CLARITYNE 1 mg/ml, sirop

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque ml de sirop contient 1 mg de loratadine.

Excipient: la quantité de saccharose contenue dans le sirop de loratadine est de 600 mg/ml. La quantité de saccharose par 5 ml (5 mg) est de 3 grammes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

Sirop limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour soit 10 ml (2 cuillère-mesure) de sirop une fois par jour.

Le sirop de loratidine peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de 2 à 12 ans :

·Poids corporel de plus de 30 kg: 10 ml (10 mg) une fois par jour soit 2 cuillère-mesure de sirop une fois par jour.

·Poids corporel de moins de 30 kg: 5 ml (5 mg) une fois par jour soit 1 cuillère-mesure de sirop une fois par jour.

L'efficacité et l'innocuité de CLARITYNE n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg; pour l'enfant de 30 kg ou moins, une dose de 5 ml (5 mg) tous les 2 jours est recommandée.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CLARITYNE est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

CLARITYNE doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2.).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml = 1 cuillère-mesure de sirop: en tenir compte dans la ration journalière, notamment chez les patients diabétiques.

L'administration de CLARITYNE doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de CLARITYNE lors de l'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de CLARITYNE pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: R06AX13.

La loratadine, principe actif de CLARITYNE, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine - est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient, respectivement, de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pour l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité en doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénèse.

L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), acide citrique monohydraté, benzoate de sodium (E211), saccharose, arôme artificiel de pêche, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois.

Après la première ouverture, le sirop est stable pendant 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre ambré de 60 ml ou 120 ml muni d'un bouchon inviolable de sécurité enfant en polypropylène fourni avec une cuillère-mesure en plastique de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 604-5 ou 34009 335 604 5 4: 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml.

·335 605-1 ou 34009 335 605 1 5: 1 flacon(s) en verre brun de 120 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

Dénomination du médicament

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.

Indications thérapeutiques

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient.

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique (démangeaisons, rougeurs, et nombre et taille des plaques d'urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARITYNE 1 mg/ml, sirop si vous êtes allergique (hypersensible) à la loratadine ou à l'un des autres composants contenus dans CLARITYNE 1 mg/ml, sirop (voir composition).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARITYNE 1 mg/ml, sirop:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de maladie grave du foie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml = 1 cuillère-mesure de sirop: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose thérapeutique, CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop.

CLARITYNE 1 mg/ml, sirop contient du saccharose: si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 mg une fois par jour soit 10 ml (2 cuillères-mesure de 5 ml) de sirop une fois par jour.

·Enfants de 2 à 12 ans :

oEnfant pesant plus de 30 kg: 10 ml (10 mg) soit 2 cuillères-mesure de 5 ml de sirop une fois par jour.

oEnfant pesant moins de 30 kg: 5 ml (5 mg) soit 1 cuillère-mesure de 5 ml de sirop une fois par jour.

·Sujets ayant une insuffisance hépatique sévère : la dose devra être diminuée.

oEnfant pesant plus de 30 kg: 10 ml (10 mg) soit 2 cuillères-mesure de 5 ml de sirop en une prise tous les 2 jours.

oEnfant pesant moins de 30 kg: 5 ml (5 mg) soit 1 cuillère-mesure de 5 ml de sirop en une prise tous les 2 jours.

L'utilisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser la cuillère-mesure pour mesurer la quantité de produit à administrer.

Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop que vous n'auriez dû:

Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont été rapportés avec des surdosages de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLARITYNE 1 mg/ml, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARITYNE 1 mg/ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadine chez l'enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête, la nervosité et la fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'adolescent sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.

Depuis la commercialisation de CLARITYNE 1 mg/ml, sirop, des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d'accélération ou d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux

d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d'éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARITYNE 1 mg/ml, sirop après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière

Après la première ouverture, le sirop est stable pendant 1 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser CLARITYNE 1 mg/ml, sirop, si vous constatez un changement de l'aspect du sirop.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARITYNE 1 mg/ml, sirop ?

La substance active est:

Loratadine .... 1 mg

Pour 1 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), acide citrique monohydraté, benzoate de sodium (E211), saccharose, arôme artificiel de pêche, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARITYNE 1 mg/ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Clarityne 1 mg/ml, sirop est limpide, incolore à jaune pâle conditionné en flacon de verre ambré de 60 et 120 ml muni d'un bouchon inviolable sécurité enfant en polypropylène. Une cuillère-mesure en plastique de 5 ml est fournie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

SCHERING-PLOUGH LABO NV/SA

INDUSTRIEPARK 30 AND ZONE B N°14 A

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM