CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/ 2 ml, solution injectable (IM,IV) ampoule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citicoline, sel de sodium

Quantité correspondant à citicoline ....... 250,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM, IV) ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·proposé dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Voie intraveineuse de préférence.

·La voie intramusculaire est également possible.

·La posologie moyenne est de 500 à 750 mg répartis sur 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Si une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000 mg de Citicoline par jour et d'administrer très lentement (30 gouttes/minute).

Précautions d'emploi

Par voie intraveineuse:

·en cas d'injection, l'administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose),

·en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes/minute).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la citicoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la citicoline pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de la citicoline est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été décrit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été observé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE

(N: Système nerveux central)

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, il a été montré expérimentalement:

·des propriétés anti-dèmateuses cérébrales,

·un effet stimulant dopaminergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Expérimentalement, la citicoline passe la barrière hémato-encéphalique altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La citicoline s'hydrolyse lentement à chaud à pH acide (< 3). Au voisinage de la neutralité, le produit est très stable. La citicoline est hygroscopique, cependant la reprise d'eau n'entraîne pas d'altération.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ampoules en verre de 2 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 515-9: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

RESERVE A L'USAGE HOSPITALIER

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

Dénomination du médicament

CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule

Citicoline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?

3. COMMENT UTILISER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPE

(N: Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la phase aiguë des traumatismes crâniens avec troubles de la vigilance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule dans le cas suivant:

·antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule:

Par voie intraveineuse:

·en cas d'injection, l'administration doit être lente (3 à 5 minutes, selon la dose),

·en cas de perfusion, la vitesse de perfusion doit être de 40 à 60 gouttes / minute.

Lorsqu'une hémorragie intracrânienne survient et persiste, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 1000 mg de Citicoline par jour et de l'administrer très lentement (30 gouttes/minute).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse-Allaitement

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet influençant sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été décrit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est fixée par votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse de préférence.

La voie intramusculaire est également possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·des observations de phénomènes réversibles d'agitation ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule ?

La substance active est:

Citicoline, sel de sodium

Quantité correspondant à citicoline ....... 250,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITICOLINE PANPHARMA 250 mg/2 ml, solution injectable (IM, IV) ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM, IV) ampoule de 2 ml. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY-LUITRE

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM