CLOMID 50 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLOMID 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de clomifène. 50,000 mg

Pour un comprime de 320 mg.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :

·stérilité par anovulation

·stérilité par dysovulalion :

o"corps jaune inadéquat"

ophase lutéale courte

osyndrome des ovaires polykystiques.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :

·dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire

·dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).

Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intrautérine, FIV)

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e-26e jour du cycle < 3 ng/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total de six cycles de traitement.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au CLOMID, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

CLOMID nest pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Induction de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV,...).

Certains protocoles de stimulation ovarienne utilisent le CLOMID (2 comprimés par jour du 2ème au 6ème jour du cycle) suivi d'hMG pendant plusieurs jours afin d'entraîner la maturation de plusieurs follicules.

Mode dadministration

CLOMID s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections hépatiques sévères ou récentes.

·Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.

·Tumeurs « hormono-dépendantes ».

·Kystes organiques de l'ovaire.

·Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

Avant l'administration de CLOMID :

·s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de CLOMID. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),

·s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à :

oune insuffisance ovarienne primitive,

oune insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,

·rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines,

·le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.

·il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de linfertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, lensemble des données de la littérature ne permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou labsence dun sur-risque de développer certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de lovulation.

Au cours du traitement :

·CLOMID, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome dhyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de syndromes dhyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de lapparition des symptômes suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, dème pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de lovaire et détresse respiratoire aigüe. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome dhyperstimulation ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.

·L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par CLOMID.

·On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par CLOMID ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.

L'hyperstimulation ovarienne sous CLOMID se complique très rarement.

Symptômes visuels :

La patiente doit être avertie du risque de survenue de symptômes visuels, du type vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants. Ces symptômes peuvent apparaître pendant ou après le traitement par CLOMID et sont habituellement réversibles. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés, même après larrêt de CLOMID, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles, notamment si la posologie et / ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. En cas dapparition de troubles visuels, le traitement devra être arrêté définitivement et un examen ophtalmologique complet réalisé. Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant CLOMID, sans quune relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.

Précautions d'emploi

·Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques.

·CLOMID ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

·Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20e et le 26e jour du cycle.

·Lors d'un cycle induit par CLOMID, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.

·Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison du risque dhypertrophie du fibrome.

·Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par CLOMID, il n'a pas été montré que CLOMID modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des facteurs de risque d'anomalies ftales ou néonatales.

·Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antistrogénique de CLOMID peut justifier une strogénothérapie locale associée.

·Des cas dhypertriglycéridémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et une utilisation à dose supérieure et/ou sur une durée de traitement plus longue que recommandées sont associés à un risque dhypertriglycéridémie. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patients.

·CLOMID peut interférer sur la synthèse du cholestérol lorsquil est administré pendant de longues périodes. Les patientes qui ont un traitement prolongé peuvent présenter des taux élevés de desmostérol.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseigné

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant, la grossesse.

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il a été décrit des effets indésirables visuels (voir rubrique 4.8), particulièrement en cas de lumière d'intensité variable, pouvant interférer avec la conduite de véhicules.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections des organes de reproduction et du sein :

·hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).

·insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action anti-estrogénique de CLOMID pouvant justifier une estrogénothérapie locale associée.

Quelques cas dapparition dendométriose ou daggravation dune endométriose préexistante ont été signalés.

·hyperménorrhées, saignement intermenstruel

·sensibilité mammaire

·gêne pelvienne

·réduction de lépaisseur de lendomètre

Affections du rein et des voies urinaires :

·pollakiurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

·risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines : le risque dune grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de CLOMID.

Affections oculaires :

·Troubles de la vision: sensation de vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants sont observés dans environ 2 % des cas (fréquence augmentant avec la dose totale reçue).

Ces troubles visuels disparaissent habituellement en quelques jours, voire quelques semaines, après larrêt du traitement. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés ont été rapportés, même après larrêt du traitement. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles surtout après une augmentation des doses et/ou de la durée du traitement. Leur apparition lors de toute cure nécessite larrêt immédiat de CLOMID et contre-indique toute cure ultérieure. Quelques cas rares de cataractes sous-capsulaires postérieures ont été rapportés.

Troubles cardiaques :

Tachycardie, palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·urticaire ou dermatite allergique, alopécie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :

Des cas isolés dapparition ou daggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes ont été rapportés.

Affections du système nerveux :

·céphalées, vertiges, étourdissements et sensations ébrieuses.

·des cas de convulsions ont été rapportés

Affections psychiatriques :

·quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés.

·ont été signalés également : troubles asthéno-dépressifs, nervosité, insomnie.

Affections vasculaires :

·bouffées de chaleur.

Affections gastro-intestinales :

·nausées, vomissements

·gêne abdominale (distension, ballonnement)

·pancréatite

Troubles métaboliques :

Une hypertriglycéridémie associée parfois à une pancréatite a été observée chez des patients ayant une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et/ou lors dune utilisation à dose et/ou durée supérieures à celles recommandées. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas dintoxication aigue na été rapporté.

En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels potentiellement irréversibles, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inducteurs de lovulation, code ATC : G

Action d'inhibition compétitive, du rétro-contrôle des estrogènes au niveau hypothalamique qui entraîne une élévation de FSH responsable de la maturation folliculaire. La maturation folliculaire s'accompagne elle-même d'une montée de la sécrétion d'estradiol qui favorise la survenue d'un pic de LH qui déclenche l'ovulation et la formation d'un corps jaune sécrétant.

Chez 5413 patientes présentant des troubles de l'ovulation, le traitement par CLOMID a permis d'obtenir l'ovulation dans plus de 70 % des cas.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le produit est bien absorbé, l'élimination est principalement fécale, le produit et ses métabolites sont lentement éliminés par le biais d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Non renseigné

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ou 10 comprimés sous plaquette thermoformée en PVC/Aluminium

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 302 380 0 4 : comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 10

·34009 326 233 8 9 : comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

CLOMID 50 mg, comprimé

Citrate de clomifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOMID 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMID 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CLOMID 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOMID 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLOMID 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inducteurs de lovulation - code ATC : G

CLOMID est un inducteur de lovulation, cest-à-dire quil stimule lovulation.

Ce médicament est utilisé :

·pour traiter certaines stérilités,

·pour pratiquer un test permettant de diagnostiquer et de traiter certaines aménorrhées (absence de règles),

·pour déclencher l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMID 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CLOMID 50 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au citrate de clomifène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave ou récente du foie,

·si vous avez des saignements gynécologiques dont vous ignorez la cause,

·si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux,

·si vous avez un kyste organique de lovaire,

·si vous avez des troubles visuels en cours dévolution ou avez eu des troubles visuels lors de précédents traitements par CLOMID.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLOMID 50 mg, comprimé.

·Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée, sous contrôle biologique strict (notamment dosages hormonaux).

·Le couple doit être prévenu que la prise de CLOMID entraîne un risque de grossesse multiple.

·Si vous êtes en surpoids, votre médecin vous recommandera de suivre un régime.

Avant de prendre CLOMID :

Prévenez votre médecin si actuellement ou dans vos antécédents personnels ou familiaux vous présentez une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses dans le sang). Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de graisses pendant toute la durée du traitement.

Pendant le traitement :

·Ne modifiez sous aucun prétexte, la posologie, la durée et les jours de traitement fixés par le spécialiste.

·Noubliez pas de faire effectuer, aux jours fixés par le spécialiste, les examens biologiques demandés (notamment des prises de sang).

·En cas de traitement prolongé, votre médecin pourra vérifier votre taux de cholestérol (autre type de graisse) dans le sang.

·Prévenez votre médecin :

osi vous avez des douleurs au niveau du bas-ventre,

osi vous prenez du poids,

osi vous avez une sensation de gonflement généralisé,

osi des troubles visuels surviennent. Le traitement sera arrêté définitivement et un examen complet des yeux sera pratiqué,

osi vous avez une sécheresse vaginale. Un traitement complémentaire approprié pourra vous être prescrit.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOMID 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLOMID 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

CLOMID doit être arrêté dès la découverte de la grossesse (risque de malformation constaté au cours détudes chez l'animal et suspecté chez la femme). Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En labsence de données sur le passage de clomifène dans le lait maternel, CLOMID ne doit pas être administré pendant l'allaitement. On ne sait pas si le clomifène est excrété dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables du traitement, tels que des troubles visuels, en particulier lors de variations de luminosité.

CLOMID 50 mg, comprimé contient saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CLOMID 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Respectez toujours la dose quil vous a prescrite. La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour pendant une durée de 5 jours par cycle. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau (voie orale).

Durée du traitement

La durée de votre traitement par CLOMID ne dépassera pas 6 cycles de traitement.

Ne modifiez pas et narrêtez pas brutalement le traitement sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CLOMID 50 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de :

·Nausées, vomissements.

·Bouffées de chaleur.

·Douleurs pelviennes (bas-ventre).

·Augmentation de poids.

·Sensation de gonflement généralisé.

·Sensation de vision brouillée ou autres troubles visuels; vous devez arrêter immédiatement le traitement et en avertir votre médecin; un examen complet des yeux devra être pratiqué.

Si vous oubliez de prendre CLOMID 50 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre CLOMID 50 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·bouffées de chaleur, nausées, vomissements, gêne abdominale et pelvienne (dans le bas-ventre), fatigue, vertiges, étourdissements, sensation débriété, maux de tête, nervosité,

·insomnie, règles abondantes, saignements entre les règles, sensibilité des seins, réactions cutanées, chute de cheveux, émission fréquentes durine,

·augmentation de volume et de fonctionnement des ovaires, entraînant des douleurs au niveau du bas-ventre au cours du traitement,

·possibilité de grossesse multiple, y compris des grossesses simultanément intra et extra-utérines,

·insuffisance de la glaire cervicale (sécrétion normale produite par le col de lutérus),

·troubles visuels, qui souvent disparaissent à larrêt du traitement. Cependant des cas de troubles visuels prolongés, même après larrêt du traitement, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent ne pas disparaître, notamment si la posologie et/ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. Si ces signes apparaissent lors dune cure de CLOMID, le traitement doit être arrêté définitivement et un examen complet des yeux doit être pratiqué,

·palpitations, tachycardie (accélération des battements du cur),

·inflammation du pancréas,

·cas délévation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie),

·possibilité dapparition dune endométriose (présence de fragments de la muqueuse interne de lutérus en dehors de lutérus, pouvant provoquer des douleurs et des saignements), ou daggravation dune endométriose déjà présente,

·réduction de lépaisseur de lendomètre.

·des cas de convulsions ont été rapportés,

·des cas isolés dapparition ou daggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes, ont été rapportés.

·quelques cas daggravation dune psychose préexistante (trouble mental) ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOMID 50 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLOMID 50 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Citrate de clomifène.. 50 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)

Quest-ce que CLOMID 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boîte peut contenir 5 ou 10 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON FRANCE

40 BOULEVARD DE CHAMPARET

388300 BOURGOIN JAILLIEU

OU

ZENTIVA K.S

U KABELOVNY 130

102 37 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM