CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol 500 mg

Caféine......... 50 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, saccharose, glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre deau.

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 50 KG (A PARTIR DE 15 ANS) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés effervescents.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusquà 4 grammes par jour, soit 8 comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4 Mises en garde.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez ladulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés effervescents.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.

Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments.

Doses maximales recommandées :

Chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 422 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée

Liées à la présence de paracétamol

En raison de son hépatotoxicité, le paracétamol ne doit pas être utilisé à des doses ou pendant une durée plus importante que celles recommandées. Une utilisation sur une durée plus longue que recommandée peut entrainer des séquelles hépatiques sévères, comme une cirrhose hépatique. Un surdosage aigu ou chronique peut conduire à une hépatotoxicité sévère, exceptionnellement dissue fatale (voir rubrique 4.9).

Les patients souffrant de pathologies hépatiques ou dinfections affectant le foie telles quune hépatite virale doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol. Chez ces patients, une évaluation de la fonction hépatique doit être réalisée à intervalles réguliers pendant un traitement à forte dose ou à long terme, en particulier chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante.

Les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh < 9) doivent utiliser le paracétamol avec prudence.

Une élévation de lalanine aminotransférase (ALAT) peut survenir lors de ladministration de paracétamol à des doses thérapeutiques.

Une prise dalcool modérée, associée à une prise de paracétamol, peut potentiellement conduire à une augmentation du risque de toxicité hépatique.

Les patients souffrant de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol, dans la mesure où un ajustement de la posologie peut savérer nécessaire. En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le médecin devra évaluer de façon critique le rapport bénéfice/risque de lutilisation du paracétamol.

Un ajustement posologique et une surveillance continue doivent être réalisés.

De manière générale, lutilisation en continue du paracétamol, en particulier en association avec dautres analgésiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes et à un risque dinsuffisance rénale (néphropathie analgésique).

Une utilisation prolongée à forte dose peut conduire à des lésions hépatiques et rénales. Les situations qui augmentent le stress oxydatif hépatique et diminuent la réserve hépatique en gluthation, telles que lassociation à certains médicaments, lalcoolisme, un sepsis, ou un diabète sucré, peuvent augmenter le risque de toxicité hépatique à des doses thérapeutiques.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportés. En cas de rougissement cutané, de rash, dapparition de vésicules ou de desquamations, la prise de paracétamol doit être arrêtée et une prise en charge médicale doit être apportée immédiatement (voir rubrique 4.8).

Lutilisation du paracétamol chez des patients présentant un syndrome de Gilbert peut conduire à une hyperbilirubinémie plus prononcée et des symptômes cliniques associés comme une jaunisse. Aussi, ces patients doivent utiliser le paracétamol avec prudence.

La prise concomitante dautres médicaments contenant du paracétamol doit être évitée.

Si de nouveaux symptômes apparaissent ou si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas soulagées en 3 à 5 jours, il est recommandé aux patients darrêter le traitement et de consulter un médecin.

Patients âgés : un ajustement posologique nest pas nécessaire.

Les patients présentant une déficience héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase doivent consulter leur médecin avant de prendre du paracétamol (risque danémie hémolytique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la caféine :

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Lithium

En cas darrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque daugmentation de la lithémie.

+ Mexilétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Liées au paracétamol

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K

Risque daugmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Autres interactions liées à la présence de paracétamol :

Les médicaments conduisant à un retard de la vidange gastrique peuvent conduire à une absorption plus lente du paracétamol et de ce fait à un délai daction retardé.

Les médicaments conduisant à une accélération de la vidange gastrique (par exemple métoclopramide), peuvent conduire à une absorption plus rapide du paracétamol et de ce fait à un délai daction plus rapide.

Lutilisation concomitante de médicaments qui provoquent une induction des enzymes hépatiques, par exemple certains médicaments hypnotiques et antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine etc.) ou la rifampicine peuvent conduire à des lésions hépatiques, même à des doses de paracétamol qui seraient par ailleurs sans risque. En cas de consommation excessive dalcool, la prise de paracétamol, même à des doses thérapeutiques, peut conduire à des lésions hépatiques.

Les effets des médicaments suivants sont intensifiés : lassociation avec le chloramphénicol peut prolonger sa demi-vie et ainsi potentiellement augmenter sa toxicité.

Le tropisétron et le granisétron, des antagonistes aux récepteurs 5HT-3 à la sérotonine, peuvent totalement inhiber leffet analgésique du paracétamol en raison dune interaction pharmacodynamique.

Lutilisation concomitante de paracétamol et dAZT (zidovudine) augmente la tendance vers une réduction de la numération sanguine en globules blancs (neutropénie). Aussi le paracétamol ne doit pas être pris en association avec lAZT, sauf sur avis médical.

Il est préférable déviter un traitement continu combiné avec plus dun analgésique ; il existe peu de preuves dun bénéfice supplémentaire pour le patient, et lincidence des effets secondaires est généralement additive

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Données liées au paracétamol

Les données disponibles issues détudes épidémiologiques sur lutilisation thérapeutique du paracétamol et les possibles effets indésirables concernant la grossesse ou le développement ftal/néo-natal continuent à soutenir une balance bénéfice/risque positive. Dans des études de reproduction portant sur le paracétamol par voie orale, aucune preuve de malformation ou de foetotoxicité na été démontrée, et des données prospectives relatives au surdosage en paracétamol pendant la grossesse nont pas montré daugmentation dans le risque de malformations.

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Il nest pas recommandé dutiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec dautres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions na pas été confirmée.

Données liées à la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque ftale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Données liées au paracétamol

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien quaucun effet indésirable nait été observé jusquà présent, le paracétamol doit être utilisé pendant lallaitement sur avis médical.

Données liées à la caféine

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence:

Si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;

Le médicament sera pris juste après la tétée.

Fertilité

Données liées au paracétamol :

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur lovulation, réversible à larrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté dinhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible quil puisse altérer la fertilité, bien que cela nait pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Certains patients utilisant du paracétamol peuvent présenter des vertiges ou une somnolence. Les patients doivent être prudents sils pratiquent des activités qui nécessitent de la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au paracétamol

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III nest pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, maux destomac, diarrhée et douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris dissue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris dissue fatale (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Vertiges, somnolence.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme et asthme, notamment syndrome dasthme analgésique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rash, prurit, urticaire, dème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris dissue fatale)

Liés à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. En cas de surdosage de paracétamol, il faut contacter un médecin ou un centre anti-poison immédiatement.

Toxicité aiguë au paracétamol

Leffet le plus important de lintoxication aiguë du paracétamol est lhépatotoxicité : les lésions hépatocellulaires sont causées par la liaison des métabolites réactifs du paracétamol aux protéines cellulaires hépatiques. A des doses thérapeutiques, ces métabolites sont liés par le glutathion, et forment des conjugués non toxiques. Dans le cas dun surdosage massif, lapprovisionnement du foie en donneurs de groupement SH (qui favorise la formation de glutathion) est épuisé, les métabolites toxiques saccumulent et provoquent une nécrose cellulaire hépatique, résultant en une altération de la fonction hépatique progressant vers un coma hépatique. Une atteinte rénale suite à une nécrose des tubules rénaux a aussi été décrite de façon indépendante.

Le seuil de surdosage peut être abaissé chez les patients prenant certains médicaments ou de lalcool, ou qui sont sérieusement dénutris.

Toxicité chronique au paracétamol

La toxicité chronique inclut diverses atteintes hépatiques (voir « Symptômes dintoxication »). Les données relatives à la toxicité chronique et en particulier à la néphrotoxicité du paracétamol sont controversées. Il convient daccorder de limportance à la possible influence sur la numération sanguine périphérique lors dune utilisation chronique.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales, transpiration et malaise général apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Létat du patient peut saméliorer dans les 24 à 48 heures, bien que les symptômes puissent ne pas disparaître complètement.

La taille du foie augmente rapidement, les transaminases et la bilirubine sont élevées, le temps de prothrombine devient pathologique, le débit urinaire chute, une légère azotémie peut se développer. Une hypokaliémie et une acidose métabolique (notamment une acidose lactique) peuvent aussi se développer dans le cadre dun surdosage aigu et/ou chronique. Les manifestations cliniques fréquentes après 3 à 5 jours sont : jaunisse, fièvre, foetor hépatique, diathèse hémorragique, hypoglycémie, et insuffisance hépatique. Une insuffisance hépatique peut progresser vers tous les stades dencéphalopathie hépatique, vers un dème cérébral, et le décès.

Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose aiguë des tubules rénaux, fortement évoquée par une douleur dorsale, une hématurie et une protéinurie, pouvant se développer même en labsence datteinte hépatique sévère.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Des soins intensifs médicaux avec surveillance étroite des signes vitaux, des examens de laboratoire et de létat circulatoire doivent généralement être initiés :

·Transfert immédiat en milieu hospitalier. Une assistance médicale rapide est critique aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si aucun signe ou symptôme nest apparent.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique (dans les six premières heures).

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine, donneur de groupements SH (ou méthionine, cystéamine) par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure, dans la mesure où ils conjuguent les métabolites réactifs et de ce fait contribuent à leur détoxification normale. La N-acétylcystéine peut être protectrice jusquà un certain degré jusquà 48 heures après lingestion.

·Traitement symptomatique.

Une hémodialyse et une hémoperfusion contribuent à lélimination du produit. Il est recommandé de contrôler la concentration plasmatique en paracétamol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE, ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Du paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 à 30 minutes après ingestion

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminé par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie délimination est denviron 2 heures

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

De la caféine.

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, benzoate de sodium, docusate sodique, siméthicone à 30 %, arôme citron (huile essentielle de citron, maltodextrine, saccharose), arôme cassis (essence de palmarosa, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, 4-hydroxybenzylacétone, jasmone, butyrate déthyle, citrate déthyle, sulfure de méthyle, triacétate de glycérile, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

12 ou 16 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 332 077 4 8 : 8 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

·34009 332 078 0 9 : 12 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

·34009 332 079 7 7 : 16 comprimés sous film thermosoudé (Polyéthylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

12/07/1989 12/07/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

Dénomination du médicament

CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent

Paracétamol, caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (en cas de fièvre) à 5 jours (en cas de douleurs)

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE - code ATC : (N. Système nerveux central)

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant de plus de 50 kg (environ 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la (aux) {substance(s) active(s)} ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez une maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, de maladie héréditaire portant sur des enzymes des globules rouges, de syndrome de Gilbert, de diabète sucré, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

La prise prolongée de paracétamol, en particulier avec dautres médicaments anti-douleur, peut conduire à un risque dinsuffisance rénale. La prise prolongée de paracétamol à haute dose peut conduire à des lésions hépatiques et rénales. Lassociation du paracétamol à certains médicaments, lalcoolisme, une infection généralisée ou un diabète sucré peut augmenter le risque de toxicité hépatique à des doses thérapeutiques.

En cas dapparition de rougeurs, de vésicules ou de desquamations de la peau, la prise de ce médicament doit être arrêtée et il faut consulter un médecin immédiatement.

Ce médicament contient du sodium : 422 mg par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux dacide urique dans le sang

Ce médicament doit être évité en association avec lénoxacine (antibiotique).

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir « posologie »)

CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et lalcool

Le risque de toxicité au niveau de foie peut être augmenté chez les patients souffrant dalcoolisme.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Données relatives à la caféine :

Des doses importantes de caféine peuvent retentir sur votre enfant (agitation, troubles du sommeil). Il convient de ne pas dépasser 100 à 200 mg de caféine par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour, ou bien 1 à 2 tasses de café).

Par conséquent, si la prise de ce médicament est indispensable, il importe :

·déviter dautres apports sous forme de café, thé ;

·de prendre le médicament juste après la tétée ;

·despacer les prises au maximum.

Données relatives au paracétamol :

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien quaucun effet indésirable nait été observé jusquà présent, le paracétamol doit être utilisé pendant lallaitement sur avis médical.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité, bien que cela nait pas été démontré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou une somnolence peuvent survenir en cas de prise de paracétamol. Les patients doivent être prudents en cas dactivité nécessitant de la vigilance.

CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent contient du sodium, du saccharose, du glucose

3. COMMENT PRENDRE CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans).

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés effervescents à 500 mg par prise, selon lintensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés effervescents par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusquà 4 grammes par jour, soit 8 comprimés effervescents par jour.

Cependant :

·les doses supérieures à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures et la dose totale ne doit pas dépasser 6 comprimés effervescents à 500 mg par jour (3 grammes).

Si vous avez limpression que leffet de CLARADOL CAFEINE 500 mg / 50 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre deau.

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez ladulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez pris plus de CLARADOL CAFEINE 500 mg / 50 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre CLARADOL CAFEINE 500 mg / 50 mg, comprimé effervescent :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARADOL CAFEINE 500 mg / 50 mg, comprimé effervescent :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés au paracétamol : Il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée, des réactions cutanées importantes ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin. Des cas de nausées, vomissements, maux destomac, diarrhée, douleurs abdominales, maladies du foie et des reins, vertiges, somnolence, de bronchospasme et dasthme peuvent également survenir.

Liés à la caféine : Possibilité dexcitation, dinsomnies, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Paracétamol. 500 mg

Caféine......... 50 mg

Pour un comprimé effervescent

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, benzoate de sodium, docusate sodique, siméthicone à 30 %, arôme citron (contient notamment du saccharose), arôme cassis

Quest-ce que CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.

Boîte de 8, 12 ou 16

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  Retour en haut de la page

Delpharm GAILLARD

33, rue de lIndustrie

74240 Gaillard

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM