CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 980 ............ 0,2 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome d'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie est de 1 goutte dans l'il ou les 2 yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Populations particulières de patients

Enfants : En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.

Personnes âgées : Aucun ajustement de posologie nest nécessaire chez les personnes âgées (plus de 65 ans)

Mode dadministration

Le tube doit être maintenu verticalement pour assurer un calibrage correct des gouttes. La goutte doit être instillée dans le cul de sac conjonctival inférieur en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Lembout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de lil (voir également rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. CIVIGEL doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration des autres médicaments ophtalmiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par ce gel ophtalmique.

Les lentilles doivent être retirées avant ladministration ; et il convient dattendre au moins 30 minutes avant de les poser à nouveau. Le conservateur cétrimide peut provoquer une coloration des lentilles de contact souples.

Lembout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de lil, du fait en raison du risque de contamination et de blessure de lil.

Reboucher le tube après utilisation.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent le patient doit consulter un ophtalmologiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction connue avec CIVIGEL.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Aucune recommandation particulière.

Grossesse

Aucune étude préclinique adéquate na été réalisée avec CIVIGEL. Cependant, il ny apas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Allaitement

Aucune étude préclinique adéquate na été réalisée avec CIVIGEL. Lexcrétion des composants de CIVIGEL dans le lait maternel nest pas connue, mais il ny a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Fertilité

Les effets des composants de CIVIGEL sur la fertilité nont pas été étudiés de manière adéquate chez lanimal mais il ny a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques :

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de CIVIGEL (tableau 1) sont listés suivant les classes dorganes MedDRA. Dans chaque classe dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les catégories de fréquences pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (≥1/100000, <1/10000).

Tableau 1 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés dans les essais cliniques

·Affections oculaires :

·Très fréquentes : vision trouble (passagère), sensation de paupières collées.

·Fréquentes : Irritation oculaire (transitoire).

Effets indésirables rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée) :

Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées après commercialisation de CIVIGEL. Les effets indésirables sont listés suivant les classes dorganes MedDRA. Dans chaque classe dorganes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée)

·Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

·Affections oculaires : douleur oculaire, gonflement oculaire, prurit oculaire, dème des paupières, hyperhémie oculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.

·Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

·Ce gel forme rapidement à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

·Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 15 minutes.

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de préclinique basées sur des études de tolérance locale après administration répétée ne révèlent aucun risque particulier (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cétrimide, édétate de sodium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 g en tube (PE/Aluminium) avec canule.

10 g en tube (PE/Aluminium) avec canule.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON

2-4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 418-9 ou 34009 342 418 9 5: 5 g en tube (PE/Aluminium) avec canule.

·342 419-5 ou 34009 342 419 5 6: 10 g en tube (PE/Aluminium) avec canule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

Dénomination du médicament

CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique

Carbomère 980

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUT LACRYMAL

Indications thérapeutiques

Ce gel ophtalmique est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique:

si vous êtes allergique (hypersensible) au carbomère 980 ou à l'un des constituants du médicament listés dans cette notice (voir Que contient CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ? ).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement par ce gel ophtalmique.

Retirer les lentilles de contact avant dutiliser le gel, et attendre 30 minutes au moins avant de les poser à nouveau. Le conservateur cétrimide peut provoquer une coloration des lentilles de contact souples.

Ne pas toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout du tube.

Reboucher le tube après utilisation.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, CONSULTER UN OPHTALMOLOGISTE, afin qu'il adapte votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

CIVIGEL pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, il doit toujours être instillé en dernier.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous êtes traité par un autre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison d'une exposition systémique négligeable, aucun effet de CIVIGEL n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement.

CIVIGEL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée pendant les quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées):

·Instiller une goutte de gel ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Enfants : l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant du fait de l'absence d'étude spécifique.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.

·Le tube doit être maintenu verticalement pour assurer un calibrage correct des gouttes.

·Instiller la goutte de gel ophtalmique dans le coin interne de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Ne pas toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout du tube.

·Reboucher le tube après utilisation.

Lembout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de lil, du fait en raison du risque de contamination et de blessure de lil.

Fréquence d'administration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un ophtalmologiste afin qu'il adapte votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique que vous nauriez dû :

Dans le cas ou plus d'une goutte serait instillée dans l'il, l'excès de gel ophtalmique s'éliminera spontanément.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents : (survient chez plus d1 personne sur 10)

Effets oculaires : vision trouble (passagère), sensation de paupières collées.

Effets indésirables fréquents : (survient chez plus d1 personne sur 100)

Effets oculaires : irritation oculaire (transitoire).

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés :

Effets sur le système immunitaire : hypersensibilité.

Effets oculaires : douleur oculaire, gonflement oculaire, prurit oculaire, dème des paupières, hyperhémie oculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Carbomère 980 ............ 0,2 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Cétrimide, édétate de sodium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique.

Tube de 5 ou 10 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALCON

2-4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM