CLIPTOL, gel

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène .... 5,0 g

Lévomenthol . 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire: propylène glycol (10 g/100 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne: entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Usage externe.

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption. Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d'ibuprofène par application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine.

·hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,

·sur une peau lesée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

·L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.

·Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L'arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.

·Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

·En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

·Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d'utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'utilisation de l'Ibuprofène par voie topique n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

·réactions au point d'application: éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :

·des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène :

omanifestations anaphylactiques,

orespiratoires: asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.

ocutanées: éruptions, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

oautres effets: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif. Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage avec un produit d'application locale est peu probable.

Signes d'un surdosage: maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, Code ATC: M02AA13.

L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L'activité du menthol s'exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du gel d'ibuprofène est d'environ 5 % par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires alors qu'au point d'application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 449-3 ou 34009 348 449 3 5: 15 g tube (Aluminium verni).

·348 450-1 ou 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

·348 451-8 ou 34009 348 451 8 5: 30 g tube (Aluminium verni).

·348 452-4 ou 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2016

Dénomination du médicament

CLIPTOL, gel

Ibuprofène/Lévomenthol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent après 5 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIPTOL, gel ?

3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Quest-ce que CLIPTOL, gel ?

CLIPTOL, gel contient 2 substances actives, libuprofène et le lévomenthol :

·Libuprofène appartient à une famille de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il diminue linflammation et calme la douleur.

·Le lévomenthol apaise les douleurs au niveau des muscles, des tendons et des articulations.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

CLIPTOL, gel est utilisé pour traiter, sur une courte durée, la douleur et les gonflements provoqués par des traumatismes sans gravité tels que des entorses (foulures), des contusions ou des traumatismes sportifs.

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIPTOL, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CLIPTOL, gel

·A partir du 6ème mois de grossesse.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives (libuprofène et/ou le lévomenthol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une allergie ou de lasthme déclenché par la prise dibuprofène ou dun autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme laspirine par exemple.

·Si vous avez une lésion de la peau, quelle que soit la lésion : eczéma (plaques rouges), lésion suintante (lésion avec du liquide qui sen écoule), lésion infectée, brûlure ou plaie.

·En même temps quun autre produit à appliquer sur la peau sur la même zone douloureuse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLIPTOL, gel

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations de la peau.

·Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

osur les yeux,

osur les muqueuses (à lintérieur de la bouche, du nez, des oreilles et sur les parties génitales),

osous un pansement imperméable à leau et à lair (pansement occlusif).

·Prévenez votre médecin avant dutiliser ce médicament si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous avez un ulcère de lestomac.

·Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après lapplication de CLIPTOL, gel vous avez des éruptions sur la peau. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

·Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser CLIPTOL, gel uniquement si votre médecin le juge nécessaire.

·A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter dutiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLIPTOL, gel

Ce médicament contient du propylène glycol (voir la rubrique « Faites attention avec CLIPTOL, gel »).

3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle est de 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. La quantité de gel à utiliser est de :

·Pour les tubes de 15 g : 40 à 100 mm de gel par application.

·Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g : environ 10 à 40 mm de gel par application.

Vous ne devez pas dépasser 3 applications par jour.

Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. Respectez la dose indiquée dans cette notice.

Mode et voie dadministration

·Ce médicament sapplique sur la peau.

·Appliquez une mince couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusquà absorption.

·Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation (sauf si elles font partie de la zone à traiter).

Durée du traitement

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas daggravation, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous nauriez dû

Rincez abondamment à leau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser CLIPTOL, gel

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIPTOL, gel est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si lun des effets suivants survient :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·au niveau de la peau : une éruption étendue sur la peau, des démangeaisons, une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre dorties), des rougeurs, un dessèchement, une sensation de brûlures, une inflammation de la peau (dermatite de contact), des petites taches rouges sur la peau (purpura) et moins fréquemment un décollement de la peau pouvant sétendre rapidement de façon grave sur lensemble du corps,

·au niveau respiratoire : asthme, difficulté à respirer,

·de manière générale : un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

Vous devez avertir votre médecin si lun des effets suivants survient au cours de votre traitement :

Peuvent survenir dautres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (effets digestifs et/ou rénaux). Ils sont fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de lutilisation ou non dun pansement fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLIPTOL, gel ?

Les substances actives sont :

Ibuprofène ... ... 5 g

Lévomenthol ... 3 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont : le propylène glycol, la di- isopropanolamine, le carbomère 980, léthanol à 96 pour cent et leau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que CLIPTOL, gel et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 20, 30 ou 50 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce gel est incolore sans particules visibles avec une odeur de menthe.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France) : www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM