CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propionate de clobétasol............ 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Shampooing.

Shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle dodeur alcoolique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas excéder 40g par semaine.

Mode dadministration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après lapplication. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avec de leau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme dhabitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès lobtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. Sil ny a pas damélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Population spéciale

Personnes âgées :

Les données de sécurité et defficacité de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus nont pas été établies.

Atteinte rénale :

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing na pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Atteinte hépatique :

Les patients ayant de sévères dysfonctionnements hépatiques doivent être traités avec une attention particulière et surveillés de près pour les effets secondaires.

Population pédiatrique

Lexpérience chez les enfants est limitée. Lutilisation de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans. Lutilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être appliqué sur une peau ayant une infections dorigine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis).

·CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte).

·Enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée.

Par conséquent, le Clobetasol propionate nest pas recommandé chez les patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.

Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, lutilisation dun bonnet occlusif, le traitement des grandes surfaces surtout chez lenfant peut favoriser labsorption et conduire à un risque deffets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de laxe hypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfaces a entraîné une suppression surrénalienne réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticoïde, les manifestations du syndrome de Cushing chez certains patients. De tels effets systémiques se résolvent lorsque le traitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, en particulier chez les enfants.

Un patient avec un diabète sucré sévère doit être traité avec une attention particulière et surveiller de près pour les effets secondaires.

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution car le développement de la tolérance (tachyphylaxie) peut se produire ainsi que la toxicité locale, comme l'atrophie cutanée, l'infection et la télangiectasie de la peau.

Clobex 500 microgrammes / g shampooing est uniquement destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres zones cutanées. En particulier, Clobex 500 microgrammes / g shampooing n'est pas recommandé pour l'utilisation dans le visage, les zones intertrigineuses (régions axiales et génito-anales) et sur d'autres surfaces érosives de la peau car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables tels que les changements atrophiques, les télangiectasies, une dermatite induite par les corticostéroïdes ou une infection secondaire. Le visage, plus que d'autres régions du corps, peut présenter des changements atrophiques après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissants.

Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou son retrait) peut provoquer un psoriasis pustulaire généralisé en cas d'usage topique intensif et prolongé.

Le propionate de Clobetasol, n'est pas recommandé chez les patients atteints d'acné vulgaire, de rosacée ou de dermatite périorale.

Il peut y avoir un risque deffet rebond après le traitement ou de rechute lors d'une interruption abrupte du traitement par le propionate de clobétasol. La surveillance médicale devrait donc continuer dans la période de post-traitement.

Si Clobex 500 microgrammes / g shampooing pénètre dans l'il, l'il affecté doit être rincé avec beaucoup d'eau.

Les patients devraient être invités à utiliser Clobex 500 microgrammes / g shampooing pour le minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. Si des signes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être suspendue jusqu'à ce qu'elles disparaissent. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être arrêtée immédiatement.

Afin d'éviter toute interaction avec les teintures capillaires, comme les colorants pour cheveux, le shampooing au propionate de clobétaste doit être rincé à fond.

Population pédiatrique

Dans ce groupe d'âge, un retard de croissance peut également être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques. Clobex 500 microgrammes / g shampooing ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans.

Si Clobex 500 microgrammes / g shampooing est utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, le traitement doit être revu chaque semaine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il ny a pas deffet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il nexiste pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Aucunes données disponibles. Voir section 5.3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Pendant le développement clinique de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutané. Leur incidence est denviron 2.8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques dirritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit na été rapporté au cours des études cliniques.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Non connu (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés pour CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1).

Tableau 1 Effets indésirables

Classes de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Suppression surrénale

Syndrome de Cushing

Affections oculaires

Peu fréquent

Brûlure/picotements des yeux.

Irritation des yeux

Sensation de compression oculaire

Peu fréquent

Glaucome

Affection du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Affection du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête

Affection de la peau et des tissus cutanés

Fréquent

Sensation de brûlure de la peau

Folliculite

Peu fréquent

Douleur cutanée

Gêne cutanée

Prurits

Acné

dème cutané

Télangiectasie

Psoriasis (aggravation)

Alopécie

Sécheresse cutanée

Urticaire

Atrophie cutanée

Irritation de la peau

Tiraillement de de la peau

Peu fréquent

Dermatite allergique de contact

Erythème

Rougeur

CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant dêtre rincé, labsorption systémique est rarement observée (voir rubrique 5.2) et en conséquence le risque de suppression de laxe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales.

La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières.

L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas.

Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas dabsorption systémique de corticostéroïdes topique.

Bien que non observé avec CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé.

Les effets rebond peuvent survenir lors de larrêt du traitement.

Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent aussi provoquer une dermite péri-orale, ou aggraver une rosacée.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage aigu est très peu probable ; cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes dhypercortisolisme peuvent apparaître et, dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, cet arrêt progressif doit être fait sous surveillance médicale à cause du risque de suppression surrénale aiguë.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES DACTIVITE TRES FORTE (Groupe IV) Code ATC : D07AD01

Mécanisme daction

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse, et des propriétés vasoconstrictrices. Dune manière générale, le mécanisme de lactivité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques nest pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de linflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, lacide arachidonique. Lacide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études in vitro de libération-pénétration sur la peau de lhomme ont montré que seulement un petit pourcentage (0,1%) de la dose appliquée de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing est retrouvé dans lépiderme (stratum corneum inclus) après application pendant 15 minutes et rinçage. La très faible absorption locale du propionate de clobétasol de CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing, lorsque ce dernier est appliqué conformément aux recommandations dutilisation clinique (15 minutes avant rinçage), a résulté en une exposition systémique négligeable dans les études chez lanimal et chez lhomme.

Les études cliniques disponibles montrent que seulement 1 patient sur 126 a une concentration plasmatique quantifiable de propionate de clobétasol (0,43 ng/ml).

Les données pharmacocinétiques actuelles indiquent que des effets systémiques dus au traitement clinique par CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing sont hautement improbables étant donnée la faible exposition systémique du propionate de clobétasol après administration topique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. La carcinogénicité du clobétasol na pas été étudiée.

Chez le lapin, CLOBEX 500 microgrammes/g shampooing sest révélé légèrement irritant pour la peau et les yeux ; aucune hypersensibilité retardée na été observée sur la peau du cochon dInde.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol sest révélé tératogène lorsquil a été administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude dembryotoxicité réalisée sur des rats avec le clobétasol par voie topique, une immaturité ftale et des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. En plus des malformations, des études chez lanimal exposé à des fortes doses systémiques de glucocorticoïdes pendant la grossesse ont aussi montré dautres effets sur les portées, comme des retards de croissance intra utérine. La pertinence clinique des effets du clobétasol et des autres corticostéroïdes dans les études de développement animal est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après première ouverture, à conserver pendant 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine afin dassurer la protection contre la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ml, 60 ml ou 125 ml en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).

Le flacon de 30 ml est fermé par un bouchon à vis en propylène.

Les flacons de 60 ml et de 125 ml sont fermés par un bouchon clipsé en polypropylène.

1 g de shampooing correspond à 1 ml de shampooing.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA LA DEFENSE 4

20 AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 521 8 7 : 30 ml en flacon (PEHD)

·34009 379 522 4 8 : 60 ml en flacon (PEHD)

·34009 379 523 0 9 : 125 ml en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

3. Comment utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

CLOBEX shampooing contient une substance active appelée le propionate de clobétasol ; il appartient à la classe des médicaments appelés corticostéroïdes topiques (ou corticoïdes). Les corticostéroïdes topiques sont classés en groupes suivant leur puissance ; le propionate de clobétasol est un corticostéroïde très puissant.

« Topique » signifie quil doit être appliqué seulement au niveau de la peau. Les corticoïdes topiques réduisent la rougeur, les démangeaisons et inflammations associées aux problèmes de peau.

Le psoriasis du cuir chevelu est causé par la production trop rapide des cellules du cuir chevelu. CLOBEX shampooing est utilisé pour traiter le psoriasis modéré du cuir chevelu chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de clobétasol ou à lun des autres composants contenus dans CLOBEX shampooing. Veuillez vérifier en lisant la liste des composants énumérés en section 6 en fin de notice. Si vous êtes allergique à lun des constituants, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.

·Si vous avez une infection de la peau dorigine bactérienne, virale, fongique ou infection parasitaire comme : herpès simplex, varicelle, herpes zoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne, mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par la syphilis.

·Si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuir chevelu.

·Chez lenfant de moins de deux ans.

·Nappliquez pas CLOBEX shampooing dans les yeux ou sur les paupières (risque de glaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire et risque de cataracte qui est une opacification du cristallin dans lil).

Avertissements et précautions

·Lorsque vous utilisez CLOBEX shampooing, il ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu, ne lutilisez pas comme un shampooing normal ni sur dautres parties du corps. Et ne lutilisez pas non plus comme un gel douche, un savon pour le corps ou un bain moussant.

·Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing sur le cuir chevelu, la partie traitée ne doit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliser de bonnet de douche) car cela pourrait favoriser le passage de la substance active à travers la peau et sa diffusion dans les autres parties du corps.

·Lorsque vous appliquez CLOBEX shampooing, évitez le contact avec le visage, les paupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) et les régions génitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu, rincez-le immédiatement.

·En cas de projection accidentelle de CLOBEX shampooing dans les yeux, rincez soigneusement lil ou les yeux atteint(s) à leau. Si une irritation persiste, demandez conseil à votre médecin.

·Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu, veuillez consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

·Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre le traitement.

Autres médicaments et CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou vous pensez être enceinte ou planifier le fait davoir un enfant demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOBEX shampooing na pas ou très peu deffet sur la conduite ou lutilisation de machines.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing contient.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne habituelle par application représente à peu près une demi-cuillère à soupe (environ 7.5ml) et est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

A moins que votre médecin ne vous ait donné dautres indications, lavez vos mains et appliquez CLOBEX shampooing une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec en faisant attention à bien couvrir et masser les zones affectées. Evitez dutiliser de grandes quantités de CLOBEX shampooing, nutilisez que la quantité nécessaire pour couvrir le cuir chevelu sec. Lavez-vous les mains soigneusement après application. Laisser le produit agir 15 minutes sans couvrir, puis mouillez, rincez et séchez vos cheveux normalement. Votre shampooing habituel peut être utilisé si vous avez besoin de plus de shampooing pour laver vos cheveux correctement. Ne rajoutez pas de CLOBEX shampooing sur vos cheveux.

La durée de traitement nécessaire pour traiter votre psoriasis du cuir chevelu vous sera indiquée par votre médecin. Normalement, le traitement ne devrait pas durer plus de 4 semaines. Cependant, si létat de votre psoriasis sest visiblement amélioré avant la fin du traitement, veuillez consulter votre médecin. De la même façon, si aucune amélioration nest notée à la fin du traitement, veuillez en informer votre médecin. Ce traitement nécessite un bon suivi médical : vous devrez revoir votre médecin à intervalles réguliers pour quil vérifie lamélioration. Nutilisez pas CLOBEX shampooing plus longtemps que la prescription de votre médecin.

Néanmoins, votre médecin peut vous prescrire à nouveau CLOBEX shampooing après une période sans traitement.

Utilisation chez lenfant et ladolescent

Si ce produit a été prescrit pour des enfants ou des adolescents âgés de 2 à 18 ans, les instructions données par votre médecin doivent être suivies. Vous devez revoir votre médecin chaque semaine avant de continuer le traitement.

Si vous avez utilisé plus de CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing que vous nauriez dû

Veuillez consulter votre médecin. Ce produit ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu. Ne lavalez pas. Si vous en avalez un peu accidentellement, cela nest pas dangereux. En cas de doute, veuillez en avertir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Nutilisez pas une double dose la fois suivante pour compenser la dose oubliée. Continuer le traitement comme avant. Si vous oubliez plusieurs applications, veuillez en avertir votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Veuillez consulter votre médecin. Une aggravation de la maladie peut survenir lors de larrêt du traitement avec CLOBEX shampooing, surtout si ce dernier a été utilisé sur une longue période. Si vous observez une telle aggravation du psoriasis de votre cuir chevelu, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet. CLOBEX shampooing peut causer les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) :

·Sensation de brûlure de la peau

·Inflammation dun ou plusieurs follicules capillaires

Les effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100):

·Affections endocriniennes (tel que la suppression surrénalienne, le syndrome de Cushing) ont été observées avec de puissants stéroïdes topiques surtout si appliqué sur de larges surfaces ou en utilisation prolongée

·Brûlure ou picotement des yeux

·Irritation des yeux

·Sensation de compression oculaire

·Glaucome

·Hypersensibilité

·Maux de tête

·Douleurs cutanées

·Gênes cutanées

·Démangeaisons

·Acné

·dème cutané

·Télangiectasie (Les veines sous la surface de votre peau peuvent devenir plus visibles)

·Aggravation du psoriasis

·Chute de cheveux

·Sécheresse cutanée

·Urticaire

·Atrophie cutané (Amincissement de votre peau)

·Irritation de la peau

·Tiraillement de la peau

·Dermatite allergique de contacte

·Erythème

·Rougeur

·Irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petits vaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitées sont généralement de nature légère à modérée.

·Si vous avez un quelconque signe dune intolérance locale, tel quune sensations de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, nutilisez plus CLOBEX shampooing jusquà ce que ces symptômes disparaissent.

·Si vous remarquez que la maladie saggrave durant le traitement (cela peut arriver dautant plus si lutilisation de CLOBEX shampooing a été plus longue que ce qui avait été prescrit), ou si vous observez un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitement et avertissez immédiatement votre médecin car il peut sagir dune allergie au produit ou dune infection de la peau.

·Utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir chevelu plus longtemps que 15 minutes peuvent :

oprovoquer un amincissement de la peau de telle sorte quelle se blesse facilement,

ofavoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce qui pourrait affecter dautres parties du corps, en particulier chez les enfants et pendant la grossesse.

·Lutilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peut aussi quelquefois provoquer une éruption de pustules (gros boutons), une modification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau. Vergetures et purpura (des bleus ) peuvent apparaitre.

·Si vous avez une rosacée (érythème facial associé avec rougeur de la peau et papulo-pustule), lapplication de CLOBEX shampooing sur le visage peut aggraver létat de votre peau.

·Lapplication de CLOBEX shampooing sur le visage peut provoquer une dermatite péri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche).

·Lapplication de CLOBEX shampooing sur la peau peut provoquer un amincissement de la peau ; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visage ou sur dautres parties de peau que le cuir chevelu.

·Pour éviter les interactions avec les teintures pour cheveux, tels que les colorants capillaires, CLOBEX shampooing doit être rincé à fond.

·Si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous narrivez pas à expliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CLOBEX shampooing après la date de péremption mentionnée sur la bouteille et le conditionnement extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans le flacon dorigine afin dassurer la protection contre la lumière

Ne pas conserver plus de 6 mois après la 1ère ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous nutilisez pas. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Propionate de clobétasol..... 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

·Les autres composants excipients sont :

Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Quest-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle, dodeur alcoolique. Il est disponible sur prescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD (polyéthylène haute densité) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (flacon de 30 ml) ou fermé par un bouchon clipsé en polypropylène (flacons de 60 ml ou 125 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM