CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Propionate de clobétasol ........ 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Excipients: alcool cétostéarylique, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Plaques limitées et résistantes

ode psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

ode lichénifications (névrodermites),

ode lupus érythémateux discoïde,

ode lichens,

·Cicatrices hypertrophiques

·Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque:

·Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

·Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

L'utilisation de CLARELUX n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte.

Se laver les mains après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

·Dermatite périorale.

·Application sur les paupières (risque de glaucome).

·Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité très forte expose à la survenue, d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

·En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

·En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

·Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'a été rapportée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesse exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. L'utilisation du propionate de clobétasol peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique sur une surface limitée, ce médicament peut être administré en cas d'allaitement.

Ne pas administrer sur les seins en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité très forte et forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (cf. Mise en garde et contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (Cf contre-indications)

Possibilité d'effets systémiques (Cf mise en garde).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage aigu est très improbable, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, à cause du risque de surpression surrénale aigüe, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE TRES FORTE

Code ATC: D07AD01

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigneuse, et des propriétés vasoconstrictrices. D'une manière générale, le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A2, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l'inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance de l'absorption cutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par plusieurs facteurs comprenant la gravité de la maladie, la surface traitée, le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'occlusion. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale intacte.

L'inflammation et les processus d'autres pathologies peuvent augmenter l'absorption cutanée.

Il n'y a aucune donnée chez l'homme concernant la distribution des corticostéroïdes au niveau des organes après une application topique. Néanmoins, une fois absorbés au niveau de la peau, les corticostéroïdes topiques suivent les voies pharmacocinétiques semblables à l'absorption systémique, c'est-à-dire métabolisés au niveau du foie, dans un premier temps, puis excrétés par les reins. Le propionate de clobétasol ne s'accumule pas après administration chez le rat.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun danger pour l'homme dans les études classiques d'innocuité pharmacologique, et de toxicité à dose unique et répétée.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol s'est révélé tératogène lorsqu'il était administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude d'embryotoxicité réalisée sur des rats par voie topique, un retard de croissance ftale, des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. La pertinence de ces données chez l'homme après des applications dermiques de propionate de clobétasol n'est pas connue.

Au vue des données disponibles le propionate de clobétasol n'a pas révélé de potentiel génotoxique.

Les études à long terme chez l'animal n'ont pas été conduites dans le but d'évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 36 mois.

Après ouverture: 7 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Tube de 10 g ou 30 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 087-1 ou 34009 387 087 1 4: 30 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

·387 095-4 ou 34009 387 095 4 4: 10 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2010

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème, dont la substance est le propionate de clobétasol, est un corticoïde local d'activité très forte.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de peau ayant résisté à un corticoïde moins puissant et limitées en surface, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

·En cas de lésions ulcérées, d'acné, de rosacée (affection au niveau de la peau du visage, souvent associées à de la couperose et à des rougeurs permanentes), de dermatite péri-orale (éruption de type eczéma autour de la bouche).

·En cas de maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

·chez le nourrisson (avant 2 ans).

Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARELUX 500 microgrammes/g, crème:

Un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale.

Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin. Si c'est le cas respectez bien le contour de l'il: ne pas appliquer sur les paupières. Lavez-vous bien les mains après application.

Rincez abondamment à l'eau en cas d'application accidentelle dans les yeux.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·En raison de la possibilité de passage d'une partie de la substance active dans le sang, évitez les applications:

oSur une grande surface.

oSous un pansement de type occlusif, c'est-à-dire isolant la surface protégée du milieu extérieur. Les couches sont considérées comme des pansements occlusifs.

oProlongées, notamment sur le visage et dans les plis (aisselles, région anale et génitale).

·Signalez toute irritation ou infection à votre médecin.

·Arrêtez le traitement si une réaction allergique apparaît, pouvant se manifester par des éruptions cutanées, des démangeaisons et un gonflement indolore des tissus (dème).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de débuter une grossesse. CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire.

Allaitement

Lors de l'allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARELUX 500 migrogrammes/g, crème:

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d'un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Durée du traitement

En général, le traitement sera court.

Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème que vous n'auriez dû:

Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX 500 microgrammes/g, crème:

·en plus grande quantité que la dose prescrite,

·pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g:

N'appliquez pas deux fois plus de crème ou bien la même quantité deux fois de suite pour compenser l'application que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Pour arrêter CLARELUX 500 microgrammes/g:

N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait vous nuire. L'arrêt se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Il est possible que vous ayez besoin d'un suivi médical régulier.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARELUX 500 microgrammes/g est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Il a été rapporté des cas:

·d'hypertrichose (développement de la pilosité en dehors du point d'application, y compris à des endroits inhabituels du corps),

·de dépigmentation (décoloration de la peau) sur le site d'application,

·d'infection secondaire, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant s'accompagner de douleurs ou de démangeaisons.

La plupart de ces effets indésirables sont réversibles.

En cas d'application sur de grandes surfaces ou sous occlusion, particulièrement chez l'enfant en bas âge, il y a un risque de ralentissement de la croissance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant 30°C.

Utiliser dans les 7 semaines suivant l'ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

La substance active est:

Propionate de clobétasol ........ 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont:

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d'abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g ou 30 g en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM