CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de caféine .... 25,0 mg

Soit caféine base anhydre ....... 12,5 mg

et soit acide citrique anhydre ... 12,5 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse ou orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire (voir rubrique 4.3).

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine, soit 25 mg de caféine base.

Dose de charge: 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge): 5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/24 h de caféine base) par voie orale ou en perfusion IV.

La prescription doit préciser la posologie en citrate de caféine, sachant que le dosage de la dénomination est exprimé en citrate de caféine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la caféine ou à des dérivés xanthiques.

·Voie IM.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance de la caféinémie est indispensable afin de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique comprise entre 8 et 15 mg/l.

Du fait de son effet relaxant au niveau de la jonction sophago-gastrique, la caféine peut aggraver un reflux gastro-sophagien.

La caféine est à utiliser avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque, d'épilepsie ou d'hyperthyroïdie.

L'association à d'autres stimulants du système nerveux central expose à un risque de potentialisation de la toxicité (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Enoxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Risque de surdosage en caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine (rapportée chez l'adulte)

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Risque de surdosage en caféine.

+ Cimétidine (chez l'adulte et l'enfant)

Possibilité de diminution du métabolisme hépatique de la caféine par la cimétidine. Chez le nouveau-né, du fait d'une élimination essentiellement rénale de la caféine, l'interaction est probablement faible.

+ Phénytoïne

La phénytoïne peut augmenter l'élimination de la caféine.

Une surveillance clinique et biologique (caféinémie) est nécessaire.

+ Bêta2-mimétiques

Les bêta2-mimétiques peuvent potentialiser l'effet inotrope positif de la caféine.

Une surveillance clinique est nécessaire.

+ Autres psychostimulants

Les stimulants du système nerveux central peuvent potentialiser les effets neurotoxiques de la caféine.

Une surveillance clinique est nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont liés aux propriétés pharmacologiques de la molécule:

·vomissements, diarrhées;

·tremblements, trémulations, agitation, hyperexcitabilité;

·tachycardie;

·augmentation de la diurèse.

Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage et faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine.

Possibilité de:

·hyperglycémie,

·modification de l'élimination urinaire des catécholamines.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Premiers symptômes évocateurs d'un surdosage:

Il doivent faire pratiquer un contrôle du taux plasmatique de caféine et ils surviennent en général pour des taux plasmatiques supérieurs à 20 mg/l:

·troubles digestifs: vomissements, diarrhées, douleurs gastriques;

·troubles neuropsychiques: perturbations du sommeil, trémulations, hyperexcitabilité, agitation (il est à noter que les hallucinations et l'angoisse ne sont pas détectables chez un nouveau-né);

·tachycardie, augmentation de la diurèse.

Symptômes évocateurs d'une surdosage grave:

Ils correspondent en général à des taux plasmatiques supérieurs à 50 mg/l:

·stimulation du système nerveux central avec convulsions;

·augmentation importante de la diurèse, déshydratation;

·douleurs abdominales, hémorragie digestive;

·acidose, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie;

·hypercatabolisme, hyperthermie, exceptionnellement rhabdomyolyse;

·troubles du rythme cardiaque, exceptionnellement tachycardie ventriculaire.

Traitement symptomatique: réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT, Code ATC: R07AB.

Caféine:

Méthylxanthine, stimulant du système nerveux central et des centres respiratoires. La caféine est un inhibiteur de la phosphodiestérase. Cet enzyme est responsable de l'inactivation de 3'5' adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'accroissement du taux d'AMPc intracellulaire joue le rôle de médiateur responsable des principales actions pharmacologiques de la caféine.

La caféine stimule donc tout l'ensemble du système nerveux central et en particulier les centres respiratoires. Elle peut entraîner une vasoconstriction des vaisseaux cérébraux. Elle présente des effets au niveau des systèmes cardio-vasculaire, respiratoire et gastro-intestinal.

De plus, elle agit au niveau des muscles squelettiques, du flux sanguin rénal, de la glycogénolyse et de la lipolyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La caféine est complètement et rapidement absorbée par voie orale. Les concentrations maximales sont obtenues 15 à 45 minutes après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est d'environ 100 %.

Distribution

La caféine diffuse dans le milieu extra vasculaire rapidement. Au niveau plasmatique, elle est faiblement liée aux protéines circulantes (environ 15 %). Elle passe la barrière hémato-encéphalique.

Sa concentration dans le liquide céphalorachidien est égale à celle dans le plasma.

Le passage dans le lait maternel est également important, la concentration y représente 50 % de la concentration plasmatique.

Métabolisme et excrétion

Chez l'adulte: la caféine est presque complètement métabolisée au niveau hépatique par oxydation, déméthylation et acétylation.

Chez le nouveau-né: la capacité métabolique étant réduite chez le nouveau-né, la caféine est excrétée dans les urines essentiellement sous forme inchangée. L'élimination de la caféine est nettement plus lente chez le nouveau-né. Sa demi-vie varie entre 36 et 144 heures.

Adaptation posologique

La réponse ventilatoire est corrélée aux concentrations plasmatiques.

L'intervalle 8 à 15 mg/l est accepté comme zone thérapeutique.

Les effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires apparaissent aux concentrations plasmatiques supérieures ou égales à 20 mg/l.

En raison de la grande variabilité de la cinétique chez le nouveau-né, un suivi des concentrations plasmatiques et une adaptation de la posologie sont nécessaires.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule bouteille de verre blanc de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 359-3: 2 ml en ampoule (verre blanc). Boîte de 10.

·345 360-1: 2 ml en ampoule (verre blanc). Boîte de 50.

·345 361-8: 2 ml en ampoule (verre blanc). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2016

Dénomination du médicament

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement de l'apnée du nouveau-né prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable dans les cas suivants:

Allergie à la caféine ou à des dérivés xanthiques (notamment théophylline et dérivés).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable:

Mises en garde spéciales

Une surveillance du taux de caféine dans le sang est indispensable afin de conserver un taux thérapeutique compris entre 8 et 15 mg/l.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin:

·si votre nouveau-né présente un flux gastro-sophagien, ou des troubles du rythme cardiaque, une épilepsie ou une hyperthyroïdie (hypersécrétion de la thyroïde).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier l'enoxacine (antibiotique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dose de charge: 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge): 5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/jour de caféine base) par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie orale.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable que vous n'auriez dû:

Symptômes: perturbations du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, tachycardie, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Prévenir rapidement un médecin ou un service d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·vomissements, diarrhées;

·tremblements, agitation, hyperexcitabilité;

·augmentation du rythme cardiaque;

·augmentation de la quantité d'urines émises pendant 24 heures.

Ces signes doivent faire évoquer la possibilité d'un surdosage. Consulter rapidement votre médecin ou un service d'urgence.

Possibilité de:

·hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable ?

La substance active est:

Citrate de caféine .... 25,0 mg

Soit caféine base anhydre ....... 12,5 mg

et soit acide citrique anhydre ... 12,5 mg

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de citrate de caféine.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable et buvable. Boîte de 12, 50 ou 100 ampoules de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

Exploitant

Laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

Laboratoires COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM