CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bésilate de cisatracurium ........ 6,70 mg

Quantité correspondant à cisatracurium .. 5,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 30 ml contient 201,00 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 150 mg de cisatracurium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable/pour perfusion.

Solution transparente, incolore à jaune pâle.

pH 3,3 à 3,8.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM TEVA est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 mois au cours des interventions chirurgicales et autres interventions, ainsi qu'en unité de soins intensifs.

CISATRACURIUM TEVA peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés et faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse. Il ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Posologie

Conseils de surveillance

La surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation du cisatracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale: la dose de CISATRACURIUM TEVA recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection, après induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1* (min)

Délai de suppression maximum de T1* (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (min)

0,1

opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

propofol

2,6

3,5

55

0,2

opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

opioïdes

1,5

1,9

91

*T1: simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de CISATRACURIUM TEVA.

Entretien: le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM TEVA. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée: lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM TEVA administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation: le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans): Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de CISATRACURIUM TEVA est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection de CISATRACURIUM TEVA. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles de l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous:

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,15

halothane

1,4

2,0

52

0,15

opioïdes

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,15

halothane

2,3

3,0

43

0,15

opioïdes

2,6

3,6

38

Quand l'utilisation de CISATRACURIUM TEVA n'est pas requise pour l'intubation: une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous:

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,08

halothane

1,7

2,5

31

0,1

opioïdes

1,7

2,8

28

L'administration de cisatracurium après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).

La durée d'action clinique du cisatracurium semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques halogénés. Néanmoins, l'action curarisante du cisatracurium devrait être également potentialisée par ces agents.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans): le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM TEVA. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes en cas d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée: lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation: le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans:

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM TEVA. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'obtention de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM TEVA non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM TEVA 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:

Poids corporel du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0


20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de CISATRACURIUM TEVA chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.

Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de doses de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

CISATRACURIUM TEVA peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg par minute [bornes: 0,5 à 10,2 µg/kg/min, 0,03 à 0,6 mg/kg/h].

Le délai moyen de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Poids corporel du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0


70

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Mode d'administration

CISATRACURIUM TEVA ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

N'utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles. Le médicament doit être contrôlé visuellement avant utilisation et, si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

Lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM TEVA avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM TEVA est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au bésilate de cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Spécificités du médicament

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif.

Lors de l'administration de cisatracurium une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, CISATRACURIUM TEVA n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg de CISATRACURIUM TEVA chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du cisatracurium chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essais du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés; cependant, si CISATRACURIUM TEVA doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et réduire la durée d'action.

CISATRACURIUM TEVA est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI):

L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont environ trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple: traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, dème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment:

Potentialisation de l'effet curarisant:

·par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine,

·par d'autres curares non dépolarisants, ou,

·par d'autres médicaments tels que les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine), les anti-arythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lignocaïne, le procaïnamide et la quinidine), les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide), les sels de magnésium et de lithium, et les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).

Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de CISATRACURIUM TEVA, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certains médicaments peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anti-cholinestérases utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le donézépil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bésilate de cisatracurium chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l'animal sont insuffisantes pour écarter tout risque de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

CISATRACURIUM TEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de méthode de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si le bésilate de cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Comme le risque pour l'enfant allaité ne peut être totalement écarté, CISATRACURIUM TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Compte tenu de la demi-vie courte du médicament, il ne devrait pas avoir d'effet sur l'enfant allaité si la mère reprend l'allaitement une fois que les effets de la substance se sont estompés. Par mesure de précaution, il convient d'interrompre l'allaitement pendant la durée du traitement et de respecter un délai d'attente d'au moins 24 heures après l'administration du bésilate de cisatracurium.

Fécondité

Il n'y a pas de données connues sur l'effet du bésilate de cisatracurium en termes de fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM TEVA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. CISATRACURIUM TEVA sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques généraux, ainsi les précautions habituelles concernant l'exécution de tâches après une anesthésie générale doivent s'appliquer.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données provenant d'essais cliniques poolés ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables (de très fréquents à peu fréquents). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Données issues des essais cliniques

Classe de système-organe

Fréquence

Affections cardiaques

Fréquent: bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension

Peu fréquent: rougeur cutanée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée

Données post-commercialisation

Classe de système-organe

Fréquence

Affections du système immunitaire

Très rare: choc anaphylactique

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très rare: myopathie, faiblesse musculaire

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement ces réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients en état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec le cisatracurium et il n'a pas été établi de relation de cause à effet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Les principaux signes de surdosage attendus avec le cisatracurium sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par le cisatracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: curare (relaxant musculaire), agents actif au niveau périphérique; autre composé ammonium quaternaire, Code ATC: M03AC11.

Le cisatracurium est un relaxant des muscles striés, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des benzylisoquinolines.

Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de cisatracurium n'est pas associée à une libération dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 fois la DE95.

Mode d'action

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine, provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est facilement antagonisée par des anticholinestérasiques tels que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).

La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hofmann (processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes habituels d'élimination, mais le foie et les reins interviennent en premier dans l'élimination de ses métabolites.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de doses étudié (0,1 à 0,2 mg/kg, c'est-à-dire 2 à 4 fois la DE95). L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 fois la DE95). Les paramètres pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes sains opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous:

Paramètre

Intervalle des valeurs moyennes

Clairance

4,7 à 5,7 ml/min/kg

Volume de distribution à l'état d'équilibre

121 à 161 ml/kg

Demi-vie d'élimination

22 à 29 min

Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte jeune. Le profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal, ou hépatique, sévère et l'adulte jeune en bonne santé. Leur profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique de CISATRACURIUM TEVA après perfusion est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de CISATRACURIUM TEVA est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.

Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes sains opérés, sous perfusion, ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de CISATRACURIUM TEVA chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 5000 µg/plaque.

Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutané.

Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des concentrations supérieures ou égales à 40 µg/ml.

La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle et/ou brève est discutable.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du cisatracurium sur le développement ftal.

Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et aucune modification liée à la substance active n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzène sulfonique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il a été démontré que la dégradation du bésilate de cisatracurium se produit plus rapidement dans du soluté de Ringer Lactate avec du glucose à 50 mg/ml (5 %), et dans du soluté de Ringer Lactate, que dans les solutions de perfusion énumérées à la rubrique 6.6.

Ne pas utiliser de soluté de Ringer Lactate avec du glucose à 50 mg/ml (5 %), ni du soluté de Ringer Lactate comme diluant pour la préparation de solutions de CISATRACURIUM TEVA pour perfusion.

CISATRACURIUM TEVA n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Cisatracurium Teva n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

Durée de conservation du produit dilué

La stabilité chimique et physique habituelle a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C (voir rubrique 6.6).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé. S'il n'est pas immédiatement utilisé, les durées et conditions de conservation habituelles avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 36 ml [contenant 30 ml de solution] en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium avec opercule en plastique brun. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La dilution de CISATRACURIUM TEVA dans des conditionnements en polychlorure de vinyle ou polypropylène est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures entre 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),

·solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %),

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %),

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) et de glucose à 25 mg/ml (2,5 %).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, ou bien conservée dans les conditions indiquées à la rubrique 6.3.

CISATRACURIUM TEVA est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en peropératoire en cas de mélange dans des conditions simulant l'administration intraveineuse conjointe continue (à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que Cisatracurium Teva, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·579 395-6 ou 34009 579 395 6 4: 30 ml en flacon (verre de type I). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CISATRACURIUM TEVA contient une substance active, le cisatracurium, qui appartient à la classe pharmacothérapeutique des relaxants musculaires.

Indications thérapeutiques

CISATRACURIUM TEVA est utilisé:

·au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu'en unité de soins intensifs,

·au cours d'une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles,

·pour faciliter l'introduction d'une sonde dans la trachée (intubation trachéale) chez un patient qui respire mal (avec ou sans assistance respiratoire).

CISATRACURIUM TEVA est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de vous faire administrer le médicament dans les cas suivants:

·si vous avez déjà réagit anormalement à un anesthésiant,

·si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie)

·si vous avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuro-motrice ou paralysie cérébrale,

·si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

·si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire administré au cours d'une opération,

·si vous avez des déséquilibres électrolytiques sévères (taux sanguins de sodium, de potassium ou de chlorure inhabituels).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en particulier si vous prenez/utilisez (ou envisagez de prendre/utiliser) l'un des produits suivants:

·anesthésiants (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale) tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine,

·antibiotiques (pour traiter une infection) tels que les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine,

·anti-arythmiques (pour traiter les troubles du rythme cardiaque) tels que le propranolol, la lignocaïne, le procaïnamide et la quinidine,

·antihypertenseurs (pour traiter l'hypertension artérielle) tels que les inhibiteurs calciques,

·diurétiques tels que le furosémide et probablement les thiazides, le mannitol et l'acétazolamide,

·médicaments pour traiter les maladies mentales, comme le lithium,

·médicaments à base de magnésium,

·trimétaphan et l'hexaméthonium.

Ces médicaments peuvent accentuer l'action de CISATRACURIUM TEVA.

Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·anticholinestérasiques (pour traiter la maladie d'Alzheimer) tel que le donépézil,

·médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine.

Ces médicaments peuvent diminuer l'intensité ou la durée d'action de CISATRACURIUM TEVA.

Dans de rares cas, certains médicaments peuvent aggraver ou causer une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire et une grande fatigabilité (myasthénie latente) ou bien causer une douleur ou une faiblesse musculaires (syndrome myasthénique). Il s'agit notamment des médicaments suivants:

·divers antibiotiques

·bêtabloquants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et réguler le rythme cardiaque (propranolol, oxprénolol),

·antiarythmiques (procaïnamide et quinidine),

·antirhumatismaux (médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires) tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,

·corticostéroïdes,

·le trimétaphan, la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée pour soulager les nausées), la phénytoïne et le lithium.

Prévenez votre médecin si vous prenez (ou envisagez de prendre) ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

CISATRACURIUM TEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de méthode de contraception. CISATRACURIUM TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, et un délai d'au moins 24 heures doit être respecté entre l'administration de CISATRACURIUM TEVA et la reprise de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne pas conduire trop tôt après avoir subi une opération car cela peut être dangereux. En cas de chirurgie ambulatoire, suivre les recommandations du médecin qui vous indiquera au bout de combien de temps vous pourrez quitter l'hôpital ou reprendre la conduite.

Ne pas utiliser d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin décidera du mode d'administration et de la dose de CISATRACURIUM TEVA qui conviennent à chaque patient. La posologie sera calculée en fonction:

·du poids,

·de l'intensité et de la durée de curarisation recherchée,

·de la réponse présumée du patient au médicament.

CISATRACURIUM TEVA peut être administré:

·par voie intraveineuse, en injection unique (injection intraveineuse en bolus)

·en perfusion intraveineuse, auquel cas le médicament est administré au patient lentement sur une longue durée.

Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 1 mois.

Mode d'administration

Ce médicament ne doit pas être administré par les patients eux-mêmes, mais exclusivement par un praticien qualifié.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion déno que vous n'auriez dû:

Une paralysie prolongée suite à l'intervention est l'un des principaux signes de surdosage rencontrés avec CISATRACURIUM TEVA. Mais CISATRACURIUM TEVA est toujours administré dans des conditions de contrôle extrêmes. Si vous pensez en avoir reçu plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez les effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin:

Réaction allergique provoquant les symptômes suivants:

·respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique,

·dème des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

·érythème nodulaire ou urticaire sur n'importe quelle partie du corps,

·collapsus.

Il s'agit là d'un effet indésirable rare mais très grave qui nécessite une prise en charge médicale urgente.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences indiquées:

Fréquence

Effets indésirables

Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)

Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)

Chute de tension artérielle (hypotension)

Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)

Rash ou rougeur cutanée

Difficultés respiratoires ou respiration sifflante, toux

Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)

Faiblesse ou douleur musculaires

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISATRACURIUM TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon.

Après dilution: Le produit dilué doit être utilisé immédiatement

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser CISATRACURIUM TEVA si vous remarquez la présence de particules ou des signes visibles de dégradation du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est: cisatracurium

Un flacon de 30 ml de solution contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium).

Les autres composants sont:

Acide benzène sulfonique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

CISATRACURIUM TEVA 5 mg/ml est une solution injectable ou pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.

La solution est conditionnée dans un flacon en verre incolore contenant 30 ml de solution injectable ou pour perfusion fermée par un bouchon en caoutchouc et un opercule brun. Disponible en boîtes de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA KUTNO SA

SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voie d'administration

Voie intraveineuse

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides exemptes de particules visibles. Le produit doit être contrôlé visuellement avant utilisation et, si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La dilution de CISATRACURIUM TEVA dans des conditionnements en polychlorure de vinyle ou polypropylène est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures entre 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),

·solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %),

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %),

·solution pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) et de glucose à 25 mg/ml (2,5 %).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation.

CISATRACURIUM TEVA est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en peropératoire en cas de mélange dans des conditions simulant l'administration intraveineuse conjointe continue (à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM TEVA il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %).

Lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM TEVA avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %).

Incompatibilités

Il a été démontré que la dégradation du bésilate de cisatracurium se produit plus rapidement dans du soluté de Ringer Lactate avec du dextrose à 5 %, et dans du soluté de Ringer Lactate, que dans les solutions de perfusion énumérées à la rubrique « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».

Ne pas utiliser de soluté de Ringer Lactate avec du glucose à 50 mg/ml (5 %) ni du soluté de Ringer Lactate comme diluant pour la préparation de solutions de CISATRACURIUM TEVA pour perfusion.

CISATRACURIUM TEVA n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. CISATRACURIUM TEVA n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ».

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM