CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque gramme de mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Excipients :

Contient également 11,5 mg/g dalcool cétylique, 5,2 mg/g dalcool stéarylique et 20,9 mg/g de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse blanche qui fond au contact de la peau.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

CLARELUX est un corticoïde topique dactivité très forte ; il faut donc limiter le traitement à 2 semaines consécutives et ne pas utiliser des quantités supérieures à 50 g/semaine.

Remarque : pour une distribution correcte de la mousse, tenir le flacon la tête en bas et appuyer sur le bec diffuseur.

Voie dadministration : voie cutanée.

Éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Ne pas utiliser à proximité dune flamme nue.

Utilisation chez les adultes

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée, deux fois par jour. Il nexiste aucune donnée issue détudes cliniques évaluant lefficacité dune seule application quotidienne.

Retourner le flacon et déposer une petite quantité (léquivalent dune noix ou dune cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou déposer une petite quantité dans le bouchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, en veillant à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche. Il est déconseillé de déposer la mousse directement dans les mains, car elle commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau. Masser doucement au niveau de la zone affectée jusquà disparition et absorption de la mousse. Répéter lopération jusquà ce que toute la zone affectée soit traitée. Ecarter les cheveux de la zone affectée pour appliquer la mousse sur chaque zone affectée

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Compte-tenu de labsence de données concernant lutilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au propionate de clobétasol, à dautres corticoïdes ou à lun des excipients.

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients atteints de brûlures, de rosacée, dacné, de dermatite péri-orale, de prurit génital ou péri-anal.

Lutilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitivement infectées d'origine virale, fongique ou bactérienne.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur le visage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un traitement corticoïde topique continu à long terme est à proscrire car il peut provoquer la suppression de la fonction surrénalienne, même en labsence dutilisation de pansements occlusifs. Dès lamélioration des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un corticoïde plus faible. En cas dutilisation intermittente chronique, la fonction de laxe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Une surinfection des lésions peut se produire, nécessitant larrêt de la corticothérapie topique et ladministration dantibiotiques appropriés.

Une prudence particulière est de rigueur en cas dinsuffisance hépatique connue.

Lutilisation de corticoïdes topiques peut savérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Sauf en cas de surveillance médicale rapprochée, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansements occlusifs.

Dans la littérature, quelques cas de développement dune cataracte ont été rapportés chez des patients ayant utilisé des corticoïdes pendant des périodes prolongées. Comme il est impossible dexclure les corticoïdes systémiques comme étant un facteur de risque connu, les prescripteurs doivent être informés du rôle éventuel des corticoïdes dans le développement dune cataracte.

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient également de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Compte-tenu de labsence de données concernant lutilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée avec CLARELUX.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, ladministration de corticoïdes pendant la gestation peut causer des anomalies du développement ftal (voir rubrique 5.3).

Aucune étude adéquate et bien contrôlée na été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez des femmes enceintes ayant absorbé des corticoïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine.

CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas dabsolue nécessité.

Allaitement

La sécurité dutilisation du propionate de clobétasol na pas été établie pendant lallaitement.

Les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. CLARELUX ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite, sauf en cas dabsolue nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques réalisées avec la mousse pour application cutanée à base de propionate de clobétasol étaient des réactions au site dapplication incluant des brûlures (5 %) et dautres réactions non spécifiées (2 %).

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe dorgane et selon les fréquences suivantes: très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Très rare : paresthésies.

Affections oculaires :

Très rare : irritation oculaire.

Affections vasculaires :

Très rare : distension veineuse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : dermatite non spécifiée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation, sensibilité et tension cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Fréquent : brûlure au site dapplication, réaction non spécifiée au site dapplication.

Très rare : érythème au site dapplication, prurit au site dapplication, douleur non spécifiée.

Investigations :

Très rare : hématurie, augmentation du volume globulaire moyen, protéinurie, azote urinaire.

Lutilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de surfaces étendues peut donner lieu à une suppression surrénalienne, comme cest le cas avec les autres corticoïdes topiques. Cet effet est susceptible dêtre temporaire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif par une préparation à base dun corticoïde dactivité très forte peut causer des modifications atrophiques cutanées locales telles quun amincissement de la peau, des vergetures ou une dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, notamment lors d'une utilisation sous pansements occlusifs ou au niveau des plis cutanés.

Dans de rares cas, le traitement dun psoriasis par des corticoïdes (ou leur arrêt) semble avoir induit la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Des modifications de la pigmentation et une hypertrichose ont été observées au cours de lutilisation de corticoïdes topiques.

En cas dapparition de signes dune hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu. Une exacerbation des symptômes peut alors survenir.

Les autres effets indésirables locaux associés à lutilisation de glucocorticoïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticoïdes et des effets oculaires. Lélévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets indésirables connus des glucocorticoïdes. Une allergie de contact à CLARELUX ou à lun des excipients peut également survenir. Si le produit nest pas correctement utilisé, des infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et/ou aggravées. Une folliculite a également été rapportée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. CLARELUX peut toutefois être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. En cas dapparition de signes dhypercorticisme, le traitement doit être arrêté progressivement et, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes dactivité très forte

Code ATC : D07A D01

Comme les autres corticoïdes topiques, le propionate de clobétasol a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. Dune manière générale, le mécanisme précis de lactivité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques dans le traitement des dermatoses répondant aux corticoïdes nest pas élucidé. Néanmoins, les corticoïdes agiraient par induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées « lipocortines ».

On présume que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de linflammation, tels que les prostaglandines et les leucotriènes, en inhibant la libération de leur précurseur commun, lacide arachidonique. Lacide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Une étude de vasoconstriction a révélé que CLARELUX présente une puissance comparable à celle des autres formulations de propionate de clobétasol, sur base de la réponse par blanchissement de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les corticoïdes administrés par voie topique peuvent être absorbés par une peau saine intacte.

Limportance de labsorption cutanée des corticoïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant le véhicule et lintégrité de la barrière épidermique. Locclusion, linflammation et/ou dautres processus pathologiques au niveau de la peau peuvent également augmenter labsorption cutanée.

Une fois absorbés au niveau de la peau, les corticoïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticoïdes administrés par voie systémique. Ils sont principalement métabolisés au niveau du foie, puis éliminés par voie rénale. Certains corticoïdes et leurs métabolites séliminent également par voie biliaire.

Lors dune étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un moment quelconque dun traitement de 14 jours par CLARELUX sur au moins 20 % de la surface corporelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez lanimal, ladministration parentérale de corticoïdes (dont le propionate de clobétasol) pendant la gestation peut causer des anomalies du développement ftal, incluant une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Les études réalisées chez lanimal ont indiqué que lexposition intra-utérine aux corticoïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques durant la vie adulte, mais les éléments démontrant la survenue de ces effets chez lêtre humain sont insuffisants (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Propylène glycol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Acide citrique anhydre

Citrate de potassium

Gaz propulseur : propane/n-butane/isobutane

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser à proximité dune flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC, ni à la lumière directe du soleil. Ne pas percer, ni brûler le flacon, même lorsquil est vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 g ou 100 g de mousse en flacon pressurisé en aluminium fermé par une valve inversée. Lintérieur du flacon est recouvert dune double couche de vernis époxyphénolique clair. Chaque flacon rempli est muni dun bec diffuseur et dun bouchon anti-poussière.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigence particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·216 581-1 ou 34009 216 581 1 8 : 50 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

·216 582-8 ou 34009 216 582 8 6 : 100 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/04/2012

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CLARELUX et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX ?

3. Comment utiliser CLARELUX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARELUX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CLARELUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau, contenant 500 microgrammes de propionate de clobétasol comme substance active par gramme de mousse. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés les corticoïdes topiques.

Indications thérapeutiques

CLARELUX est lun des corticoïdes les plus forts. Il est utilisé dans le traitement de courte durée des maladies du cuir chevelu, comme le psoriasis du cuir chevelu, ne répondant pas de façon satisfaisante aux corticoïdes moins forts

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLARELUX ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CLARELUX :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de clobétasol, aux autres corticoïdes ou à tout autre composant de ce produit.

·Si vous souffrez de brûlures ou dune autre maladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de lanus ou des parties génitales, ou si vous avez une infection de la peau.

·Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage, en dehors de votre cuir chevelu.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARELUX :

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. Cest pourquoi :

·Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.

·Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.

·Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes dun bandage ou dun pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire

Lorsque votre affection cutanée va mieux ou après une durée maximale de traitement de deux semaines, votre médecin doit modifier ou changer votre traitement.

Veuillez informer votre médecin :

·si votre état ne sest pas amélioré après 2 semaines de traitement,

·si une infection survient, car cela peut nécessiter linterruption du traitement par CLARELUX,

·si vous avez des problèmes au niveau de votre foie,

·en cas dapparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement dune cataracte.

Enfants et adolescents :

·Lutilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse, si vous allaitez ou si vous avez lintention dallaiter. CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARELUX :

CLARELUX contient du propylène glycol, qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique, qui peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER CLARELUX ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

MISES EN GARDE :

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.

Ne pas utiliser ni conserver à proximité dune flamme, dune source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou dun appareil électrique en marche.

Ne pas fumer pendant lutilisation ou la manipulation de ce flacon.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez ce médicament uniquement pour la maladie pour laquelle il vous a été prescrit. CLARELUX doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu et ne doit pas être avalé.

Il est déconseillé de déposer le produit directement dans les mains, car la mousse commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau.

Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :

1. Bien agiter le flacon.

2. Retourner le flacon tête en bas et déposer une petite quantité (environ léquivalent dune noix) directement sur le cuir chevelu ou dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, puis sur le cuir chevelu.

Clarelux doit toujours être appliqué en couche mince, de façon à utiliser la quantité la plus faible possible pour couvrir les zones affectées. La quantité de médicament nécessaire dépend de la taille de la zone atteinte.

Ne pas appliquer sur les paupières et veillez à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne déposez pas CLARELUX sur vos mains, car la mousse commence à fondre dès quelle entre en contact avec la chaleur de la peau.

3. Ecarter les cheveux de la zone affectée et masser doucement le cuir chevelu, jusquà ce que la mousse disparaisse et soit absorbée par la peau. Si nécessaire, répéter lopération afin de traiter la totalité de la zone affectée.

Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.

Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à leau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.

Ne pas recouvrir ou mettre de pansement sur les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

Ne pas laver ni rincer les zones traitées du cuir chevelu immédiatement après lapplication de CLARELUX.

Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines consécutives. Après cette période, CLARELUX peut être utilisé occasionnellement si cela savère nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un corticoïde plus faible pour contrôler votre affection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé une quantité plus importante de CLARELUX Mousse ou si vous lavez utilisé pendant une période plus longue sans en informer votre médecin, vous devez len avertir immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser CLARELUX :

Appliquez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant.

Si vous ne vous en souvenez quau moment de votre dose suivante, nutilisez quune seule dose et poursuivez le traitement comme avant (nappliquez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée).

Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser CLARELUX :

Narrêtez pas brutalement lutilisation de CLARELUX car cela peut savérer néfaste. Eventuellement, votre médecin diminuera le traitement de manière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens de contrôle réguliers

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARELUX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions dhypersensibilité, telles quune irritation locale, arrêtez lutilisation de CLARELUX et contactez immédiatement votre médecin

Les effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins dune personne sur 10 mais chez plus dune sur 100) :

·Sensation de brûlure.

·Autre réaction cutanée lors de lapplication sur la peau.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins dune personne sur 10 000) :

·Sensation de fourmillements ou de picotements.

·Irritation des yeux.

·Gonflement des veines.

·Irritation et sensibilité de la peau.

·Tiraillement de la peau.

·Rougeur de la peau saccompagnant de démangeaisons (dermatite de contact).

·Aggravation dune éruption cutanée squameuse (aggravation dun psoriasis).

·Rougeur à lendroit dapplication.

·Démangeaisons saccompagnant parfois dune douleur à lendroit dapplication.

·La présence de sang, de protéines et dazote dans votre urine peut être détectée par un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

·Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zones dapplication ou à des endroits inhabituels du corps).

·Modifications de la couleur de la peau .

·Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

·Éruptions au niveau de la bouche.

·Rougeur et éruptions au niveau du visage.

·Retard de la cicatrisation des plaies.

·Effets au niveau des yeux.

Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :

·Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau.

·Comme avec les autres corticoïdes topiques, lutilisation de quantités importantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent une rougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé « faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et lurine.

·Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissement de la peau.

Dans de rares cas, le traitement dun psoriasis par des corticoïdes (ou larrêt du traitement) peut aggraver laffection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à larrêt du traitement par corticoïdes, laffection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également saggraver si CLARELUX nest pas utilisé conformément aux instructions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX ?  Retour en haut de la page

·Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.

·Ne pas conserver à proximité dune flamme, dune source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou dun appareil électrique en marche.

·Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumière directe du soleil.

·Ne pas percer ni brûler le flacon, même lorsquil est vide.

·Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez le flacon de manière sûre.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARELUX après la date de péremption mentionnée sur le flacon et lemballage extérieur après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARELUX ?

La substance active est :

1 g de CLARELUX, mousse pour application cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Les autres composants sont : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CLARELUX et contenu de lemballage extérieur ?

CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mousse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

Exploitant

pierre fabre dermatologie

45 place Abel-Gance

92100 Boulogne

France

Fabricant

Aerosol Service Italiana S.R.L.

Via del Maglio, 6

23868 Valmadrera (LC)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM