CITRATE D'ERBIUM [169 Er] CIS BIO INTERNATIONAL, suspension colloïdale pour injection locale. [Référence : ERMM-1]

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pour injection locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate d'erbium (169Er): 111 MBq/mL, à la date de calibration

L'erbium-169 se désintègre par émission bêta moins (énergies maximales : 343,6 keV, probabilité d'émission 42 %, et 352,0 keV, probabilité d'émission 58 %) et gamma (énergie : 8,4 keV, probabilité d'émission 0,2 %). Sa période est de 9,40 jours. La radioactivité due aux impuretés émettrices gamma majeures représente au maximum 0,38 % de la radioactivité totale à la date de calibration.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour injection locale.

Suspension colloïdale daspect blanc laiteux, de pH compris entre 5,5 et 7,5, dans laquelle la dimension particulaire médiane est comprise entre 3 μm et 6 μm (technique de diffraction laser).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le citrate derbium (169Er) CIS bio international est indiqué chez ladulte dans le traitement de mono ou oligo-arthrites rhumatoïdes des petites articulations des mains et des pieds après échec du traitement par corticoïdes intra-articulaires ou lorsque celui-ci est contre-indiqué.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

L'activité à administrer dépend de la taille et du type darticulation à traiter, de l'épaisseur de la synoviale et du volume de l'épanchement. Les activités suivantes sont recommandées:

·10 à 20 MBq pour les articulations interphalangiennes proximales ou distales,

·20 à 40 MBq pour les articulations métacarpophalangiennes ou métatarsophalangiennes,

·20 à 80 MBq pour les articulations trapézométacarpiennes.

Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.

Un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation. Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Mode dadministration

Pour usage multidose.

L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle arthrographique.

La procédure recommandée est la suivante :

·Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaïne à 1 % ou 2 %,

·Evacuation de tout épanchement articulaire,

·Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'erbium-169,

·Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone),

·Avant le retrait de laiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée par attelles (membres supérieurs), ou de lalitement du patient (membres inférieurs) pendant au moins 48 h (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

·Grossesse.

·Allaitement.

·Enfants et jeunes patients de moins de 20 ans.

·Arthrite infectieuse.

·Infections cutanées localisées ou affections de la peau présentes dans la zone dinjection.

·Kyste synovial récemment rompu communiquant avec la cavité articulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de radiations compatible avec le résultat thérapeutique escompté.

Patients en âge davoir des enfants

Chez la femme en âge davoir des enfants, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement (voir rubrique 4.6)

Après le traitement

Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique (voir rubrique 4.2).

Mises en garde spécifiques

Des précautions d'asepsie très rigoureuses doivent être observées lors de l'injection. Les risques de complication infectieuse après radiosynoviorthèse sont les mêmes que ceux de toute administration intra-articulaire.

Pour les précautions liées aux dangers pour lenvironnement, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le citrate derbium (169Er) peut être libéré de sa forme colloïdale après interaction locale avec des produits de contraste utilisé en radiologie, contenant de lEDTA ou un autre agent chélateur.

Dans le cas de produits de contraste contenant de l'EDTA ou dautres agents chélateurs, le risque dinteraction avec le citrate derbium (169Er) dépend de la vitesse d'élimination du produit de contraste. Les produits de contraste monomères ioniques d'osmolarité élevée et non ioniques à faible osmolarité sont éliminés d'une articulation saine avec une demi-vie comprise entre 30 et 60 minutes. Celle-ci peut être réduite dans le cas de rhumatisme articulaire. Le respect d'une marge de sécurité de huit heures est néanmoins recommandé entre l'administration du produit de contraste radiologique et celle de la suspension de citrate d'erbium (169Er), afin d'éliminer ce risque d'interaction.

Compte tenu de la vitesse d'élimination lente des produits de contraste dimères non ioniques contenant de l'EDTA ou autres agents chélateurs, une marge de sécurité de trois jours doit être observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Contraception

Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge davoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant ladministration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Grossesse

Lutilisation derbium-169 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de larticulation et de lexposition du ftus aux radiations, (voir section 4.3).

Allaitement

Lutilisation derbium-169 est contre indiquée chez une femme allaitant (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La conduite de véhicules ou lutilisation de machines nest pas recommandée du fait de limmobilisation de larticulation après administration du produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences reportées dans la présente rubrique sont explicitées ci-dessous :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1.000 à <1/100)

Rare (³1/10.000 à <1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, selon la classification MedDRA SOCs.

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Arthrite infectieuse

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

fréquent

Douleur

très fréquent

Inflammation

très fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Poussée darthrite

très fréquent

Amplitude articulaire diminuée

fréquent

Tuméfaction articulaire

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose cutanée

fréquence indéterminée

Dermite bulleuse

très rare

Trouble pigmentaire

fréquent

Erythème

très rare

Rash

fréquence indéterminée

Prurit

fréquence indéterminée

Description des effets indésirables :

·Recrudescence des phénomènes inflammatoires pendant la première semaine dans 40% des cas environ.

·Réduction fréquente de la capacité fonctionnelle pendant un mois.

Autres troubles

Lexposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, lexposition aux radiations ionisantes peut augmenter lincidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de sassurer que les risques encourus par lexposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même. La dose efficace (E) résultant de l'administration dans une articulation de lactivité maximale recommandée de 80 MBq de citrate derbium (169Er) est de 6,6 mSv.

La fréquence des aberrations chromosomiques est un indicateur quantitatif du dommage cellulaire corrélé dans certaines conditions à lactivité administrée. Des recherches spécifiques daberrations chromosomiques dans les lymphocytes circulants nont cependant pas révélé daugmentation significative du nombre de chromosomes dicentriques (aberrations chromosomiques liées à lirradiation) après radiosynoviorthèse par le citrate derbium (169Er).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Comme l'utilisation du citrate d'erbium (169Er) CIS bio internationalest restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d'un surdosage est très faible. Dans l'éventualité d'un surdosage, le même traitement qu'en cas de synovite radiogénique serait appliqué. Vu le taux très faible d'élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose délivrée ne peut être réduite. L'articulation est immobilisée et refroidie si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, anti-inflammatoires, code ATC : V10AX04

Mécanisme daction

L'activité thérapeutique est basée sur les effets du rayonnement bêta sur la membrane synoviale. Le parcours maximal du rayonnement bêta libéré dans les tissus mous est d'environ 1,0 mm.

Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous leffet de lirradiation, une nécrose de la couche synoviale superficielle est observée, suivie par une phagocytose du tissu nécrotique et une poussée inflammatoire délimitée.

Effets pharmacodynamiques

Après une période de plusieurs mois, la fibrose et la sclérose de la synoviale deviennent apparentes avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines.

Néanmoins, des zones dinflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution dune néo‑synoviale, avec ou sans persistance dune synovite atténuée.

Cette évolution histologique se développe parallèlement à latténuation graduelle des signes cliniques dinflammation articulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le produit est administré en une injection intra-articulaire unique pour une synovectomie isotopique. Le citrate derbium (169Er) colloïdal est distribué de façon homogène dans l'articulation et est phagocyté par les cellules synoviales, conduisant à une irradiation thérapeutique de la synovie.

Absorption

Le citrate derbium (169Er) est utilisé sous forme de suspension colloïdale. Cette forme colloïdale favorise la phagocytose et réduit le risque de migration dans les ganglions lymphatiques régionaux. La dimension médiane des particules de citrate derbium (169Er) est comprise entre 3 µm et 6 µm. Le risque de migration extra-articulaire dans les ganglions lymphatiques régionaux, et donc la possibilité d'une irradiation des lymphocytes et du foie, dépend en grande partie de la mobilisation de l'articulation doù la recommandation dimmobiliser larticulation traitée pendant 48 heures.

Élimination

Des études expérimentales ont été menées sur des animaux pour étudier la distribution et la migration extra-articulaire du citrate d'erbium (169Er). Après injection denviron 5 MBq de citrate d'erbium (169Er) dans le genou d'un lapin, 87% de la radioactivité injectée était encore présente dans larticulation 13 jours plus tard. Le temps de résidence calculé de la radioactivité appliquée au genou du lapin s'élève à 268 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 du citrate d'erbium par voie intrapéritonéale est de 63 mg/kg chez le cobaye et de 122 mg/kg chez la souris.

La masse de citrate d'erbium correspondant à une injection thérapeutique du produit est au maximum de 13 mg (soit 6 mg d'erbium).

Ce produit n'étant pas destiné à être administré de façon continue ou régulière, aucune étude de mutagenèse ou de carcinogenèse n'a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Acide nitrique (ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 jours après la date de fabrication.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans son conditionnement d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon multidose de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium. Le flacon est contenu dans une protection blindée.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 0,1 à 10 mL (11 à 1110 MBq à la date de calibration).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et dirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb. Le produit est prêt à lemploi et ne doit pas être dilué.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH et lactivité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP : 561 219 1 ou 34009 561 219 1 5 : 0,1 à 10 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 25 novembre 1998

Date de dernier renouvellement: 25 novembre 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les doses absorbées estimées au niveau de l'articulation sont reportées dans le tableau suivant :

Dose absorbée (Gy)

au niveau de l'articulation *

Articulations

Activité injectée (MBq)

à 0,1 mm de profondeur de synoviale

à 0,2 mm de profondeur de synoviale

à 0,3 mm de profondeur de synoviale

à 0,4 mm de profondeur de synoviale

Interphalangiennes proximales et distales

10 à 20

910 à 1820

330 à 660

130 à 260

50 à 100

Métacarpophalangiennes ou métatarsophalangiennes

20 à 40

1820 à 3640

660 à 1320

260 à 520

100 à 200

Trapézométacarpiennes

20 à 80

1820 à 7280

660 à 2640

260 à 1040

100 à 400

* : Valeurs maximales en l'absence de fuite extra-articulaire

Lexposition des ganglions lymphatiques régionaux aux rayonnements varie en fonction de la quantité de radioactivité qui migre vers les ganglions et du nombre de ganglions qui fixent cette radioactivité. Après une administration intra-articulaire de 80 MBq de citrate derbium et en prenant lhypothèse dune fixation de 3% de la radioactivité au niveau des ganglions lymphatiques régionaux, lexposition aux rayonnements des ganglions varie de 11,5 Gy (quatre ganglions lymphatiques fixants) à 45,6 Gy (un seul ganglion lymphatique fixant).

Lexposition aux rayonnements peut être estimée à laide de la table de dosimétrie ci-dessous. Les valeurs estimées dexposition aux rayonnements ont été basées sur le calcul modélisé (OLINDA / CIRP 53 et 60).

Tableau 1 : Doses de rayonnement absorbées par les organes (mGy/MBq injecté / % de migration extra-articulaire) et dose efficace après injection de 80 MBq et une migration extra-articulaire supposée de 10% (mSv)

Organes

mGy/MBq/% de fuite

Injection de 80 MBq avec 10% de fuite

(mGy)

Rate

0,105

84

Foie

0,0702

56,2

Moelle osseuse

0,0156

12,5

Cellules ostéogéniques

0,00717

5,7

Reins

0,000131

0,1

Utérus

0,000131

0,1

Testicules

0,000131

0,1

Ovaires

0,000131

0,1

Autres organes

0,000131

0,1

Corps entier

0,00261

2,1

mSv/MBq/% de fuite

mSv

Dose Efficace

0,00820

6,6

Les ganglions et les articulations ne participent pas au calcul de la dose efficace.

La dose efficace résultant de l'administration intra-articulaire dune activité de 80 MBq et dune migration extra-articulaire de 10% est de 6,6 mSv.

Pour une activité injectée de 80 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : ganglion lymphatique isolé avec taux de fixation de 3% : 45,6 Gy, masse ganglionnaire contenant 4 ganglions et taux de fixation de 3% : 11,5 Gy; foie: 56 mGy ; rate: 84 mGy.

Si larticulation traitée nétait pas immobilisée, cela entraînerait une irradiation plus importante des ganglions lymphatiques régionaux et donc des lymphocytes.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pour injection locale

Citrate d'erbium (169Er)

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international ?

3. Comment utiliser le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Citrated'erbium (169Er) CIS bio international ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?   Retour en haut de la page

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10AX04

Le citrate d'erbium (169Er) est utilisé chez ladulte, dans le traitement de la maladie rhumatoïde, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations des mains et des pieds, en particulier lorsque les corticoïdes se sont révélés inefficaces ou contre-indiqués.

Lutilisation du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?   Retour en haut de la page

Le citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ne doit pas être utilisé :

·Si vous êtes allergique au citrate derbium (169Er) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

·Si vous allaitez.

·Chez l'enfant ou le jeune patient de moins de 20 ans.

·Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.

·Si vous avez un kyste synovial récemment rompu.

·Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone dinjection.

Avertissements et précautions

Faites attention avec le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

·Si vous êtes en âge davoir un enfant,

·Si vous avez effectué un examen de radiologie avec administration de produit de contraste dans les jours précédents.

Avant ladministration du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 20 ans.

Autres médicaments et le Citrate derbium (169Er) CIS bio international

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'erbium ; un délai de 3 jours peut être recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'erbium (169Er).

Le Citrate derbium (169Er) CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, que vous navez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En effet le citrate d'erbium (169Er) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Chez une femme en âge davoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite de véhicules ou lutilisation de machines nest pas recommandée du fait de limmobilisation de larticulation après administration du produit.

Le Citrate derbium (169Er) CIS bio international contient <{nommer le/les excipient (s)}>.

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?   Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate derbium (169Er) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité de citrate derbium (169Er) à utiliser dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir leffet désiré.

L'activité administrée est habituellement comprise entre 10 et 80 MBq selon le type et la taille de larticulation à traiter (MBq : mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Administration du Citrate derbium (169Er) CIS bio international et réalisation de lexamen

Le Citrate derbium (169Er) CIS bio international est injecté dans larticulation à traiter.

Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. Toutefois deux injections soldées par un échec ne doivent pas être suivies dune injection supplémentaire.

Après ladministration de Citrate derbium (169Er) CIS bio international, vous devrez :

·avoir l'articulation immobilisée pendant 2 jours (attelles ou alitement),

·utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de Citrate derbium (169Er) CIS bio international que vous nauriez dû

Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une dose de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> le Citrate dErbium (169Er) CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <dutiliser> le Citrate dErbium (169Er) CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?   Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par l'erbium-169 sont :

·Une recrudescence de l'inflammation et de la douleur pendant la première semaine dans 40 % des cas environ,

·Une réduction fréquente de la mobilité pendant 1 mois,

·Une fièvre, des pigmentations brunâtres dans 3,4 % des cas.

D'autres effets indésirables, plus rares, ont été observés :

·Arthrite infectieuse.

·Gonflement de larticulation traitée.

·Nécrose de la peau.

·Eruption 3 semaines après l'injection.

·Rougeur au niveau du point d'injection un mois après l'injection.

·Démangeaisons.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?   Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient le Citrate derbium (169Er) CIS bio international  Retour en haut de la page

La substance active est le citrate d'erbium (169Er) : 111 MBq/mL à la date de calibration.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que le Citrate derbium (169Er) CIS bio international et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.

Boîte de un flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Le RCP complet du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM