CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] CIS BIO INTERNATIONAL, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE D'YTTRIUM (90Υ) CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate d'yttrium (90Υ) : 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

L'yttrium-90 est un émetteur β- pur (énergie maximale = 2,28 MeV).

Sa période est de 64 heures. Le produit de filiation de l'yttrium-90 est le zirconium-90, isotope stable.

Excipient à effet notoire : sodium : 7,4 mg/mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour injection intra-articulaire.

La suspension injectable de citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international est une suspension colloïdale, stérile, d'apparence blanc laiteux, de pH compris entre 5,5 et 7,5, dont la fraction non filtrable de la radioactivité totale est au moins égale à 85 % à la date de libération et au moins égale à 80 % à la date de péremption.

Le citrate d'yttrium (90Υ) se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle 50% des particules ont un diamètre moyen compris entre 3 μm et 6 μm (technique de diffraction laser).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Radiothérapie interne de l'hypertrophie de Ia synoviale du genou (synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo-arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatoïde.

Le citrate d'yttrium (90Υ) est indiqué chez l'adulte.

Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. La gamme d'activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq. Si deux injections administrées à 6 mois d'intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique. L'activité annuelle ne doit pas dépasser 440 MBq par genou.

Population pédiatrique

De nombreuses études publiées ont montré une bonne tolérance et une efficacité sur les saignements répétés au niveau des articulations des jeunes patients hémophiles.

Les activités injectées sont habituellement de 150 MBq par articulation pour un enfant de moins de 10 ans et de 185 MBq par articulation pour un enfant de plus de 10 ans.

Mode dadministration

Le citrate d'yttrium radioactif doit être injecté uniquement par voie intra-articulaire.

Multidose.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament.

Le produit est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.

Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante :

·Évacuation de tout épanchement articulaire.

·Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'yttrium-90.

·Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, 25 mg d'acétate de prednisolone ou 50 mg d'acétate d'hydrocortisone).

·Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie par une immobilisation du genou, le patient restant alité 2 à 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·grossesse et allaitement.

·en cas d'arthrite infectieuse.

·en cas de rupture de kyste synovial.

·infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Possibilité d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice thérapeutique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2

La radiosynoviorthèse est indiquée chez l'enfant de moins de 18 ans après une évaluation rigoureuse du bénéfice/risque. Elle doit être réservée aux jeunes patients lorsqu'elle représente la seule possibilité d'enrayer l'évolution de l'arthropathie hémophilique.

Patients en âge de procréer

Si possible, l'administration de ce produit radiopharmaceutique doit être évitée chez le sujet en âge de procréer. Chez les patients qui sont en âge de procréer, l'administration devrait n'avoir lieu que dans des cas exceptionnellement bien fondés, et après évaluation du rapport bénéfice-risque et considération de l'utilisation d'alternatives non radioactives.

Préparation du patient

Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Après le traitement

La procédure d'injection doit être suivie d'une immobilisation du genou par alitement du patient pendant 2 ou 3 jours afin de réduire la migration extra-articulaire du radiopharmaceutique.

Mises en garde spécifiques

Chez les patients présentant une instabilité du genou avec destruction et séquestration importante, ou un pincement sévère de l'interligne articulaire tibiofémoral, l'utilisation de l'yttrium-90 ne peut être justifiée que dans certains cas particuliers.

En cas de kyste poplité, il est conseillé d'exclure tout risque de rupture (et consécutivement un relargage de la radioactivité) par une méthode diagnostique appropriée, échographie ou arthrographie par exemple. Si une arthrographie est réalisée, un délai d'au moins 8 jours devra être respecté avant de procéder à la radiosynoviorthèse.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est à dire qu'il est «pratiquement sans sodium».

Pour les précautions liées aux dangers pour l'environnement, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il est conseillé d'observer un délai de 8 jours après une injection locale de produits de contraste car ceux-ci contiennent généralement de l'EDTA ou d'autres agents chélatants qui peuvent déplacer l'yttrium de la forme colloïdale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée, jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute (en cas d'aménorrhée, de cycle très irréguliers) d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être alors envisagées.

Si la synoviorthèse s'avère indispensable chez une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Grossesse

L'injection d'yttrium-90 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation, (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Le citrate dyttrium (90Υ) est contre-indiqué durant lallaitement maternel (voir rubrique 4.3).

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Fréquent (³ 1/100 à < 1/10), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : arthrite infectieuse

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : Leucémie myéloïde, lymphome.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : nécrose cutanée, trouble pigmentaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : ostéonécrose, arthrite

Affections congénitales, familiales et génétiques

Fréquence indéterminée : Anomalie cytogénétique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : hyperthermie transitoire

Fréquence indéterminée : douleur

Des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par antalgiques ou par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre sont inhabituelles après la synoviorthèse. Cet effet indésirable ne peut se présenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou une arthroscopie.

Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.

Des cas d'ostéonécrose du genou ont été rapportés.

Risques d'apparition de cancers ou de leucémies.

Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57. Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.

La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraine la maladie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Comme l'utilisation du citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international est restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d'un surdosage est très faible. Dans l'éventualité d'un surdosage, le même traitement qu'en cas de synovite radiogénique seτait appliqué. Vu le taux très faible d'élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose délivrée ne peut être réduite. L'articulation est immobilisée et refroidie si nécessaire. Si un épanchement se forme, il ne doit être évacué que si les symptômes cliniques le nécessitent. L'injection intra-articulaire d'un corticoïde n'est nécessaire que lorsque les symptômes sont difficiles à traiter autrement. L'accumulation extra-articulaire d'un émetteur β peut conduire à la nécrose, qui doit être traitée immédiatement par injection de corticoïdes dans la zone affectée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés contenant de l'Yttrium (90Y), code ATC : V10AA01

Mécanisme daction

La période de l'yttrium-90 est de 64 heures. Ce radioélément émet un rayonnement β- d'énergie maximale 2,28 MeV, le parcours moyen est de 3,6 mm dans les tissus mous (maximum 11 mm), et de 2,8 mm dans le cartilage (maximum 8,5 mm).

Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de Ια couche synoviale superficielle est observée dès le premier jour. Après une période de plusieurs mois, la fibrose de Ια synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néo-synoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée.

Cette, évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes cliniques d'inflammation articulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Pour une synoviorthèse, le produit est administré en une seule injection intra-articulaire. La distribution et la diffusion du radionucléide à partir de son site d'action ont été étudiées chez le lapin.

Sept jours après l'injection de 0,59 MBq d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement gamma permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100 p. cent de l'yttrium injecté sont présents dans l'articulation.

L'autoradiographie montre une distribution homogène dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25 p. cent de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40 minutes après une injection intra-articulaire de 0,37 MBq d'yttrium-90.

Une migration éventuelle du citrate d'yttrium de l'articulation vers les ganglions lymphatiques régionaux, et donc l'éventualité d'exposition des lymphocytes et du foie aux radiations, peut être liée à la mise en mouvement de l'articulation. Par conséquent il est recommandé d'immobiliser l'articulation traitée sur une durée correspondant à une demi-vie de l'Yttrium-90 (~3 jours).

Élimination

Une autre étude montre que, 24 heures après une injection intra-articulaire de 3,7 à 37 MBq d'yttrium‑90, 0,2 p. cent de l'activité est retrouvée dans le sang, 0,4 et 0,13 p. cent dans les urines et les fèces respectivement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études toxicologiques ont démontré qu'une injection intraveineuse unique de chlorure d'yttrium à une dose de 3 à 5 mg/kg d'yttrium (5 à 8 fois la quantité totale de lyttrium injectée chez les patients), n'a induit aucune mortalité chez le rat.

Aucun effet n'a été observé lors d'études de toxicité à dose répétées chez le rat, avec une dose journalière de 0,03 mg/kg pendant 28 jours.

Ce médicament n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Les études de mutagénicité et les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 jours après la date de fabrication.

Ce produit ne contenant pas de conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidose doivent être prélevées le même jour.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après le premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL, en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique. Le flacon serti et scellé est placé dans un contenant protecteur en plomb.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 1 à 15 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.

Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

R.N. 306 - SACLAY

Β.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 559 967 - 4 ou 34009 559 967 4 3 : 37 à 5550 MBq en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 31 juillet 1996

Date de dernier renouvellement: 31 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

L'exposition aux rayonnements peut être estimée à l'aide de la table de dosimetrie ci-dessous. Les valeurs estimées d'exposition aux rayonnements ont été déterminées chez des êtres humains ou basées sur le calcul modélisé (MIRD/ICPR60/simulation Monté Carlo).

Les données énumérées dans le tableau ci-dessous sont calculées selon les hypothèses suivantes :

Il est supposé que la migration du colloïde radiopharmaceutique hors du genou se fait par voie lymphatique : le colloïde est d'abord transporté vers les ganglions lymphatiques inguinaux, puis vers des ganglions lymphatiques plus lointains et enfin dans la circulation. Il est ensuite rapidement repris par le système réticuloendothélial.

Les résultats marqués d'un astérisque (*) ont été déterminés en utilisant MIRDOSE 3.1 en fonction de l'absorption de la dose de rayonnement par des organes estimée sur le cas le plus défavorable, c'est à dire en utilisant le temps de séjour [(fraction dans l'organe x demi-vie/In2) x fraction de fuite] pour les colloïdes de petite taille (particules <100 nm). La valeur médiane de 1,8% de fuite est utilisée pour estimer l'exposition aux radiations dues à l'activité de fuite.

Pour les gonades, la dose de rayonnement absorbée a été déterminée en utilisant MIRDOSE 3.1 et en additionnant les valeurs mesurées de rayonnement de freinage (Bremsstrahlung) à partir du genou traité et des ganglions lymphatiques régionaux.

Tableau 1: Dose de rayonnement absorbée par les organes (mGy / MBq injecté) et dose efficace (mSv / MBq injecté) après injection dans l'articulation du genou

Organes

Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)

Tissu synovial

700

Ganglions lymphatiques régionaux:

avec un faible taux de migration (1,8 %)

avec un taux de migration plus élevé (4,8%)

3,1

8,2

Testicules

0,0022

Ovaires

0,0019

Foie

0,328

Rate

0,489

Reins

0,000634

Surface de l'os (corps entier)

0,0336

Moelle osseuse

0,0528

Corps entier

0,0121

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0380 mSv/MBq

La dose efficace résultant de l'administration intra-articulaire dune activité de 220 MBq est d'environ 8,4 mSv pour un sujet de 70 kg.

Pour une activité injectée de 220 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (l'articulation du genou) est de 154 Gy et les doses de radiations délivrées aυx organe critiques sont : testicules : 0,48 mGy; ovaires: 0,42mGy; ganglions lymphatiques régionaux en ças de faible taux de migration extra-articulaire: 682 mGy; ganglions lymphatiques régionaux en cas de tau e migration extra-articulaire plus élevé : 1804 mGy ; foie: 72,2mGy ; rate : 107,6 mGy ; reins : 0,14 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Produit prêt à l'emploi.

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l'activité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert.

Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333‑24 du code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

CITRATE D'YTTRIUM (90Υ) CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire

Citrate d'yttrium (90Υ)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international?

3. Comment utiliser le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés contenant de l'Yttrium (90Y) - code ATC : V10AA01

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.

Le citrate d'yttrium (90Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou (radiosynoviorthése), en particulier des arthrites articulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.

Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au traitement de l'épanchement de sang dans le genou chez les enfants hémophiles.

L'utilisation du Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international?  Retour en haut de la page

Le Citrate dyttrium (90Y) CIS bio international ne doit pas être utilisé:

·Si vous êtes allergique au citrate d'yttrium (90Υ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).

·Si vous allaitez.

·Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.

·Si vous avez un kyste synovial rompu.

·Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone d'injection.

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Citrate dyttrium (90Υ) CIS bio international:

Informer le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·Si vous êtes en âge d'avoir un enfant.

·Si vous avez passé une radiographie du genou dans les 8 derniers jours.

Avant l'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Enfants et adolescents

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moise de 18 ans.

Autres médicaments et le Citrate dyttrium (90Υ) CIS bio international

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'yttrium ; un délai minimum de 8 jours est recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'yttrium (90Υ).

Citrate dyttrium (90Υ) CIS bio international avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

Chez une femme en âge d'avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Le citrate d'yttrium (90Υ) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international contient 7,4 mg/mL de sodium.

A la date de calibration, le produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité de citrate d'yttrium-90 à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l'effet désiré.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 220 MBq par genou (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent varie entre 150 et 185 MBq par genou en fonction de son âge.

Administration du Citrate d'yttrium (90Υ) et déroulement du traitement

Le Citrate d'yttrium (90Υ) est injecté par voie intra-articulaire dans le genou.

Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.

Avant injection, la plus grande partie du liquide présent dans la cavité à traiter doit être éliminée par ponction.

Après l'injection du Citrate d'yttrium (90Υ), vous devrez :

·vous aliter 2 à 3 jours afin d'immobiliser le genou traité.

·utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international que vous nauriez dû

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> xxx

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> xxx

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui est en charge du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans environ 2 p. cent des cas, une fièvre de courte durée peut survenir dans les 24 heures suivant l'injection.

Dans quelques cas, l'injection du médicament peut être douloureuse et une inflammation peut survenir au point d'injection quelques heures à quelques jours après l'administration. Celle-ci peut être traitée par des médicaments appropriés.

Très peu de patients développent une réaction allergique avec rougeur et démangeaison. Dans tous les cas, ces réactions sont de courte durée et répondent à un traitement quand celui-ci est jugé nécessaire.

Des cas de destruction du tissu osseux du genou ont été rapportés.

Dans quelques cas, des affections de la peau peuvent survenir.

Les infections articulaires secondaires sont exceptionnelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste en médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

L'information suivante est uniquement à lintention des spécialistes :

Ne pas utiliser le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Le citrate d'yttrium-90 radioactif à une concentration de 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.

·Lautre composant est : solution de chlorure de sodium.

Quest-ce que le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.

Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - SACLAY

BP 32

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

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Source : ANSM