, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antiseptiques (en particulier les composées anioniques),

En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux, au rouge cochenille A;

·survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires);

·engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique 4.4);

·troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de maltitol.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs

·un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires: le chlorure de cétylpyridinium

·un anesthésique local: le chlorhydrate de lidocaïne

·l'acide ascorbique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acide ascorbique est rapidement et totalement absorbé au niveau de l'intestin. Les excès d'apport, supérieurs aux besoins, sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sirop de maltitol (LYCASIN 80-55)*, rouge cochenille A (E 124), huile essentielle de mandarine LE 1450**, levomenthol.

*Sirop de maltitol (LYCASIN 80-55): D-Sorbitol, di-saccharides hydrogénés, polysaccharides hydrogénés

**Composition de l'huile essentielle de mandarine LE 1450: mélange d'huiles essentielles de mandarine et de clémentine

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

18, 20 ou 24 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 467-9 ou 34009 221 467 9 9: 18 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·273 498-2 ou 34009 273 498 2 9 : 20 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC PVDC aluminium).

·340 070-5 ou 34009 340 070 5 7: 24 pastilles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2013

Dénomination du médicament

CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol

Acide ascorbique, Ascorbate de sodium, Chlorhydrate de lidocaïne, Chlorure de cétylpyridinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol:

·en cas d'allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires,

·en cas d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la pastille.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol:

Mises en garde spéciales

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression «d'avaler de travers») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif:

ode n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

·Ce médicament contient du maltitol, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·Mal de gorge Il est nécessaire de consulter votre médecin dans les cas suivants:

osurvenue de fièvre,

oexpectorations (crachats) purulentes,

oune gêne à la déglutition des aliments,

oaggravation ou absence d'amélioration au bout de 5 jours,

·Aphtes, petites plaies de la bouche En cas de lésions étendues, d'extension de lésions, d'apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

·En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Ce médicament contient un antiseptique local (le chlorure de cétylpyridinium), un anesthésique local (le chlorydrate de lidocaïne) et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Faites attention avec CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol et Comment utiliser CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportif

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Maltitol, Rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Adultes: 1 pastille 6 fois par jour

·Enfants de 6 à 15 ans: 1 pastille 4 fois par jour

Mode et voie d'administration

Voie buccale

Sucer lentement la pastille, sans la croquer ni l'avaler.

Espacez les prises d'au minimum 2 heures

Prendre la pastille à distance des repas.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·possibilité de réactions allergiques, notamment en raison de la présence de rouge cochenille A: dans ce cas, arrêtez le traitement,

·survenue de petites lésions ayant la forme de vésicules au niveau de la bouche,

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·risque de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression «d'avaler de travers»); dans ce cas, il est conseiller d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin,

·possibilité de troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de maltitol.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol ?

La substance active est:

Acide ascorbique .... 40,0 mg

Ascorbate de sodium .............. 45,0 mg

Quantité totale correspondant à acide ascorbique ... 80,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 2,0 mg

Chlorure de cétylpyridinium ....... 1,5 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont:

Sirop de maltitol (LYCASIN 80-55), rouge cochenille A (E 124), huile essentielle de mandarine LE 1450, levomenthol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CODOTUSSYL MAUX DE GORGE SANS SUCRE, pastille édulcorée au maltitol et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 18, 20 ou 24 pastilles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE GOA

ZI LES TROIS MOULINS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM