CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1:

L-Alanine .. 11,38 g

L-Arginine ... 6,32 g

Glycine ...... 5,67 g

L-Histidine .. 2,64 g

L-Isoleucine 3,30 g

L-Leucine ... 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine .............. 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine ............ 3,19 g

L-Méthionine .............. 2,20 g

L-Phénylalanine ......... 3,08 g

L-Proline .... 3,74 g

L-Sérine ..... 2,75 g

L-Thréonine 2,31 g

L-Tryptophane ............ 0,99 g

L-Tyrosine .. 0,22 g

L-Valine ..... 3,19 g

Acétate de sodium ..... 4,31 g

Phosphate dipotassique ............ 5,22 g

Chlorure de sodium .... 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé ............. 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.

Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2:

Glucose monohydraté .......... 165,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ........... 150,000 g

Chlorure de calcium . 0, 662 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Quantité d'azote total = 4,55 g/l.

Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.

Quantité de glucose total = 75 g/l.

Nombre total de calories = 410 kcal/l.

Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.

Sodium = 35,00 mmol/l.

Potassium = 30,00 mmol/l.

Magnésium = 2,50 mmol/l.

Calcium = 2,25 mmol/l.

Acétates = 50,00 mmol/l.

Chlorures = 40,00 mmol/l.

Phosphates = 15,00 mmol/l.

Osmolarité = 845 mOsm/l.

pH = 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Spécialité réservée à ladulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N9 G15 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez ladulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g dacides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g dacides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de létat nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit dadministration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de lapport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique 4.4).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,1 g/kg d'acides aminés, 3,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N9 G15 E par jour, soit un apport de 77 g d'acides aminés et 210 g de glucose (c'est-à-dire 840 kcal non protéiques et 1148 kcal totales).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, le débit d'administration maximal par heure est déterminé par l'apport glucidique, soit 3 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.08 g/kg/heure d'acides aminés et 0.23 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir lapparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N9 G15 E. Losmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique 4.4)

·anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·hyperglycémie sévère,

·concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

·chez le nouveau-né et le nourrisson,

·chez lenfant (par absence de données).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque dapparition dune diurèse osmotique et dune perte rénale dacides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. Lapparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner larrêt du traitement.

CLINIMIX N9 G15 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions dhypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique 4.3).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin déviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager lutilisation dun autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si lutilisation de la ceftriaxone savère nécessaire chez des patients ayant besoin dune nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire dorigine vasculaire et une détresse respiratoire, dissue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Lajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Linfection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, dadministration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou dadministration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, linstauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire daugmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, délectrolytes, doligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre dune nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas dadministration par voie périphérique.

Précautions demploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si lapport de nutriments nest pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés na pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas dadministration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée dun mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique 4.3) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de limportance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un dème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de léquilibre hydroélectrolytique, les états sévères dhypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Pour toute supplémentation, il est recommandé dajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne dadministration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, par la même ligne de perfusion (ex, raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, à laide dun liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voir rubriques 4.4 et 6.2).

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N9 G15 E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques dépargne potassique (ex., amiloride, spironolactone, triamtérène),des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC),des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

·Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

·Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

·Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

·Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique

·Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques

·Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire dorigine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes dhypervolémie, dacidose métabolique et des désordres électrolytiques pouvant avoir des conséquences graves voire fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Le traitement doit inclure des mesures correctives appropriées, avec une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,

Code ATC: B05BA10.

Il s'agit d'un mélange binaire apportant 15 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels (soit un apport azoté de 4,55 g/l) ainsi que du glucose et des électrolytes.

La répartition des acides aminés est donnée par les rapports suivants:

Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %.

Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5.

Acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100 %.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine),celle du glucose est de 23 minutes.

Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique; ils représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le glucose est majoritairement métabolisé en glucose-(6)-phosphate qui emprunte diverses voies métaboliques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1

Acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison d'un risque d'incompatibilité, ne pas ajouter dautres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de précipité de phosphate de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex. raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8.

1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6.

2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4.

La bi-poche est une poche plastique multicouche suremballée dans une enveloppe protectrice imperméable à l'oxygène.

Le matériau de la poche est compatible avec les lipides.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce produit est présenté en poche plastique à deux compartiments séparés par une soudure :

·un compartiment contient une solution de glucose avec calcium

·lautre compartiment contient une solution d'acides aminés avec électrolytes.

La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.

Pour ouvrir lenveloppe protectrice

·Déchirer l'enveloppe protectrice à laide des incisions présentes de chaque côté.

·Retirer l'enveloppe protectrice.

·Sassurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation (absence de fuite).

·Vérifier que les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes.

N'utiliser le produit que si la poche et la soudure de séparation sont intactes et si les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes et exemptes de particules.

Pour mélanger les solutions

·S'assurer que la poche est à température ambiante.

·Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.

·Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure de séparation.

·Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.

·Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche.

·Après reconstitution, la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et sans particules.

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts, en respectant des conditions rigoureuses dasepsie et par un personnel qualifié.

Vérifier la compatibilité et la stabilité des mélanges avant d'ajouter tout autre produit dans la poche.

La supplémentation seffectue après mélange des deux compartiments.

Les ajouts doivent être faits :

·soit par lembout de supplémentation isolé à laide dune seringue ou dun set de transfert avec aiguille,

·soit dans lembout le plus long des 2 embouts contigus à laide dun set de transfert avec trocart.

Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas dutilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.

Émulsions lipidiques

Il est recommandé dadministrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin dobtenir un apport énergétique suffisant.

Oligo-éléments

Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Adopter la formule O1 ou O2.

Formule O1

Formule O2

Fer

0,018 mmol

0,018 mmol

Cuivre

0,007 mmol

0,007 mmol

Manganèse

0.018 mmol

0,004 mmol

Zinc

0,044 mmol

0,061 mmol

Fluor

0,076 mmol

0,076 mmol

Cobalt

0,025 µmol

0,025 µmol

Iode

0,012 µmol

0,012 µmol

Sélénium

0,507 µmol

Molybdène

0,260 µmol

Volume

40 ml

40 ml

Vitamines

Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante :

V

A

Rétinol

3500 UI

D

Cholécalciférol

220 UI

E

Alpha-tocophérol

11,2 UI

C

Acide ascorbique

125 mg

B1

Thiamine

3,51 mg

B2

Riboflavine

4,14 mg

B6

Pyridoxine

4,53 mg

B12

Cyanocobalamine

0,006 mg

B9

Acide folique

0,414 mg

B5

Acide pantothénique

17,25 mg

B8

ou H ou Biotine

0,069 mg

B3

ou PP ou Nicotinamide

46 mg

Volume

5 ml

Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, oligo-éléments et vitamines

CLINIMIX N9G15E (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines

+ Émulsion Lipidique* 100 ml

+ Émulsion Lipidique* 250 ml

+ Émulsion Lipidique* 500 ml

Osmolarité du mélange final (mOsm/l)

820

785

740

* losmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente.

Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, losmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.

Pour effectuer une supplémentation :

·Préparer le site dinjection de la poche,

·ponctionner le site dinjection et injecter les additifs à laide dune aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs,

·inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décoloration ou d'éventuelles particules,

·vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,

·s'assurer que les conditions de stockage des additifs sont respectées.

Préparation de la perfusion

·Suspendre la poche.

·Retirer la protection plastique de lembout dadministration (le plus court) en bas de la poche.

·Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration

A usage unique.

Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.

Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'un filtre terminal est recommandée quand cela est possible.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 356 0 0: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

·34009 221 222 6 7: 1 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 500 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8.

·34009 356 357 7 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

·34009 221 223 2 8: 1,5 litre (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 750 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6.

·34009 354 286 5 3: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1.

·34009 221 224 9 6: 2 litres (solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes de 1000 ml + solution de glucose à 15 % avec calcium de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Dénomination du médicament

CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Code ATC: B05BA10.

Indications thérapeutiques

Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la poche, ou au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),

·Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (difficulté du corps à utiliser correctement les acides aminés),

·Si vous souffrez dhyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

·Si vous avez une quantité anormalement élevée de lun des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang,

·chez le nouveau-né et le nourrisson,

·chez lenfant (par absence de données).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. Lapparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergique tels une baisse de la pression artérielle (hypotension),une augmentation de la pression artérielle (hypertension),un bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique),une accélération du rythme cardiaque (tachycardie),une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une transpiration excessive, doit obligatoirement entraîner larrêt du traitement.

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque dapparition dune infection ou dune septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

Lantibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions contenant du calcium (comme CLINIMIX N9 G15 E) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine.

Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir CLINIMIX N9 G15 E et de la ceftriaxone séquentiellement, lun après lautre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum physiologique entre les perfusions afin déviter toute précipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre dune nutrition parentérale exclusive.

Précautions demploi

Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement, notamment la balance hydroélectrolytique (sels et eau de lorganisme),l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum),l'équilibre acido-basique (équilibre entre l'acidité et l'alcalinité du sang),la glycémie (taux de sucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale (du rein).

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que des troubles du foie, du rein et du coeur.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CLINIMIX N9 G15 E

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLINIMIX N9 G15 E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé.

CLINIMIX N9 G15 E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques, inhibiteurs de langiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Spécialité réservée à ladulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré),ainsi que de votre état clinique.

SE CONFORMER À LAVIS MÉDICAL.

Mode et voie dadministration

Voie veineuse centrale ou périphérique.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé dadministrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

En fonction de vos besoins, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, votre médecin pourra ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N9 G15 E.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusionen poche bicompartiment que vous nauriez dû :

Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés peuvent rendre votre sang trop acide, et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter et un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître. L'administration d'un volume trop important peut entraîner des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer lexcès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous avez dautres questions concernant lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : baisse de la pression artérielle (hypotension),augmentation de la pression artérielle (hypertension),bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique),accélération du rythme cardiaque (tachycardie),difficulté à respirer, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, fièvre, frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutrition parentérale.

·réaction allergique,

·taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie),taux d'ammoniaque élevé dans le sang (hyperammoniémie),présence d'azote dans le sang (azotémie).

·perturbation transitoire des fonctions du foie,

·augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

·formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et entraîner une embolie pulmonaire dorigine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes: compartiment n° 1:

Les substances actives sont:

L-Alanine .. 11,38 g

L-Arginine ... 6,32 g

Glycine ...... 5,67 g

L-Histidine .. 2,64 g

L-Isoleucine 3,30 g

L-Leucine ... 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine .............. 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine ............ 3,19 g

L-Méthionine .............. 2,20 g

L-Phénylalanine ......... 3,08 g

L-Proline .... 3,74 g

L-Sérine ..... 2,75 g

L-Thréonine 2,31 g

L-Tryptophane ............ 0,99 g

L-Tyrosine .. 0,22 g

L-Valine ..... 3,19 g

Acétate de sodium ..... 4,31 g

Phosphate dipotassique ............ 5,22 g

Chlorure de sodium .... 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé ............. 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.

Les autres composants sont : acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 15 % avec calcium: compartiment n° 2 :

Les substances actives sont :

Glucose monohydraté .......... 165,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ........... 150,000 g

Chlorure de calcium . 0, 662 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Les autres composants sont : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quantité d'azote total = 4,55 g/l.

Quantité d'acides aminés totaux = 27,5 g/l.

Quantité de glucose total = 75 g/l.

Nombre total de calories = 410 kcal/l.

Nombre total de calories glucidiques = 300 kcal/l.

Sodium = 35,00 mmol/l.

Potassium = 30,00 mmol/l.

Magnésium = 2,50 mmol/l.

Calcium = 2,25 mmol/l.

Acétates = 50,00 mmol/l.

Chlorures = 40,00 mmol/l.

Phosphates = 15,00 mmol/l.

Osmolarité = 845 mOsm/l.

pH = 6.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche bicompartiment.

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE Ltd

Caxton Way

Thetford, Norfolk

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

1. Posologie et mode d'administration

Spécialité réservée à ladulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de létat clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N9 G15 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez ladulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g dacides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g dacides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de létat nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit dadministration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de lapport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion.

Pour CLINIMIX N9 G15 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,1 g/kg d'acides aminés, 3,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N9 G15 E par jour, soit un apport de 76 g d'acides aminés et 210 g de glucose (c'est-à-dire 840 kcal non protéiques et 1148 kcal totales).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, le débit d'administration maximal est déterminé par l'apport glucidique, soit 3 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.08 g/kg/heure d'acides aminés et 0.23 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé dadministrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de Clinimix. Losmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

2. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque dapparition dune diurèse osmotique et dune perte rénale dacides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une pyrexie et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. Lapparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner larrêt du traitement.

CLINIMIX N9 G15 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions dhypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3 du RCP).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin déviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager lutilisation dun autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si lutilisation de la ceftriaxone savère nécessaire chez des patients ayant besoin dune nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 3).

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire dorigine vasculaire et une détresse respiratoire, dissue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Lajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 3).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Linfection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien ces cathéters, dadministration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou dadministration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, linstauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Aussi, il est nécessaire daugmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, délectrolytes, doligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre dune nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation de la veine en cas dadministration veineuse périphérique.

Précautions demploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si lapport de nutriments nest pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés na pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas dadministration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée dun mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'étendue de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains les patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un dème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N9 G15 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de léquilibre hydroélectrolytique, les états sévères dhypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N9 G15 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.

3. Interactions avec d'autres médicaments et incompatibilités

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y),en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium.

La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, lune après lautre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions, à laide dun liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) afin déviter toute précipitation.

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N9 G15 E, une attention particulière doit être apportée chez les patients traités par des diurétiques épargneurs du potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène),des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC),des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

Pour toute supplémentation, il est recommandé dajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de précipité de phosphate de calcium.

4. Informations pratiques sur la préparation et la manipulation

La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.

Pour ouvrir lenveloppe protectrice

·Déchirer l'enveloppe protectrice à laide des incisions présentes de chaque côté.

·Retirer l'enveloppe protectrice.

·Sassurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation (absence de fuite).

·Vérifier que les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes.

N'utiliser le produit que si la poche et la soudure de séparation sont intactes et si les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes et exemptes de particules.

Pour mélanger les solutions

·S'assurer que la poche est à température ambiante.

·Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.

·Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure de séparation.

·Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.

·Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche.

·Après reconstitution, la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et sans particules.

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts, en respectant des conditions rigoureuses dasepsie et par un personnel qualifié.

Vérifier la compatibilité et la stabilité des mélanges avant d'ajouter tout autre produit dans la poche.

La supplémentation seffectue après mélange des deux compartiments.

Les ajouts doivent être faits :

·soit par lembout de supplémentation isolé à laide dune seringue ou dun set de transfert avec aiguille,

·soit dans lembout le plus long des 2 embouts contigus à laide dun set de transfert avec trocart.

Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas dutilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.

Émulsions lipidiques

Il est recommandé dadministrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin dobtenir un apport énergétique suffisant.

Oligo-éléments

Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. . Choisir soit la formule O1 soit la formule O2.

Formule O1

Formule O2

Fer

0,018 mmol

0,018 mmol

Cuivre

0,007 mmol

0,007 mmol

Manganèse

0.018 mmol

0,004 mmol

Zinc

0,044 mmol

0,061 mmol

Fluor

0,076 mmol

0,076 mmol

Cobalt

0,025 µmol

0,025 µmol

Iode

0,012 µmol

0,012 µmol

Sélénium

0,507 µmol

Molybdène

0,260 µmol

Volume

40 ml

40 ml

Vitamines

Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante :

V

A

Rétinol

3500 UI

D

Cholécalciférol

220 UI

E

Alpha-tocophérol

11,2 UI

C

Acide ascorbique

125 mg

B1

Thiamine

3,51 mg

B2

Riboflavine

4,14 mg

B6

Pyridoxine

4,53 mg

B12

Cyanocobalamine

0,006 mg

B9

Acide folique

0,414 mg

B5

Acide pantothénique

17,25 mg

B8

ou H ou Biotine

0,069 mg

B3

ou PP ou Nicotinamide

46 mg

Volume

5 ml

Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, oligo-éléments et vitamines

CLINIMIX N9 G15 E (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines

+ Émulsion Lipidique* 100 ml

+ Émulsion Lipidique* 250 ml

+ Émulsion Lipidique* 500 ml

Osmolarité du mélange final (mOsm/l)

820

785

740

* losmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente.

Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, losmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.

Pour effectuer une supplémentation :

·Préparer le site dinjection de la poche,

·ponctionner le site dinjection et injecter les additifs à laide dune aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

·mélanger le contenu de la poche et les additifs,

·inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décoloration ou d'éventuelles particules,

·vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,

·s'assurer que les conditions de stockage des additifs sont respectées.

Préparation de la perfusion

·Suspendre la poche.

·Retirer la protection plastique de lembout dadministration (le plus court) en bas de la poche.

·Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration

A usage unique.

Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.

Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'un filtre terminal est recommandée quand cela est possible.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM