CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clindamycine ............. 10 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine.

Elles sont limitées au traitement de l'acné.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage externe.

Ne pas avaler.

Après nettoyage de la peau, tamponner 2 fois par jour sur les surfaces à traiter.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie à la lincomycine, à la clindamycine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Aucune diarrhée importante ni colite pseudo-membraneuse n'a été observée au cours d'essais contrôlés.

Cependant, par voie générale, des cas de diarrhées graves et persistantes ont été rapportés pendant ou après un traitement par la clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d'autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.

Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l'arrêt des médicaments, doit être, a priori, imputée au traitement. L'administration de produits favorisant le stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l'arrêt du traitement et les formes graves l'hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.

Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l'administration orale de vancomycine (chez l'adulte: 125 à 500 mg 4 fois/jour pendant 5 à 10 jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg 2 fois/jour pendant le même temps).

Précautions d'emploi

Ne pas administrer aux colitiques (cf. « Mises en garde »).

Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites.

A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

Ce médicament est destiné à être appliqué sur la peau non écorchée.

Eviter toute application à proximité de l'il, de la bouche et des muqueuses.

En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, il, bouche, muqueuses),laver abondamment à l'eau froide courante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n'ait été associé à la clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n'a pas été établie avec certitude.

Allaitement

La clindamycine administrée par voie générale passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions cutanées et allergiques: irritation, sensation prurigineuse, érythème léger.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

·Troubles digestifs mineurs.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE,

Code ATC: D10AF01.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en france est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecium

50 - 70 %

Erysipelothrix

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

5 - 30 %

Capnocytophaga

Clostridium (autres que perfringens et difficile)

25 - 35 %

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

20 - 30 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

5 - 15 %

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroïdes

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas, ... )

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base actif.

Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique puisse être absorbée.

Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de clindamycine n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un embout compte gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACM

Impasse Passoir

17, rue de Neuilly

92110 clichy

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 224-9: 30 ml en flacon (verre) avec embout compte gouttes.

·363 225-5: 100 ml en flacon (verre) avec embout compte gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2012

Dénomination du médicament

CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée en cas d'allergie connue à la lincomycine, à la clindamycine ou l'un des composants (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée:

En cas de diarrhées importantes, pendant ou après le traitement par ce médicament, le signaler sans délai au médecin traitant.

En cas d'allergie connue ou d'antécédent de colites, prévenir le médecin traitant.

Ce médicament est destiné à être appliqué sur la peau non écorchée. Eviter toute application à proximité de l'il, de la bouche et des muqueuses. En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, il, bouche, muqueuses),laver abondamment à l'eau froide courante.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Usage externe. Ne pas avaler.

Imbiber une gaze hydrophile de solution. Appliquer 2 fois par jour sur les surfaces à traiter, après nettoyage de la peau.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.:

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma (réaction allergique de la peau).

·Réactions cutanées et allergiques: irritation, démangeaison, rougeur de la peau,

·Troubles digestifs mineurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Clindamycine ............. 10 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLINDAFLUID 1 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 30 ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACM

Impasse Passoir

17, rue de Neuilly

92110 clichy

Exploitant

DB PHARMA

1, bis rue du Commandant Rivière

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

WEIMER PHARMA GMBH

IM STEINGERUST 30

76437 RASTATT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM