CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 100 MBq de fluorure (18F) de sodium aux date et heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 50 et 1500 MBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une demi-vie de 110 min en émettant un rayonnement positonique dénergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL contient 3,5 mg dions sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La tomographie par émission de positons (TEP de fluorure (18F) de sodium est indiquée comme examen dimagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de lactivité ostéoblastique est recherchée.

Lindication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez ladulte,

Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires dorigine inconnue chez ladulte, lorsque les méthodes dimagerie conventionnelle ne sont pas contributives,

Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez lenfant.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle, le type déquipement utilisé et en fonction du mode dacquisition (acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)). Lactivité est administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Populations spéciales

Patients insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de lexposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent doit être décidée à lissue dune évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. Lactivité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de lEANM. Cette activité peut être calculée en multipliant lactivité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité recommandée [MBq] = Activité de base x Facteur (Tableau 1)

Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas dacquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas dacquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez lenfant lacquisition en mode 3D doit être privilégiée.

Tableau 1

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode dadministration

Linjection de fluorure (18F) de sodium doit être intraveineuse afin déviter une irradiation en cas dextravasion, ainsi que des artefacts sur les images.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant ladministration, voir rubrique 12. Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Lactivité en fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à laide dun activimètre immédiatement avant linjection.

Acquisition des images

Les images de TEPsont généralement acquises 60 minutes après linjection de fluorure (18F) de sodium. Si lactivité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, lexamen TEP peut également être pratiqué jusquà 2 à 3heures après administration, ce qui réduit le bruit de fond. Il est recommandé au patient de vider sa vessie juste avant lacquisition des images afin de réduire lactivité pelvienne.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour tout patient, lexposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients du fait de la plus faible excrétion rénale

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium

Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), le fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant à la TEP des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM).

Après lexamen

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les femmes enceintes ou les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de linjection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge davoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Le fluorure (18F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse car il entraîne une dose de radiation pour le ftus (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite,il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, lallaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé déviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Fertilité

Les conséquences de ladministration de fluorure (18F) de sodium sur la fertilité nont pas été étudiées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à linduction de cancers et à un risque danomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant lélimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile destimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur, code ATC : V09IX06.

Mécanisme daction

Du fait de son affinité pour le composant minéral de los, le fluorure (18F) de sodium est incorporé, de façon 3 à 10 fois plus intense que dans l'os sain, au niveau des portions de los atteintes par une affection maligne entraînant une activité ostéoblastique ou une réduction de lactivité ostéolytique. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion non cancéreuse de la structure osseuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire Le fluorure (18F) de sodium détecte non seulement la réaction de l'os à un processus cancéreux ou à un traumatisme, mais aussi l'augmentation du métabolisme osseux dans des circonstances physiologiques ou dans d'autres pathologies.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait navoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heuresLimportance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques nest pas connue

Fixation aux organes

Le fluorure (18F) de sodium saccumule normalement de manière symétrique dans le squelette avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies des os comme lostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, lhyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.

Élimination

Lélimination du fluorure (18F) de sodium est essentiellement rénale, avec 20% de lactivité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité par injection unique du fluorure (18F) de sodium a été étudiée chez des rats SpragueDawley à une dose- volume de 5mL/kg et aucune mort na été observée.

Ce produit nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme na été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

14 heures à compter de l'heure de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conservez dans lemballage dorigine.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : Un flacon multidose contenant 0,5 à 15 mL de solution, correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq à lheure de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements ou autres liquides biologiques. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Si lintégrité du flacon est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306 Saclay

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 577 318 4 7 : 0,5 à 15 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon les publications n° 53 (4ème addendum) et n°80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité dactivité administrée [mGy/MBq]

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0067

0,0088

0,013

0,020

0,039

Paroi de la vessie

0,15

0,19

0,28

0,39

0,54

Surfaces osseuses

0,094

0,075

0,12

0,21

0,48

Cerveau

0,0066

0,0075

0,011

0,016

0,025

Sein

0,0029

0,0037

0,0060

0,0095

0,018

Vésicule biliaire

0,0042

0,0051

0,0082

0,012

0,023

Tube digestif

Estomac

0,0037

0,0046

0,0079

0,011

0,020

Intestin grêle

0,0058

0,0075

0,011

0,017

0,030

Côlon

0,0068

0,0084

0,013

0,019

0,030

Côlon ascendant

0,0051

0,0063

0,010

0,015

0,026

Côlon descendant

0,0091

0,011

0,017

0,025

0,037

Coeur

0,0042

0,0051

0,0079

0,012

0,022

Reins

0,013

0,016

0,024

0,036

0,067

Foie

0,0040

0,0052

0,0078

0,012

0,023

Poumons

0,0045

0,0058

0,0086

0,013

0,026

Muscles

0,0058

0,0071

0,011

0,016

0,028

Oesophage

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Ovaires

0,0083

0,011

0,015

0,022

0,036

Pancréas

0,0050

0,0061

0,0092

0,014

0,027

Moelle osseuse rouge

0,037

0,039

0,076

0,18

0,44

Peau

0,0041

0,0049

0,0077

0,012

0,022

Rate

0,0042

0,0055

0,0084

0,013

0,026

Testicules

0,0061

0,0083

0,014

0,020

0,032

Thymus

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Thyroïde

0,0049

0,0057

0,0081

0,012

0,020

Utérus

0,013

0,015

0,024

0,035

0,050

Autres tissus

0,0059

0,0073

0,011

0,017

0,028

Dose efficace [mSv/MBq]

0,017

0,020

0,033

0,056

0,11

Si lacquisition des images TEP avec le fluorure (18F) de sodium est réalisée en mode 2D, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée de 400 MBq est d'environ 6,8 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour cette activité de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 60 mGy, surfaces osseuses : 38 mGy, moelle osseuse rouge : 15 mGy, reins : 5 mGy, utérus : 5 mGy.

Si lacquisition des images TEP avec le fluorure (18F) de sodium est réalisée en mode 3D, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée de 200 MBq est d'environ 3,4 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité de 200 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 30 mGy, surfaces osseuses : 19 mGy, moelle osseuse rouge : 8 mGy, reins : 3 mGy, utérus : 3 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Avant lutilisation, lintégrité du conditionnement doit être vérifiée et lactivité mesurée avec un activimètre.

Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, prélevez aseptiquement la solution à travers le bouchon à laide dune seringue équipée dune protection appropriée et dune aiguille, stériles à usage unique ou à laide dun matériel automatisé.

Comme pour tout médicament, si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être administré.

La solution doit être inspectée visuellement avant lutilisation et seule une solution limpide dépourvue de particules visibles doit être utilisée.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

Fluorure (18F) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISNAF ?

3. Comment CISNAF est utilisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment est conservé CISNAF ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CISNAF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur, code ATC : V09IX06.

CISNAF contient du fluorure (18F) de sodium comme principe actif.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.

CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméra TEP et permet lexamen de votre squelette. La TEP est une technique dimagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet dobtenir des images de lintérieur du corps. Elle nécessite ladministration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le fonctionnement de lorganisme. Cet examen peut ainsi aider à guider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que lon soupçonne.

Lutilisation de CISNAF entraine une exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CISNAF ?  Retour en haut de la page

Ne vous faites pas administrer CISNAF

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure (18F) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez lêtre, informez le spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de lexamen.

Mises en garde et précautions demploi

Faites attention avec CISNAF

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen :

·si vous allaitez,

·si vous avez des problèmes rénaux.

Avant ladministration de CISNAF, vous devez

Boire beaucoup deau pour être bien hydraté(e) avant le début de lexamen, afin duriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après lexamen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Utilisation dautres médicaments avec CISNAF

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec linterprétation des images.

CISNAF avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit pas vous être administré

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire si vous navez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cet examen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse. En cas de doute, consultez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous allaitez, votre lait devra être tiré avant linjection et stocké pour être utilisé par la suite. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection. Le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire responsable de l'examen.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant les 12 heures suivant l'injection.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que CISNAF, puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CISNAF contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.

Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

3. COMMENT UTILISER CISNAF ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques. CISNAF sera uniquement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant lexamen déterminera la quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.

II s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 à 400 Mégabecquerels (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez lenfant et ladolescent, la quantité à administrer sera adaptée à son poids.

Mode dadministration de CISNAF et réalisation de lexamen

CISNAF est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser lexamen.

·Durée de lexamen

Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale de l'examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes et jusquà 3 heures après linjection, en fonction de lexamen effectué.

Après linjection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant lexamen.

·Après l'administration de CISNAF, il faut :

oéviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

ouriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme,

ole spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après linjection du produit. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous avez reçu plus de CISNAF que vous nauriez dû :

Léventualité dun surdosage est pratiquement impossible puisque vous ne recevrez qu'une seule injection de CISNAF préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et duriner fréquemment pour accélérer lélimination du produit radioactif. Il pourra savérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de CISNAF, posez-les à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable sérieux na été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.

Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISNAF ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver CISNAF vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire sen charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

CISNAF ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur létiquette.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CISNAF  Retour en haut de la page

·La substance active est :le fluorure (18F) de sodium.

1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (18F) de sodium aux date et heure de calibration.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que CISNAF et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Présentation : un flacon multidose contenant de 0,5 à 15 mL, correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq aux date et heure de calibration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306-SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306-SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

IBA MOLECULAR SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA93

AVDA. THOMAS A. EDISON S/N E-41092 SEVILLA

ESPAGNE

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

10, AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

HOPITAL XAVIER-AMOZAN

AVENUE DE MAGELLAN

33604 PESSAC CEDEX

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE GEORGES BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30000 NIMES

ou

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE CS 44229

35042 RENNES

ou

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

I-20052 MONZA

ITALIE

ou

IBA MOLECULAR UK LTD.

NOBEL WAY

DINNINGTON SHEFFIELD,

SOUTH YORKSHIRE S25 3QB

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CISNAF est fourni sous forme de document distinct dans lemballage du produit, dans lobjectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP.

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Source : ANSM