CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 2,8 mg de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,0.

Losmolalité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie intrathécale chez ladulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de létat physique du patient et de ladministration concomitante dautres médicaments.

La durée daction est dose-dépendante.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes dune taille et dun poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne lintensité et la durée daction dimportantes variations individuelles sont observées. Lexpérience de lanesthésiste ainsi que la connaissance de létat général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Posologie chez ladulte

Niveau du bloc sensitif requis T10

ml

mg

Durée daction moyenne (minutes)

4

5

40

50

80

100

La dose maximale recommandée est de 50 mg (=5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Populations particulières

Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont létat général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Population pédiatrique

CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Pour administration intrathécale.

Précautions à prendre avant dadministrer le médicament.

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation durgence, (par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de loxygène), doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.

Injecter CLOROTEKAL dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Injecter lentement la totalité de la dose et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

De manière générale, il convient de tenir compte des points suivants :

1. Utiliser la dose la plus faible possible

2. Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour sassurer du positionnement correct de laiguille.

3. Ne pas ponctionner en cas de signes dinfection ou dinflammation cutanée.

4. Lanesthésie spinale ou anesthésie intrathécale ne doit pas être pratiquée chez les patients traités par anticoagulants ou présentant un trouble de la coagulation congénital ou acquis.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Inspecter visuellement le médicament avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Ne pas stériliser de nouveau le récipient intact.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments du groupe des esters de lacide para-aminobenzoïque (PABA), à dautres anesthésiques locaux de type ester ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Les contre-indications générales et spécifiques à une anesthésie intrathécale, indépendamment de lanesthésique local utilisé, doivent être prises en compte (par exemple insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique, ).

·Anesthésie régionale intraveineuse (l'agent anesthésique est injecté au niveau du membre et des garrots retiennent l'agent dans la zone souhaitée).

·Anomalies sévères de la conduction cardiaque.

·Anémie sévère.

Il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques de la technique danesthésie spinale ou anesthésie intrathécale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lanesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un anesthésiste disposant des connaissances et de lexpérience requise dans le domaine de lanesthésie intrathécale. Il incombe au médecin responsable de lanesthésie de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. Ce médecin doit être formé à la médecine durgence et à la réanimation afin de pouvoir prévenir et traiter les effets secondaires et les complications liées à la procédure.

En outre, il est essentiel que le médecin soit à même didentifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, il convient darrêter immédiatement linjection de lanesthésique local (voir rubrique 4.9).

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque deffets indésirables graves, même lorsquune anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour lintervention chirurgicale :

·Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.

·Patients présentant une décompensation cardiaque sévère.

·Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.

·Patients âgés et patients dont létat général est altéré.

·Patients traitées par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire lobjet dune surveillance attentive et dun monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent sajouter (voir rubrique 4.5).

·Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, CLOROTEKAL ne doit être administré quen cas dindication absolue à son utilisation car CLOROTEKAL est potentiellement à même daggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.

·Comme les anesthésiques locaux de type ester sont hydrolysés par la cholinestérase plasmatique produite par le foie, la chloroprocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère.

·Patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique.

Il est obligatoire de sassurer de la présence dune voie dabord veineuse fonctionnelle.

Lhypotension et la bradycardie sont des effets indésirables bien connus de tous les anesthésiques locaux.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer létat général avant lintervention.

Un effet indésirable rare mais grave de lanesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible dinduire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusquà un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose danesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la pression artérielle est une complication potentielle de lanesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, un syndrome de la queue de cheval et des dommages neurologiques permanents. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il ny a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels quune sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type danesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante de médicaments vasopresseurs (pour le traitement de lhypotension consécutive à un bloc obstétrical) et docytociques de type dérivés de lergot peut provoquer une hypertension sévère et persistante ou des accidents vasculaires cérébraux.

Lacide para-aminobenzoïque, un métabolite de la chloroprocaïne, inhibe lactivité des sulfamides. Par conséquent, la chloroprocaïne ne doit pas être utilisée chez un patient ayant une pathologie concomitante traitée par un sulfamide.

Il ny a pas eu détudes sur les interactions entre la chloroprocaïne et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone) mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (voir également rubrique 4.4).

Lassociation de plusieurs anesthésiques locaux conduit à une accumulation des effets qui affectent le système cardio-vasculaire et le système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fécondité

Il na pas été réalisé détudes spécifiques sur la fécondité.

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ne permettent pas de conclure sur déventuels effets sur la grossesse et le développement ftal (voir rubrique 5.3).

CLOROTEKAL ne doit pas être administré durant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer et qui nutilisent pas de méthode contraceptive.

Allaitement

On ne sait pas si la chloroprocaïne et/ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CLOROTEKAL a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables potentiels associés à lutilisation de CLOROTEKAL sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des esters lors dune anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de linjection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).

La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques consécutives à une hypersensibilité vis-à-vis de lanesthésique local, se caractérisant par des signes tels quurticaire, prurit, érythème, dème de Quincke avec possibilité dobstruction des voies respiratoires (y compris dème laryngé), tachycardie, éternuements, nausées, vomissements, vertiges, syncope, sudation excessive, température élevée et, éventuellement, symptomatologie de type anaphylactoïde (notamment hypotension sévère).

Affections du système nerveux

Fréquent : anxiété, nervosité, paresthésies, vertiges.

Peu fréquent : signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (maux de dos, céphalées, tremblements pouvant évoluer vers des convulsions, convulsions, paresthésie circumorale, sensation dengourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, vision trouble, tremblements, acouphènes, troubles délocution, perte de conscience).

Rare : neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers linconscience et larrêt respiratoire, bloc spinal dintensité variable (y compris bloc spinal total), hypotension secondaire au bloc spinal, perte du contrôle vésical et intestinal et perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite, déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.

Affections oculaires

Rare : diplopie.

Affections cardiaques

Rare : arythmie, dépression myocardique, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou une injection intravasculaire accidentelle).

Affections vasculaires

Très fréquent : hypotension.

Peu fréquent : bradycardie, hypertension, hypotension augmentée par de fortes doses.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est peu probable que CLOROTEKAL, aux doses recommandées en administration intrathécale, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë

Les effets indésirables systémiques sont liés au mode dadministration et sont dorigine pharmacodynamique ou pharmacocinétique et concernent le système nerveux central et le système cardio-circulatoire.

Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :

·suite à linjection dune quantité excessive de solution ;

·suite à une injection accidentelle intravasculaire ;

·en raison dun positionnement incorrect du patient ;

·suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la pression artérielle).

En cas dinjection intraveineuse accidentelle, leffet toxique apparaît dans la minute qui suit. Chez la souris, la DL50 de la chloroprocaïne HCl par voie intraveineuse est de 97 mg/kg.

Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômes distincts qui diffèrent en termes didentité et dintensité :

a) Symptômes affectant le système nerveux central

En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la région buccale, une sensation dengourdissement de la langue, une sensation dhébétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les troubles visuels et les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec des manifestations psychiatriques (névroses). Une perte de conscience et une crise tonico-clonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement de quelques secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatement suivies dune hypoxie et dune élévation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de lactivité musculaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut se produire. Lacidose et/ou lhypoxie potentialisent les effets toxiques des anesthésiques locaux.

La diminution ou lamélioration des symptômes affectant le système nerveux central peut être attribuée à la redistribution de lanesthésique local en dehors du système nerveux central, avec pour conséquence sa métabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut être rapide, sauf si les quantités utilisées sont très importantes.

b) Symptômes cardio-vasculaires

Dans les cas graves, une toxicité cardio-vasculaire est susceptible de survenir. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent survenir en présence dune concentration systémique élevée danesthésiques locaux.

Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux central précèdent généralement ceux du système cardio-vasculaire. Ceci nest pas le cas si le patient est sous anesthésie générale ou sous forte sédation par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité systémique aiguë

Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :

·Cesser ladministration de CLOROTEKAL.

·Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de lO2, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.

·En cas de dépression cardio-vasculaire, la circulation doit être stabilisée.

Si des convulsions surviennent et ne disparaissent pas spontanément après 15 à 20 secondes, ladministration dun anticonvulsivant par voie intraveineuse est recommandée.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en cas dintoxication par des anesthésiques locaux.

En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il est conseillé de recourir à lassistance dun médecin spécialisé en médecine durgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).

Chez les patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique, une solution lipidique peut être administrée par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; esters de lacide aminobenzoïque. Code ATC : N01BA04

La chloroprocaïne est un anesthésique local de type ester. La chloroprocaïne bloque la génération et la conduction de linflux nerveux, vraisemblablement en augmentant le seuil dexcitation électrique des nerfs, en ralentissant la propagation de linflux nerveux et en réduisant lamplitude du potentiel daction.

Son activité apparaît très rapidement après administration intrathécale (9,6 minutes ± 7,3 minutes pour une dose de 40 mg ; 7,9 minutes ± 6,0 minutes pour une dose de 50 mg) et la durée de lanesthésie peut atteindre 100 minutes.

Population pédiatrique

LAgence européenne des médicaments a exonéré le titulaire de lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec CLOROTEKAL au sein de toutes les sous-populations de la population pédiatrique, conformément à la décision du plan dinvestigation pédiatrique (PIP).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

La concentration plasmatique est généralement négligeable après administration intrathécale.

Biotransformation

La chloroprocaïne est rapidement métabolisée dans le plasma par hydrolyse de la liaison ester par la pseudocholinestérase. Ce processus peut se trouver ralenti en cas de déficience en pseudocholinestérase.

Lhydrolyse de la chloroprocaïne aboutit à la formation de ß-diéthyl-aminoéthanol et dacide 2-chloro-4-aminobenzoïque.

La demi-vie plasmatique de la chloroprocaïne in vitro chez ladulte est de 21 ± 2 secondes chez lhomme et de 25 ± 1 secondes chez la femme. Sa demi-vie plasmatique in vitro chez le nouveau-né est de 43 ± 2 secondes. Chez la femme, une demi-vie plasmatique in vivo de 3,1 ± 1,6 minutes a été mesurée.

Elimination

Les métabolites, le ß-diéthyl-aminoéthanol et lacide 2-chloro-4-aminobenzoïque, sont excrétés par les reins dans les urines.

Pharmacocinétique au niveau de lespace céphalo-rachidien

Lélimination de la chloroprocaïne du liquide céphalo-rachidien a lieu exclusivement par diffusion et absorption vasculaire, soit dans les tissus neuraux dans lespace intrathécale, soit en traversant la dure-mère selon un gradient de concentration entre le liquide céphalo-rachidien et lespace épidural. Par conséquent, la chloroprocaïne subit une absorption vasculaire. Les principaux facteurs qui déterminent sa vitesse dabsorption sont le débit sanguin local et sa liaison compétitive aux tissus locaux mais il ny a pas dhydrolyse enzymatique au niveau du liquide céphalo-rachidien. Chez les patients qui présentent un déficit en cholinestérase, on peut raisonnablement sattendre à des pics de concentrations plasmatiques de chloroprocaïne extrêmement faibles après injection intrathécale. La clairance de la chloroprocaïne du liquide céphalo-rachidien par diffusion au travers de la dure-mère vers lespace épidural et labsorption systémique subséquente pourrait ne pas être modifiée de manière cliniquement significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études précliniques, des effets ont été observés à des niveaux dexposition supérieurs à ceux de lexposition maximale chez lHomme, ces résultats sont donc peu pertinents cliniquement.

Il ny a pas eu détudes chez lanimal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.

Les études de génotoxicité in vitro nont pas apporté la preuve que la chloroprocaïne possède un potentiel mutagène ou clastogène significatif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Le médicament doit être utilisé immédiatement après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule en verre de type I transparent et incolore.

Boîte de 10 ampoules contenant chacune 5 ml de solution injectable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 22

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·222 958-6 ou 34009 222 958 6 2 : 5 ml de solution en ampoule (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2016

Dénomination du médicament

CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Chlorhydrate de chloroprocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

3. Comment utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux ; esters de lacide aminobenzoïque. Code ATC : N01BA04

Indications thérapeutiques

CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». CLOROTEKAL est utilisé dans les anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors dinterventions chirurgicales.

CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, à dautres anesthésiques locaux de type ester ou à lun des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque ;

·si vous présentez une anémie sévère.

·il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à cette technique danesthésie, dite intrathécale ou spinale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable :

Si vous présentez lun des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant quon vous administre ce médicament :

·si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé ;

·si vous présentez des signes dinfection de la peau ou dinflammation au niveau ou à proximité du site dinjection prévu ;

·si vous présentez lune des pathologies suivantes :

omaladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie ;

omaux de tête importants ;

otumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur ;

otuberculose de la colonne vertébrale ;

otraumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale ;

otension artérielle très basse ou faible volume sanguin ;

otroubles de la coagulation sanguine ;

oporphyrie aiguë ;

oprésence de liquide dans les poumons ;

osepticémie (infection du sang) ;

·si vous présentez une maladie cardiaque;

·si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des aliments ou boissons avant dutiliser CLOROTEKAL.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin. CLOROTEKAL ne doit pas être administré pour lanesthésie locale ou régionale lors de laccouchement.

On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOROTEKAL a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CLOROTEKAL sinjecte par voie intrathécale (spinale) dans le cadre dune intervention chirurgicale ne dépassant pas 40 minutes.

Cest votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement entre 4 et 5 ml (40 à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne).

Chez les patients dont létat général est altéré (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Léquipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation danesthésiques locaux, même en labsence dantécédents dhypersensibilité individuelle chez le patient.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à lintervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.

Les effets indésirables potentiels sont les suivants :

Très fréquents : pouvant affecter plus d1 personne sur 10

·Baisse de la tension artérielle, nausées.

Fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements.

Peu fréquents : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100

·Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de lélocution, perte de conscience.

Rares : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000

·Réactions allergiques telles que démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), dème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température, réactions anaphylactiques.

·Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers linconscience et larrêt respiratoire, bloc spinal (y compris bloc spinal total), baisse de la tension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et de lintestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite (inflammation de larachnoïde), déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.

·Diplopie (vision double dun même objet), irrégularités du rythme cardiaque.

·Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).

·Dépression respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Utiliser immédiatement après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ne doit pas être administré si lon constate que la solution nest pas limpide et exempte de particules.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, lélimination des déchets sera directement assurée par lhôpital. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?

La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.

Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORDIC GROUP BV

SIRIUSDREEF 22

2132 WT HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant

NORDIC PHARMA

216 boulevard Saint Germain

75007 PARIS

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme dune section détachable.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM