CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol.......... 500,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté........ 30,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé blanc cassé, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est indiqué chez les patients âgés de plus de 15 ans pour le traitement des douleurs aigues dintensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par dautres antalgiques comme le paracétamol ou libuprofène (seul).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette présentation est réservée à ladulte et à ladolescent à PARTIR DE 15 ANS.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusquà 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 15 ans

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 12 à 15 ans (Voir rubrique 4.3).

Adolescents âgés de 15 à 18 ans

La dose quotidienne recommandée est :

·d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,

·denviron 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de ladolescent et donc de choisir une présentation adaptée :

·Entre 31 à 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Plus de 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque daccumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :

·l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

·une réduction de la dose doit être envisagée,

·chez lenfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes:

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte lensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

·80 mg/kg/jour chez ladolescent de moins de 37 kg,

·3 g par jour chez ladolescent de 38 kg à 50 kg,

·4 g par jour chez l'adulte et ladolescent de plus de 50 kg

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

·chez ladulte et ladolescent, elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 15 ans.

·Hypersensibilité à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liées au paracétamol :

·Hypersensibilité au paracétamol.

·insuffisance hépatocellulaire sévère.

Liées à la codéine :

·Hypersensibilité à la codéine

·Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires

·Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

·Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et /ou adénoïdectomie dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil, en raison de laugmentation du risque dévènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

·Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

LIEES A LASSOCIATION

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.

LIEES AU PARACETAMOL

Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :

·vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

·respecter les doses maximales recommandées.

LIEES A LA CODEINE

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Métabolisme CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou dabsence de cette enzyme, leffet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusquà 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.

Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé quattendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence %

Africains/Ethiopiens

29%

Afro-Américains

3.4% à 6.5%

Asiatiques

1.2% à 2%

Caucasiens

3.6% à 6.5%

Grecs

6.0%

Hongrois

1.9%

Européens du nord

1%-2%

Risques concernant la prise concomitante dopioïdes et dalcool

La prise concomitante dopioïdes, dont la codéine, et dalcool peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. La prise concomitante dalcool nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Risques concernant la prise concomitante dopioïdes et de benzodiazépines

La prise concomitante dopioïdes, dont la codéine, et de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante dopioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la codéine et des benzodiazépines, les doses efficaces les plus faibles et la durée dutilisation concomitante la plus courte possible doivent être prescrites ; le patient doit être étroitement surveillé concernant lapparition de sédation et de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine nest pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.9) :

Paracétamol

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans et de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.

Codéine

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

Précautions demploi

LIEES A LASSOCIATION

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.

LIEES AU PARACETAMOL

Ladministration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique 4.2) :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·alcoolisme chronique,

·déshydratation (voir rubrique 4.2).

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),

·allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré

En cas de découverte dune hépatite virale aigüe, il convient darrêter le traitement.

LIEES A LA CODEINE

·en cas dhypertension intracrânienne, la codéine risque daugmenter limportance de cette hypertension,

·chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur dun spasme du sphincter dOddi,

·en cas de toux productive, la codéine peut entraver lexpectoration.

Sujet âgé : Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée chez ladulte, et laugmenter éventuellement par la suite en fonction de la tolérance et des besoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK) :

Risque daugmentation de leffet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Les résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer labsorption intestinale, et potentiellement lefficacité du paracétamol pris simultanément. Dune façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Flucloxacilline

Risque dacidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel quune septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.

+ Médicaments hépatotoxiques

La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments anti-épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante dalcool. Linduction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. Lhépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

La prise concomitante dalcool et dopioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de laddition des effets dépresseurs sur le système nerveux central.

La prise concomitante de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments sédatifs: Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone.

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines

La prise concomitante de benzodiazépines et dopioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de laddition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et dopioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol :

En clinique les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique lié à lutilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Lié à la codéine :

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf. rubrique 4.3) :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de lallaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez lenfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Lié au paracétamol :

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine :

Il ny a pas de données chez lanimal concernant la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lévaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

LIES AU PARACETAMOL

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Très rares : des réactions cutanés graves ont été rapportés.

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors dune utilisation dans une situation à risque (cf rubrique 4.4), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aigue.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4)

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires :

Très rare : pancréatite

Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : sédation, euphorie, dysphorie, somnolence, états vertigineux,

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3),

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : myosis.

Affections rénales et urinaires :

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

SURDOSAGE AU PARACETAMOL

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol, peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopenie.

Conduite d'urgence

Arrêter le traitement.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre lheure supposée de la prise et lheure de prélèvement.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

SURDOSAGE EN CODEINE

Signes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, dème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération: "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.

Conduite d'urgence

Arrêter le traitement.

Assistance respiratoire.

Administration de naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE / ANALGESIQUE OPIOIDE

Code ATC : N02BE51

N: système nerveux central

·Paracétamol : antalgique périphérique - antipyrétique.

·Phosphate de codéine : antalgique central.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsquelle est associée à dautres antalgiques comme le paracétamol, a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol et la codéine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

LIEES AU PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

LIEES A LA CODEINE

Absorption

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de lordre de 3 heures (chez ladulte).

Métabolisme/Elimination

Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40-70%. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures.

La codéine est principalement métabolisée par glucuronidation en codéine-6-glucuronide. Les voies mineures de métabolisation incluent :

·lO-déméthylation entrainant la formation de morphine

·la N-déméthylation entrainant la formation de norcodéine

Ces 2 voies aboutissant à la formation de normorphine.

·La morphine et la norcodéine sont ensuite transformées en dérivés glucuroconjugués.

·La codéine non modifiée et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire en 48 heures (84.4 +/-15.9%).

Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants : environ 10% de norcodéine, 50-70% de codéine. Près de 25 à 30% de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.

·La O-déméthylation de la codéine en morphine est catalysée par le cytochrome P450 isozyme 2D6 (CYP2D6). Celui-ci montre un polymorphisme génétique pouvant affecter lefficacité et la toxicité de la codéine.

Ce polymorphisme aboutit à des phénotypes de métaboliseurs ultra-rapides, rapides ou lents.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude animale nest disponible concernant lassociation de paracétamol et de codéine.

Lié au paracétamol :

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez lanimal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.

Lié à la codéine :

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A dose maternotoxique, une toxicité ftale a été observée chez lanimal.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients : Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 10, 16, 20, 30, 60 ou 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 269 839 3 2: 10 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·34009 275 623 9 6: 16 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·34009 584 626 2 7: 20 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·34009 584 627 9 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·34009 584 628 5 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·34009 584 628 1 7:100 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

Paracétamol / Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUES PERIPHERIQUES, ANALGESIQUES OPÏOIDES.

Code ATC : N02BE51

N: système nerveux central

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent à partir de 15 ans.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : cest un antalgique (calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec dautres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez ladulte et ladolescent à partir de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par dautres antalgiques comme le paracétamol ou libuprofène utilisés seuls.

Vous devez-vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :

·Chez les enfants de moins de 15 ans,

·Si vous êtes allergiques au paracétamol et/ou à la codéine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous souffrez dune maladie grave du foie,

·Si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire),

·Si vous avez de lasthme, si vous allaitez (voir Grossesse et Allaitement),

·Si vous allaitez (voir Grossesse et Allaitement),

·Pour soulager la douleur chez lenfant et ladolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil,

·Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

·Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

oLusage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance.

oSi les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

·Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux denzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine nest pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour dautres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à lorigine deffets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement lavis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque dappétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE ADULTES si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.

Précautions demploi

La prise de paracétamol peut entrainer des troubles de fonctionnement du foie.

Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

·si vous pesez moins de 50 kg,

·si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

·si vous êtes atteints dune maladie respiratoire (dont lasthme),

·si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats),

·si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

·si vous souffrez de déshydratation,

·si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

·si vous présentez une allergie à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire,

·si vous souffrez dhypertension intra crânienne.

Risques concernant la prise concomitante dalcool

La prise concomitante de CODOLIPRANE ADULTES et dalcool peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.

Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines

La prise concomitante de CODOLIPRANE ADULTES et de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en même temps CODOLIPRANE ADULTES et des benzodiazépines, votre médecin portera une attention particulière à la survenue dune sédation et dune dépression respiratoire.

En cas dadministration chez un enfant la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre CODOLIPRANE »

En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Si vous souffrez dhypertension artérielle, ce médicament risque de laugmenter.

Enfants et adolescents

La prise de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est contre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.

Lutilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie: La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre dun syndrome dapnée obstructive du sommeil.

Lutilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires : La codéine nest pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé »). Si vous devez prendre dautres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en dabord à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être évité avec

·Les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de lalcool.

·Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

·Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

·Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).

·La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

odes médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

odes médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

ode la rifampicine (un antibiotique),

oen même temps de lalcool.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux dacide urique dans le sang.

Si vous prenez CODOLIPRANE ADULTES en association avec des benzodiazépines, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Si vous prenez CODOLIPRANE ADULTES en association avec de lalcool, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès.

Labsorption dalcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicamentet de ne jamais dépasser la dose recommandée

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises ; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

3. COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à ladulte et à ladolescent À PARTIR DE 15 ANS.

La posologie dépend de l'intensité de la douleur ; La dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur nest pas soulagée après 3 jours, demandez lavis de votre médecin.

Des prises régulières permettent déviter que la douleur ne revienne.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez ladulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez lenfant et ladolescent

Enfants âgés de moins de 15 ans

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Adolescent âgés de plus de 15 ans

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de ladolescent.

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

·Poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais PLUS DE 4 comprimés par 24 heures.

·Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque daccumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. Lintervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Autres situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

·Si vous pesez moins de 50 kg,

·Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

·Si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

·Si vous souffrez de déshydratation,

·Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang)

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

·ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.

Si vous avez pris ou donné plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Le surdosage en paracétamol peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire le décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage en paracétamol peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperlamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine:

·la fatigue, à court de souffle et pâleur ;

·infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévères frissons, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

·une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées des saignements de nez.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Liés à la présence de paracétamol

·Rarement, une réaction allergique peut survenir : boutons et/ou des rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement un médecin. A lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis) difficulté à respirer (bronchospasme)., Dans ce cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de codéine

Possibilité de :

·sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,

·rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

·réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

·constipation, nausées, vomissements,

·somnolence, états vertigineux,

·gênes respiratoires,

·douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

·de très rares atteintes du pancréas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Paracétamol.......... 500,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté........ 30,00 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc cassé, ronds et biconvexes

Boite de 10,16, 20, 30, 60,100 comprimés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

France

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Z.I Nord-est

Rue Edouard Branly

14104 Lisieux Cedex

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM