CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de dextrométhorphane ..... 0,20000 g

Maléate de mépyramine ....... 0,20000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 30 mg de mépyramine et 12 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

VOIE ORALE.

Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométorphane est de 120 mg chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

La posologie usuelle est:

1/2 à 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 4 heures si besoin. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la mépyramine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·En raison de la présence de dextrométorphane:

oInsuffisance respiratoire.

oToux de l'asthmatique.

oAllaitement (voir rubrique 4.6).

oAssociation avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (voir rubrique 4.5).

·En raison de la présence de mépyramine:

oRisque de glaucome par fermeture de l'angle.

oRisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).

Précautions d'emploi

La mépyramine doit être utilisée avec prudence:

·Chez le sujet âgé présentant:

oUne plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.

oUne constipation chronique (risque d'iléus paralytique).

oUne éventuelle hypertrophie prostatique.

·En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Liées au dextrométorphane:

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

·psychiques (agitation, confusion, hypomanie),

·moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

·végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),

·digestifs (diarrhée).

Associations déconseillées

Liée au dextrométorphane et à la mépyramine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·Liée au dextrométorphane et à la mépyramine: + Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénotiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·Liée à la mépyramine: + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Aspect malformatif:

oIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométorphane.

oEn clinique:

§l'utilisation du dextrométorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

§il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.

·Aspect ftotoxique: En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données:

·l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

·Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.

Par conséquent, l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement le soir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés au dextrométhorphane: Possibilité de constipation, somnolence. Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

·Liés à la mépyramine: Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

oEffets neurovégétatifs

§sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§hypotension orthostatique,

§troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§incoordination motrice, tremblements,

§confusion mentale, hallucinations.

oRéactions de sensibilisation:

§érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§dème, plus rarement dème de Quincke,

§choc anaphylactique.

oEffets hématologiques:

§leucopénie, neutropénie,

§thrombocytopénie,

§anémie hémolytique.

Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·benzodiazépines en cas de convulsions ;

·naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA20.

Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

Mépyramine: antihistaminique H1, à structure éthylènediamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrenolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Certains d'entre eux, comme la mépyramine, possèdent également une activité anticholinergique à l'origine d'effets indésirables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dextrométhorphane est bien résorbé dans le tube digestif, partiellement métabolisé dans le foie et excrété sous forme soit inchangée soit de métabolite déméthylé.

Le dextrométorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

La mépyramine est rapidement absorbée et vraisemblablement métabolisée par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, arôme artificiel abricot*, benzoate de sodium (E211), jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel abricot: miel, alcoolat de mirabelle, alcoolat d'orange, alcoolat de citron, teinture de raisin, rhum, vanilline, teinture de levisticum, huile essentielle d'amande amère, caproate d'allyle, muscade, diacétyle, diméthylhydroquinone, isobutyrate phényléthyldiméthylcarbinol, Liastris odoratissima willd.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre brun (type III) de 125 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, muni d'un joint en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

cooperation pharmaceutique francaise

Place Lucien Auvert

77000 melun

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·307 384-4: 125 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2015

Dénomination du médicament

CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop

Dextrométhorphane/Mépyramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOÏDES DE LOPIUM ET DERIVES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop dans les cas suivants:

·Enfants de moins de 15 ans.

·Allergie à l'un des constituants.

·Toux chez l'asthmatique.

·Insuffisance respiratoire.

·Troubles de la prostate ou de difficultés à uriner.

·Glaucome.

·Allaitement.

·En association avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, pendant le premier trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il adapte la posologie.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées prédisposées:

·aux constipations,

·aux vertiges ou à la somnolence

·présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament.

La prise de boissons alcoolisées ou d'un médicament contenant de l'alcool est déconseillée durant ce traitement.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par ce médicament contenant un antitussif.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient, un antitussif, le dextrométorphane, un antihistaminique, la mépyramine. D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant, le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né (notamment troubles respiratoires). Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses, administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des arrêts respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La dose quotidienne de dextrométorphane est de 120 mg par jour chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

La posologie usuelle est:

·chez l'adulte: 1/2 à 1 cuillère à soupe par prise. La dose pourra être renouvelée au bout de 4 heures si besoin. Ne pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

·chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale: consulter votre médecin afin d'adapter la posologie.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de le prendre plutôt le soir.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :

oRéactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),

§crise d'asthme,

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant, entraîner une gêne respiratoire),

§choc anaphylactique.

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres sont plus fréquents:

oSomnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

oBaisse de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

oIncoordination motrice.

oSécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

·Rarement: nausées, vomissements, gêne respiratoire.

Des cas dabus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?

Les substances actives sont:

Bromhydrate de dextrométhorphane ..... 0,20000 g

Maléate de mépyramine ....... 0,20000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 30 mg de mépyramine et 12 g de saccharose.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, arôme artificiel abricot, benzoate de sodium (E211), jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

cooperation pharmaceutique francaise

Place Lucien Auvert

77000 melun

Exploitant

cooperation pharmaceutique francaise

Place Lucien Auvert

77020 melun

Fabricant

NORGINE PHARMA

29 rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM