CITRATE DE GALLIUM-(67 Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de gallium (67Ga): 74 MBq/mL à la date de calibration.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le gallium (67Ga) a une période physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc stable (67Zn) par capture électronique en émettant des rayonnements gamma de 91-93 keV (42 %), 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %).

L'activité liée au gallium (66Ga) n'excède pas 0,2 % de l'activité totale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution claire et limpide de pH compris entre 5 et 8.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium- 67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) (TEP - FDG) n'est pas accessible.

4.1.1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie.

4.1.2 Localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose. Lors de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Des biopsies ou d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte et le sujet âgé, l'activité recommandée est comprise entre 75 et 180 MBq.

Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l'examen TEP-FDG nest pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne démontrée, en adaptant l'activité à la masse corporelle. La posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg.

La solution de citrate de gallium (67Ga) doit être injectée par voie intraveineuse. Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heure après l'injection, bien qu'il soit préférable de les effectuer au cours du 2ème ou du 3ème jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce est effectuée dès la 4ème heure suivant l'injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse

·Allaitement

·Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Les images obtenues lors d'une scintigraphie pulmonaire réalisée 24 à 48 heures après l'injection doivent être interprétées avec attention car des fixations pulmonaires non spécifiques du gallium (67Ga) peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.

En raison de l'accumulation hépatique du gallium (67Ga) et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La biodistribution du gallium (67Ga) peut être modifiée par un grand nombre de substances telles que les agents cytotoxiques, les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyldopa, les contraceptifs oraux et le diéthylstilbestrol.

A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés:

·Certains agents cytostatiques peuvent entraîner une augmentation de la fixation osseuse du gallium (67Ga), accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les tissus mous, ainsi que par les tumeurs.

·Fixation non-spécifique et non-pathologique du gallium (67Ga) après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.

·Fixation importante du gallium (67Ga) par le thymus chez des enfants traités par chimio ou radiothérapie, cette fixation n'étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.

·Augmentation de la fixation du gallium (67Ga) par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.

·Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium (67Ga) après un traitement par le fer.

Par conséquent, la possibilité d'obtenir de faux positifs doit être envisagée systématiquement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

Grossesse

Le citrate de gallium-67 est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode d'exploration mettant en uvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedRA).

Le groupe de fréquence est défini d'après la convention suivante: très rare: <1/10.000:

Classe de système d'organes (MedDRA )

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire:

Réactions anaphylactiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Urticaire,

Prurit,

Erythème cutané

Très rare

Troubles vasculaires

Flush généralisé

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Sensation de chaleur

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 - 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou un urticaire.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le citrate de gallium (67Ga) étant administré exclusivement par un personnel qualifié dans un service médical agréé, l'éventualité d'un surdosage est donc très peu probable.

En cas d'administration d'une activité excessive de citrate de gallium (67Ga), la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE, DETECTION DE L'INFLAMMATION/ INFECTION.

Code ATC: V09HX01

L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les foyers inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. La fixation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in-vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in-vitro.

Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (correspondant à une quantité inférieure à 10-7 mg de gallium/kg de masse corporelle), aucune incidence pharmacologique cliniquement significative n'est attendue.

A des doses élevées, le gallium présente des interactions connues avec les tissus de l'organisme. Les effets toxiques du zinc, produit de décroissance du gallium-67, ont été décrits chez l'homme pour des doses supérieures à 2 g.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours des 24 premières heures suivant l'injection, 15 à 25 % de la radioactivité administrée sont excrétés par voie rénale; le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif. (t1/2: 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le squelette constitue le site principal de fixation du gallium (25 % de la quantité administrée). Les autres organes au niveau desquels la fixation est appréciable sont: le foie, la rate, les reins, les glandes lacrymales et salivaires, le naso-pharynx et les glandes mammaires (notamment en période de lactation).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité du citrate de gallium après administration intraveineuse unique varie selon l'espèce, le chien étant nettement plus sensible que le rat. Le gallium présente des effets toxiques cumulatifs. Des quantités cumulatives de 6,5 à 20 mg/kg administrées sur plusieurs semaines peuvent se révéler létales. Ces quantités correspondent à près de 1000 fois la dose maximale de gallium (67Ga) administrée chez l'homme dans les examens diagnostiques, qui est inférieure à 1 µg/70 kg.

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium.

Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour permettre une estimation du risque.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

14 jours après la date de fabrication

Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son conditionnement d'origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en chlorobutyle Téflonisé et par une capsule en aluminium.

Présentation: un flacon multidose contenant de 37 à 1110 MBq à la date de calibration, correspondant à un volume de 0,5 à 15 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.

Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection au plomb.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

En cas de nécessité, la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) peut être diluée au 1/10 dans du sérum physiologique injectable.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent des mesures de protection contre les radiations doivent être prises conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·554 602-8 ou 34009 554 602 8 2: 37 à 1110 MBq à la date de calibration en flacon verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Chez un individu de 70 kg, l'administration de 180 MBq entraîne généralement une dose efficace de 18 mSv. Les doses absorbées au niveau des surfaces osseuses sont de l'ordre de 113 mGy et, chez l'enfant de 1 an, des valeurs similaires de la dose absorbée s'observent à l'administration d'activités dix fois plus faibles.

Le pourcentage d'activité lié à la présence d'une impureté, le gallium (66Ga), est inférieur à 0,5 % à la date de livraison du produit; cette activité décroît rapidement du fait de la courte demi-vie de cet isotope (9 heures). Le gallium (66Ga) émet des positons et des rayonnements gamma.

Le tableau ci-après (ICRP 80) montre les doses absorbées en fonction de l'activité administrée au niveau de différents organes.

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,63

0,81

1,3

2,2

5,2

Paroi du côlon descendant

0,21

0,26

0,44

0,71

1,4

Moelle rouge

0,21

0,23

0,38

0,71

1,5

Colon

0,16

0,20

0,33

0,54

1,0

Rate

0,14

0,20

0,31

0,48

0,86

Surrénales

0,13

0,18

0,26

0,36

0,57

Paroi du côlon ascendant

0,12

0,15

0,25

0,41

0,75

Foie

0,12

0,15

0,23

0,33

0,61

Reins

0,12

0,14

0,20

0,29

0,51

Ovaires

0,082

0,11

0,16

0,24

0,45

Vésicule biliaire

0,082

0,11

0,17

0,25

0,38

Pancréas

0,081

0,10

0,16

0,24

0,43

Vessie

0,081

0,11

0,15

0,20

0,37

Utérus

0,076

0,097

0,15

0,23

0,42

Cur

0,069

0,089

0,14

0,21

0,38

Estomac

0,069

0,090

0,14

0,21

0,39

Poumons

0,063

0,083

0,13

0,19

0,36

Thyroïde

0,062

0,080

0,13

0,20

0,38

Thymus

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

sophage

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

Autres organes

0,061

0,078

0,12

0,19

0,35

Muscles

0,060

0,076

0,12

0,18

0,35

Intestin grêle

0,059

0,074

0,11

0,16

0,28

Cerveau

0,057

0,072

0,12

0,19

0,34

Testicules

0,056

0,072

0,11

0,18

0,33

Seins

0,047

0,061

0,093

0,15

0, 29

Peau

0,045

0,057

0,092

0,15

0,29

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,10

0,13

0,20

0,33

0,64

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable

Référence: GA-67-MM-1

Citrate de gallium (67Ga)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La solution de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est un médicament radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après injection intraveineuse de cette solution, le citrate de gallium (67Ga) peut être détecté en dehors du corps à l'aide d'une caméra spéciale et des images peuvent être prises.

Cet examen permet de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie, de guider le choix du traitement ou de vérifier son efficacité, d'après les images obtenues de tout ou partie de votre corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international (voir liste en rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.

·L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable:

Avant un traitement par le citrate de gallium (67Ga), l'administration d'un laxatif peut être recommandée par votre médecin afin d'améliorer l'interprétation des images abdominales. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'un diabète insulino-dépendant.

L'administration de Citrate de gallium (67Ga) implique celle d'une petite quantité de radioactivité. Comme le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est administré par un personnel spécialement formé et qualifié, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité.

En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation et l'élimination des produits radioactifs, le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est toujours administré dans un service de médecine nucléaire agréé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

·Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen:

oagents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),

oimmunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

oproduits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

ophénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

oantidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

ométoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

oréserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)

ocontraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte varie de 75 à 180 MBq.

Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 1,8 MBq/kg de masse corporelle.

Mode d'administration

Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international sera administré dans une veine du bras.

Fréquence d'administration

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Durée du traitement

Selon l'examen pratiqué, les images peuvent être prises entre la 4ème heure et 3 jours après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

·sensation de chaleur,

·bouffée de chaleur généralisée (flush),

·rougeur de la peau (érythème cutané),

·démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr;

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable ?

La substance active est:

Le Citrate de gallium (67Ga). 1 mL de solution contient 74 MBq à la date de calibration.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITRATE DE GALLIUM-(67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

Le Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international est une solution injectable prête à l'emploi.

Présentation: 1 flacon multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM